PD-1 サイレント PSMA/PSCA は、前立腺癌の治療のための CAR-T を標的としました
2023年11月27日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
これは、がん細胞を認識して破壊するのに役立つように変更された、患者自身の免疫細胞のさまざまな用量の安全性をテストするフェーズ I の研究です。
研究者は、それが体と前立腺癌に及ぼす良い影響と悪い影響を知りたいと考えています。
この研究で使用される免疫細胞 (T 細胞) は、患者自身の免疫細胞になります。
それらは患者の血液から取り除かれ、実験室で交換され、その後体内に戻されます。
T細胞は体が感染と戦うのを助けます。
これらの細胞は、場合によっては癌細胞を殺すこともあります。
現在、患者の T 細胞はがん細胞を殺すことができません。
このため、医師は遺伝子を挿入して T 細胞を変化させ、前立腺がん細胞をより適切に認識して殺すことができるようにします。
遺伝子は、DNA に由来する情報の一部であり、細胞に何をすべきかを伝えます。
この遺伝子は、弱体化したウイルスによって患者の T 細胞に挿入されます。
このアプローチが、T 細胞が前立腺がんの腫瘍細胞を認識し、おそらくそれらを殺すのに役立つことが期待されています。
これは前立腺がんのまったく新しい治療法であり、有益な効果や予期しない有害な効果があるかどうかはわかっていません.
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、腫瘍生物学、分子生物学、および免疫学の発展により、主要なブレークスルーであり、最も有望な治療法となっています。
これは、従来の腫瘍治療 (手術、化学療法、放射線療法) に続く第 4 の腫瘍治療モデルとなっています。
研究分野の発展に伴い、CAR-T 細胞の基礎とさまざまな標的の臨床研究が良好な結果を達成しています。
PSCA、PSMA、RORγ は潜在的なターゲットであり、前立腺癌の診断と治療における素晴らしいパラダイムです。
この研究は、PD-1 (プログラム死 1) サイレント PSMA (前立腺特異的膜抗原)/PSCA (前立腺幹細胞抗原) 標的 CAR-T の安全性と有効性を評価するためのもので、去勢転移性前立腺癌の治療に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tang Xiaowen, Ph.D
- 電話番号：（0086）51267781856
- メール：tangxiaowen@suda.edu.cn
研究場所
-
-
-
Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：(0086)51267781856
- メール：tangxiaowen@suda.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺癌の初期診断後の任意の時点での、骨スキャン、CTスキャン、および/またはMRIによる骨の転移性疾患の証拠;
- PSMA や PSCA/PDL1 などの対応する抗原が高度に発現しました。
- 18歳から65歳までの男性患者;
- -カルノフスキースコア≧60、ECOG≦2;
- -以下で定義される重要な臓器機能：心臓駆出率≥50％;心電図には明らかな異常は見られませんでした。 Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス速度≧40ml/分; ALT/AST≤3×施設の正常上限;総ビリルビン≦2.0mg/dl;凝固機能: PT/APPT<2 ×施設の正常上限; SpO2 >92%;血液：ヘモグロビン＞80g/L、ANC≧1、PLT≧50×109/L；
- 測定可能な標的病変があります。
- 自発的なインフォームド コンセントが与えられます。
除外基準:
- 免疫抑制剤またはホルモンは、入院の 1 週間前に使用されました。
- 重度の活動性感染;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
- 活動性のB型またはC型肝炎感染;
- 他の悪性腫瘍の過去の病歴。 含まれない：皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌の治療前にいつでも治癒した患者。他の腫瘍は上にリストされていませんが、使用され、手術によってのみ治癒し、他の手段によるさらなる治療なしで、5年以上無病生存の被験者を研究に含めることができます;
- -他の臨床試験に参加している患者;
- 研究者は、被験者が参加に不適格であるか、研究に参加または完了することができないと考えました。
- 先天性免疫不全患者;
- 6ヶ月以内に心筋梗塞と深刻な不整脈の病歴がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己 T 細胞 & シクロホスファミド
これは、シクロホスファミドによる前処理の 1 日後に投与される、PSMA/PSMA を標的とする操作された自己 T 細胞 PD-1 サイレントの漸増用量を使用して、安全性と忍容性を評価するための第 I 相用量漸増試験です。
|
これは、PD-1（プログラム死 1）サイレント PSMA（前立腺特異的膜抗原）/PSCA（前立腺幹細胞抗原）標的 CAR-T を 1 日投与する用量を増やして、安全性と忍容性を評価するための第 I 相用量漸増試験です。シクロホスファミドで前処理した後。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で評価されます。
時間枠：8週間
|
用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) に基づいています。
この第 I 相試験では、用量漸増は DLT に基づきます。DLT は、T 細胞の注入後に発生するグレード 3 または 4 の毒性 (脱毛症、疲労を除く) として定義され、国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準によって等級付けされています。 Adverse Events Scale (CTCAE) バージョン 3.0。
治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する毒性のみが DLT と見なされます。
患者は、T細胞注入から4週間（28日）のDLTについて観察されます
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆イベントは CTCAE バージョン 4.0 で評価されます
時間枠：8週間
|
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tang Xiaowen、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCTPSMA-PSCA v1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。