Effekten av bruk av vaginale baller for forbedring av urininkontinens og seksuell funksjon hos kvinner.
8. februar 2023 oppdatert av: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Effekten av bruk av vaginale baller for forbedring av urininkontinens og seksuell funksjon hos kvinner. Randomisert kontrollforsøk.
Vurder om å legge til vaginal sfærebehandling til konvensjonell bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) gir en større reduksjon i alvorlighetsgraden av anstrengelsesurininkontinens eller en høyere oppfattet livskvalitet relatert til inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen vil utføre bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) pluss bruk av vaginale kuler, mens kontrollgruppen vil utføre kun PFMT-behandling, daglig hjemme.
Studien vil bli utført på kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Intervensjonen vil vare i fire måneder og vil bestå av en månedlig økt med fysioterapeut, totalt 4 økter og sluttvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Lider av stressinkontinens eller blandet urininkontinens.
- Forstå spansk for å kunne fylle ut spørreskjemaene selv (validert på spansk).
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke informert samtykke.
- Kvinner med fekal inkontinens.
- Kvinner med grad III-IV prolaps.
- Kvinner med patologi som kan påvirke den nevro-muskulære responsen.
- Kvinner med inkontinens som ikke er av funksjonell opprinnelse.
- Kvinner som har perineal smerte som gjør det umulig å påføre kulene.
- Kvinner med åpen skjede på mer enn 2,5 cm åpning
- Å være gravid.
- Ikke være forpliktet til å overholde minimum 80 % av behandlingen.
- Har tidligere startet andre bekkenfysioterapibehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med Enna bekkenball
Denne gruppen vil motta instruksjoner om hvordan man utfører PFMT daglig hjemme, og indikasjoner for plassering av Enna bekkenkule vaginalkuler daglig.
|
Hjemmeretningslinjen for plassering av vaginalsfærene vil være som beskrevet i neste: st-2. uke 15 minutter, 1 gang om dagen nd-4. uke 30 minutter, 1 gang om dagen 4.-8. uke 1 time, 1 gang om dagen 8.-12. uke 2 timer, 1 gang om dagen 12.-16. uke 3 timer , 1 gang om dagen |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få instruksjoner om hvordan de skal gjennomføre PFMT daglig hjemme.
|
I henhold til PERFEKT poengsum vil en daglig hjemmeretningslinje for utførelse av PFMT bli bedt om tre ganger om dagen, to typer øvelser (utholdenhet og styrke), og åtte repetisjoner av hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinens ved bruk av ICIQ-SF spørreskjema (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) i uke 16.
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
ICIQ-SF er et validert selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av urininkontinens og dens livskvalitet.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen inkontinens) til 21 (alvorlig inkontinens).
Endring=(Uke 16-poengsum - grunnlinjescore).
|
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAIA_bolas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater