Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Cicha ukierunkowana na PSMA/PSCA CAR-T do leczenia raka prostaty

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jest to badanie fazy I, które przetestuje bezpieczeństwo różnych dawek własnych komórek odpornościowych pacjentów, które zostały zmienione, aby pomóc rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma na organizm i na raka prostaty. Komórki odpornościowe (limfocyty T) użyte w tym badaniu będą komórkami odpornościowymi pacjenta. Zostaną one pobrane z krwi pacjentów, zmienione w laboratorium, a następnie ponownie wprowadzone do organizmu. Limfocyty T pomagają organizmowi zwalczać infekcje. W niektórych przypadkach komórki te mogą również zabijać komórki nowotworowe. W tej chwili limfocyty T pacjentów nie są w stanie zabić komórek rakowych. Z tego powodu lekarz zmieni komórki T, wprowadzając gen, aby mogły lepiej rozpoznawać i zabijać komórki raka prostaty. Gen to porcja informacji, która pochodzi z DNA i mówi komórce, co ma robić. Ten gen zostanie wprowadzony do komórek T pacjentów przez osłabionego wirusa. Istnieje nadzieja, że ​​takie podejście pomoże limfocytom T rozpoznać komórki nowotworowe raka prostaty i prawdopodobnie je zabić. Jest to całkowicie nowa metoda leczenia raka prostaty i nie wiadomo, czy przyniesie jakiekolwiek korzystne lub nieoczekiwane szkodliwe skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia stała się głównym przełomem i najbardziej obiecującą terapią, wraz z rozwojem biologii nowotworów, biologii molekularnej i immunologii. Stał się czwartym modelem leczenia nowotworów po tradycyjnych terapiach onkologicznych (chirurgia, chemioterapia, radioterapia). Wraz z rozwojem dziedziny badawczej podstawy komórek CAR-T i badania kliniczne różnych celów przyniosły dobre wyniki. PSCA, PSMA,RORγ to potencjalne cele i spektakularny paradygmat w diagnostyce i leczeniu raka prostaty. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego na PD-1 (zaprogramowana śmierć 1) cichego PSMA (antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego)/PSCA (antygen komórek macierzystych prostaty) ukierunkowanego na leczenie kastracyjnego raka gruczołu krokowego z przerzutami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody przerzutów do kości na skanie kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym w dowolnym momencie po wstępnej diagnozie raka prostaty;
  • Odpowiednie antygeny, takie jak PSMA i PSCA/PDL1, ulegały silnej ekspresji;
  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • punktacja Karnofsky'ego ≥ 60, ECOG ≤ 2;
  • Ważna czynność narządu określona przez: frakcję wyrzutową serca ≥ 50%; elektrokardiogram nie wykazał wyraźnych nieprawidłowości; wskaźnik klirensu kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3×górna granica normy w instytucji; bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl; funkcja krzepnięcia: PT/APPT<2 × górna granica normy instytucji; SpO2 >92%; Krew: hemoglobina >80g/l, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/l;
  • Istnieje mierzalna zmiana docelowa;
  • Udzielono dobrowolnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Tydzień przed przyjęciem stosowano leki immunosupresyjne lub hormony;
  • Ciężka aktywna infekcja;
  • Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Historia medyczna innych nowotworów złośliwych. Nie obejmuje: pacjentów, którzy zostali wyleczeni w dowolnym momencie przed leczeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ; inny nowotwór nie został wymieniony powyżej, ale został zastosowany i wyleczony jedynie chirurgicznie, bez dalszego leczenia innymi metodami, do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przeżyli dłużej niż 5 lat bez choroby;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Naukowcy uważali, że badani nie nadawali się do włączenia lub nie byli w stanie uczestniczyć lub ukończyć badania;
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności;
  • W ciągu sześciu miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego i poważna arytmia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne limfocyty T i cyklofosfamid
Jest to badanie fazy I zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu rosnących dawek zmodyfikowanych autologicznych komórek T PD-1 cichych ukierunkowanych na PSMA/PSMA, podawanych jeden dzień po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem.
Lek: autologiczne limfocyty T i cyklofosfamid
Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu zwiększających się dawek CAR-T ukierunkowanych na PD-1 (programowana śmierć 1) w ciągu jednego dnia po uprzednim potraktowaniu cyklofosfamidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zwiększanie dawki opiera się na toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). W tym badaniu I fazy zwiększanie dawki będzie oparte na DLT, zdefiniowanym jako toksyczność stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem łysienia, zmęczenia) rozwijająca się po infuzji limfocytów T, zgodnie z klasyfikacją przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Skala zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0. Tylko toksyczności, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem, będą uważane za DLT. Pacjenci będą obserwowani pod kątem DLT przez cztery tygodnie (28 dni) od infuzji limfocytów T
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie odwrotne jest oceniane za pomocą CTCAE, wersja 4.0
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Zmiany w przerzutach do kości [Przedział czasowy: tydzień 12, następnie co 3 miesiące]
  2. Zmiany biomarkerów przerzutów do kości i metabolizmu [Przedział czasowy: tydzień 4 i tydzień 12]
  3. Zmiany w krążących komórkach nowotworowych [Przedział czasowy: tygodnie 4, 12, 24 i co 3 miesiące]
  4. Odporność humoralna i komórkowa na PSMA/PSCA i inne znane antygeny raka prostaty [Przedział czasowy: 12 i 24 tydzień]
  5. Aby ocenić wzorce zmian PSA. [ Ramy czasowe: 5 lat ]
  6. Śledzenie trwałości, akumulacji i migracji autologicznych limfocytów T anty-PSMA/PSCA ukierunkowanych genetycznie [Przedział czasowy: 2 lata]
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCTPSMA-PSCA v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na autologiczne limfocyty T i cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj