Eficacia del uso de balones vaginales para la mejora de la incontinencia urinaria y la función sexual en mujeres.
8 de febrero de 2023 actualizado por: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Eficacia del uso de balones vaginales para la mejora de la incontinencia urinaria y la función sexual en mujeres. Ensayo de control aleatorio.
Valorar si añadir el tratamiento de esferas vaginales al entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) convencional produce una mayor disminución de la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo o una mayor calidad de vida percibida relacionada con la incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de intervención realizará el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) más el uso de esferas vaginales, mientras que el grupo control realizará el tratamiento de EMSP únicamente, diariamente en casa.
El estudio se llevará a cabo en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
La intervención tendrá una duración de cuatro meses y consistirá en una sesión mensual con el fisioterapeuta, realizando un total de 4 sesiones y la valoración final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- RAPbarcelona SL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Padece incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta.
- Comprender español para poder autocumplimentar los cuestionarios (validados en español).
Criterio de exclusión:
- No dar el consentimiento informado.
- Mujeres con incontinencia fecal.
- Mujeres con prolapso grado III-IV.
- Mujeres con patología que pueda afectar la respuesta neuromuscular.
- Mujeres con incontinencia que no es de origen funcional.
- Mujeres que presentan dolor perineal que imposibilita la aplicación de las esferas.
- Mujeres con vagina abierta de más de 2,5 cm de apertura
- Estar embarazada.
- No estar comprometido a cumplir con un mínimo del 80% del tratamiento.
- Haber iniciado previamente otros tratamientos de fisioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con bola pélvica de Enna
Este grupo recibirá instrucciones sobre cómo realizar el EMPP diariamente en casa, e indicaciones para la colocación diaria de las esferas vaginales del balón pélvico de Enna.
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La pauta domiciliaria para la colocación de las esferas vaginales será la descrita a continuación: 1ª-2ª semana 15 minutos, 1 vez al día 2ª-4ª semana 30 minutos, 1 vez al día 4ª-8ª semana 1 hora, 1 vez al día 8ª-12ª semana 2 horas, 1 vez al día 12ª-16ª semana 3 horas , 1 vez al día |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá instrucciones sobre cómo realizar EMSP diariamente en casa.
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Según la puntuación PERFECTA, se solicitará una pauta domiciliaria diaria para la realización de EMSP tres veces al día, dos tipos de ejercicios (resistencia y fuerza), y ocho repeticiones de cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia urinaria mediante el cuestionario ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y semana 16
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El ICIQ-SF es un instrumento autoinformado validado que evalúa la gravedad de la incontinencia urinaria y su calidad de vida.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin incontinencia) hasta 21 (incontinencia grave).
Cambio = (puntuación de la semana 16 - puntuación inicial).
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Marco de tiempo: línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAIA_bolas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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