Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 Silent PSMA/PSCA-målrettet CAR-T for behandling av prostatakreft

27. november 2023 oppdatert av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Dette er en fase I-studie som vil teste sikkerheten til ulike doser av pasientens egne immunceller som er endret for å hjelpe gjenkjenne og ødelegge kreftcellene. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har på kroppen og på prostatakreften. Immuncellene (T-cellene) som brukes i denne studien vil være pasientens egne immunceller. De vil bli fjernet fra pasientens blod, endret i laboratoriet, og deretter satt tilbake i kroppen. T-celler hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Disse cellene kan også drepe kreftceller i noen tilfeller. Akkurat nå er ikke pasientens T-celler i stand til å drepe kreftcellene. Av denne grunn vil legen endre T-cellene ved å sette inn et gen slik at de bedre kan gjenkjenne og drepe prostatakreftcellene. Et gen er en del av informasjonen som kommer fra DNA og forteller cellen hva den skal gjøre. Dette genet vil bli satt inn i pasientens T-celler av et svekket virus. Man håper at denne tilnærmingen vil hjelpe T-cellene til å gjenkjenne prostatakreftsvulstcellene og muligens drepe dem. Dette er en helt ny behandling for prostatakreft og det er ikke kjent om det vil ha noen gunstige eller uventede skadelige effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi har blitt det store gjennombruddet og den mest lovende behandlingen, med utviklingen av tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det har blitt den fjerde tumorbehandlingsmodellen etter tradisjonelle tumorterapier (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling). Med utviklingen av forskningsfeltet har CAR-T-cellegrunnlaget og klinisk forskning av ulike mål oppnådd gode resultater. PSCA, PSMA, RORγ er potensielle mål og spektakulære paradigmer i diagnostisering og behandling av prostatakreft. Denne studien er for evaluering av sikkerheten og effekten av PD-1 (programmert død 1) stille PSMA (prostataspesifikt membranantigen)/PSCA (prostatastamcelleantigen) målrettet CAR-T for behandling av kastratmetastatisk prostatakreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom i bein ved beinskanning, CT-skanning og/eller MR når som helst etter den første diagnosen prostatakreft;
  • De tilsvarende antigenene som PSMA og PSCA/PDL1 ble sterkt uttrykt;
  • Mannlige pasienter mellom 18 og 65 år;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Viktig organfunksjon som definert av følgende: hjerte ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; elektrokardiogram viste ingen åpenbare abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institusjonens normale øvre grense; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulasjonsfunksjon: PT/APPT<2 ×institusjonens normale øvre grense; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Det er målbar mållesjon;
  • Frivillig informert samtykke gis;

Ekskluderingskriterier:

  • Immundempende medikamenter eller hormoner ble brukt en uke før innleggelse;
  • Alvorlig aktiv infeksjon;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
  • Tidligere medisinsk historie med andre maligniteter. Ikke inkludert: pasienter som har blitt helbredet på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen av hudbasal- eller plateepitelkarsinom og livmorhalskreft in situ; den andre svulsten er ikke oppført ovenfor, men har blitt brukt og kun kurert ved kirurgi, uten ytterligere behandling med andre tiltak, individer av sykdomsfri overlevelse mer enn 5 år, kan inkluderes i studien;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • Forskerne mente forsøkspersonene var uegnet for inkludering eller ute av stand til å delta i eller fullføre studien;
  • Pasienter med medfødt immunsvikt;
  • Det er en historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen seks måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autologe T-celler og cyklofosfamid
Dette er en fase I doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved bruk av økende doser av konstruerte autologe T-celler PD-1 silent målrettet mot PSMA/PSMA administrert én dag etter forbehandling med cyklofosfamid.
Legemiddel: autologe T-celler og cyklofosfamid
Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av økende doser av PD-1 (programmert død 1) stille PSMA (prostataspesifikt membranantigen)/PSCA (prostatastamcelleantigen) målrettet CAR-T administrert én dag etter forbehandling med cyklofosfamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons vurderes med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: 8 uker
Doseeskalering er basert på dosebegrensende toksisitet (DLT). I denne fase I-studien vil doseøkning være basert på DLT, definert som en grad 3 eller 4 toksisitet (unntatt alopecia, fatigue) som utvikles etter infusjon av T-cellene som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event Scale (CTCAE) versjon 3.0. Bare toksisiteter som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling vil bli vurdert som DLT. Pasienter vil bli observert for DLT-er fire uker (28 dager) etter T-celleinfusjonen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt hendelse er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: 8 uker
  1. Endringer i benmetastaser [Tidsramme: uke 12, deretter hver 3. måned]
  2. Endringer i biomarkører for benmetastase og metabolisme [Tidsramme: uke 4 og uke 12]
  3. Endringer i sirkulerende tumorceller [Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og hver 3. måned]
  4. Humoral og cellemediert immunitet mot PSMA/PSCA og andre kjente prostatakreftantigener [Tidsramme: uke 12 og 24]
  5. For å vurdere endringsmønstre i PSA. [ Tidsramme: 5 år ]
  6. For å spore utholdenhet, akkumulering og migrering av genetisk retargette anti-PSMA/PSCA autologe T-celler [Tidsramme: 2 år]
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCTPSMA-PSCA v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere