Wirksamkeit der Verwendung von Vaginalkugeln zur Verbesserung der Harninkontinenz und der sexuellen Funktion bei Frauen.
8. Februar 2023 aktualisiert von: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Wirksamkeit der Verwendung von Vaginalkugeln zur Verbesserung der Harninkontinenz und der sexuellen Funktion bei Frauen. Randomisierte Kontrollstudie.
Beurteilen Sie, ob das Hinzufügen einer Behandlung mit Vaginalkugeln zum herkömmlichen Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) zu einer stärkeren Verringerung der Schwere der Belastungsharninkontinenz oder zu einer größeren wahrgenommenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe führt das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) plus die Verwendung von Vaginalkugeln durch, während die Kontrollgruppe nur die PFMT-Behandlung täglich zu Hause durchführt.
Die Studie wird an Frauen mit Belastungsharninkontinenz durchgeführt.
Die Intervention dauert vier Monate und besteht aus einer monatlichen Sitzung mit dem Physiotherapeuten, insgesamt 4 Sitzungen und der abschließenden Bewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08037
- RAPbarcelona SL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Leiden Sie unter Stressharninkontinenz oder gemischter Harninkontinenz.
- Spanisch verstehen, um die Fragebögen selbst ausfüllen zu können (validiert auf Spanisch).
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Zustimmung geben.
- Frauen mit Stuhlinkontinenz.
- Frauen mit Prolaps Grad III-IV.
- Frauen mit Pathologien, die die neuromuskuläre Reaktion beeinflussen können.
- Frauen mit Inkontinenz, die nicht funktionellen Ursprungs ist.
- Frauen mit Dammschmerzen, die das Anbringen der Kugeln unmöglich machen.
- Frauen mit einer offenen Vagina von mehr als 2,5 cm Öffnung
- Schwanger sein.
- Sich nicht verpflichten, mindestens 80 % der Behandlung einzuhalten.
- Nachdem Sie zuvor mit anderen beckenphysiotherapeutischen Behandlungen begonnen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe mit Enna-Beckenball
Diese Gruppe erhält Anweisungen zur täglichen Durchführung der PFMT zu Hause und Hinweise zur täglichen Platzierung der Enna-Beckenkugel-Vaginalkugeln.
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Die Heimrichtlinie für die Platzierung der Vaginalkugeln wird wie im Folgenden beschrieben sein: 1.-2. Woche 15 Minuten, 1-mal täglich .-4. Woche 30 Minuten, 1-mal täglich 4.-8. Woche 1 Stunde, 1-mal täglich 8.-12. Woche 2 Stunden, 1-mal täglich 12.-16. Woche 3 Stunden , 1 Mal am Tag |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Anweisungen zur täglichen Durchführung von PFMT zu Hause.
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Gemäß dem PERFECT-Score wird eine tägliche Heimrichtlinie für die Durchführung von PFMT dreimal täglich, zwei Arten von Übungen (Ausdauer und Kraft) und jeweils acht Wiederholungen angefordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Harninkontinenz unter Verwendung des ICIQ-SF-Fragebogens (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) in Woche 16.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und Woche 16
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Der ICIQ-SF ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das den Schweregrad und die Lebensqualität der Harninkontinenz bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Inkontinenz) bis 21 (schwere Inkontinenz).
Änderung = (Woche 16 Punktzahl – Ausgangspunktzahl).
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Zeitrahmen: Baseline und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAIA_bolas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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