Effekten av användningen av vaginala bollar för förbättring av urininkontinens och sexuell funktion hos kvinnor.
8 februari 2023 uppdaterad av: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Effekten av användningen av vaginala bollar för förbättring av urininkontinens och sexuell funktion hos kvinnor. Randomiserad kontrollförsök.
Bedöm om tillägg av behandling med vaginalsfärer till den konventionella bäckenbottenmuskelträningen (PFMT) ger en större minskning av ansträngningsinkontinensens svårighetsgrad eller en högre upplevd livskvalitet relaterad till inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen kommer att utföra träning av bäckenbottenmuskeln (PFMT) plus användning av vaginalsfärer, medan kontrollgruppen endast kommer att utföra PFMT-behandlingen, dagligen hemma.
Studien kommer att genomföras på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Interventionen kommer att pågå i fyra månader och kommer att bestå av ett månatligt pass med sjukgymnasten, totalt 4 pass och den slutliga bedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Lider av ansträngningsinkontinens eller blandad urininkontinens.
- Förstå spanska för att själv kunna fylla i frågeformulären (validerade på spanska).
Exklusions kriterier:
- Ge inte informerat samtycke.
- Kvinnor med fekal inkontinens.
- Kvinnor med grad III-IV framfall.
- Kvinnor med patologi som kan påverka det neuromuskulära svaret.
- Kvinnor med inkontinens som inte är av funktionellt ursprung.
- Kvinnor som har perineal smärta som gör det omöjligt att applicera sfärerna.
- Kvinnor med en öppen vagina med mer än 2,5 cm öppning
- Att vara gravid.
- Att inte ha åtagit sig att följa minst 80 % av behandlingen.
- Har tidigare påbörjat andra bäckenfysioterapibehandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp med Enna bäckenboll
Denna grupp kommer att få instruktioner om hur man utför PFMT dagligen hemma, och indikationer för placering av Enna bäckenkula vaginalsfärer dagligen.
|
Hemriktlinjen för placering av vaginalsfärerna kommer att vara som beskrivs i nästa: st-2:a veckan 15 minuter, 1 gång om dagen och 4:e veckan 30 minuter, 1 gång om dagen 4:e-8:e veckan 1 timme, 1 gång om dagen 8:e-12:e veckan 2 timmar, 1 gång om dagen 12:e-16:e veckan 3 timmar , 1 gång om dagen |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få instruktioner om hur man genomför PFMT dagligen hemma.
|
Enligt PERFECT-poängen kommer en daglig hemriktlinje för utförande av PFMT att begäras tre gånger om dagen, två typer av övningar (uthållighet och styrka) och åtta repetitioner av varje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av urininkontinens med hjälp av ICIQ-SF frågeformuläret (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) vecka 16.
Tidsram: Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
ICIQ-SF är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer graden av urininkontinens och dess livskvalitet.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen inkontinens) till 21 (svår inkontinens).
Ändra=(poäng för vecka 16 - baslinjepoäng).
|
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAIA_bolas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .