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전립선암 치료를 위한 PD-1 무소음 PSMA/PSCA 표적 CAR-T

2023년 11월 27일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
이것은 암 세포를 인식하고 파괴하는 데 도움이 되도록 변경된 환자 자신의 면역 세포의 다양한 용량의 안전성을 테스트하는 1상 연구입니다. 연구자들은 그것이 몸과 전립선암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아내고자 합니다. 본 연구에 사용되는 면역 세포(T 세포)는 환자 자신의 면역 세포가 될 것이다. 그들은 환자의 혈액에서 제거되고 실험실에서 변경된 다음 다시 몸에 삽입됩니다. T 세포는 신체가 감염과 싸우는 것을 돕습니다. 이 세포는 경우에 따라 암세포를 죽일 수도 있습니다. 현재 환자의 T 세포는 암세포를 죽일 수 없습니다. 이러한 이유로 의사는 전립선암 세포를 더 잘 인식하고 죽일 수 있도록 유전자를 삽입하여 T 세포를 변경합니다. 유전자는 DNA에서 나오는 정보의 일부이며 세포에 무엇을 해야 하는지 알려줍니다. 이 유전자는 약해진 바이러스에 의해 환자의 T 세포에 주입됩니다. 이 접근법이 T 세포가 전립선암 종양 세포를 인식하고 아마도 그들을 죽이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이것은 전립선암에 대한 완전히 새로운 치료법이며 유익하거나 예상치 못한 해로운 영향을 미칠지는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다. 전통적인 종양 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 이어 네 번째 종양 치료 모델이 되었습니다. 연구 분야의 발전과 함께 CAR-T 세포 기반 및 다양한 표적의 임상 연구는 좋은 결과를 얻었습니다. PSCA, PSMA, RORγ는 전립선암의 진단 및 치료에서 잠재적인 표적이자 놀라운 패러다임입니다. 본 연구는 거세 전이성 전립선암 치료를 위한 PD-1(programmed death 1)silent PSMA(prostate-specific membrane antigen)/PSCA(prostate stem cell antigen) 표적 CAR-T의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암의 초기 진단 후 언제든지 뼈 스캔, CT 스캔 및/또는 MRI에서 뼈의 전이성 질환의 증거;
  • PSMA 및 PSCA/PDL1과 같은 해당 항원이 고도로 발현되었습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 환자;
  • Karnofsky 점수 ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • 다음으로 정의된 중요한 장기 기능: 심장박출률 ≥ 50%; 심전도는 명백한 이상을 나타내지 않았습니다. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3× 기관 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl; 응고 기능: PT/APPT<2 × 기관 정상 상한; SpO2 >92%; 혈액: 헤모글로빈>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 면역억제제 또는 호르몬은 입원 일주일 전에 사용되었습니다.
  • 심한 활동성 감염;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  • 다른 악성 종양의 과거 병력. 포함되지 않음: 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종의 치료 이전에 언제든지 완치된 환자; 다른 종양은 위에 나열되지 않았지만 수술에 의해서만 사용되었으며 다른 조치에 의한 추가 치료 없이 5년 이상의 무병 생존 대상이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 연구원들은 피험자들이 포함하기에 부적합하거나 연구에 참여하거나 완료할 수 없다고 생각했습니다.
  • 선천성 면역결핍 환자;
  • 6개월 이내에 심근 경색 및 심각한 부정맥의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 T 세포 및 시클로포스파미드
이것은 시클로포스파미드로 전처리한 지 1일 후에 투여된 PSMA/PSMA를 표적으로 하는 조작된 자가 T 세포 PD-1 침묵의 증가하는 용량을 사용하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
의약품: 자가 T 세포 및 시클로포스파미드
PD-1(programmed death 1)silent PSMA(prostate-specific membrane antigen)/PSCA(prostate stem cell antigen) 표적 CAR-T를 1일 1회 투여하여 증량하여 안전성과 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구입니다. 시클로포스파미드로 전처리 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 평가됩니다.
기간: 8주
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 합니다. 이 1상 시험에서 용량 증량은 T 세포 주입 후 발생하는 3등급 또는 4등급 독성(탈모, 피로 제외)으로 정의되는 DLT를 기반으로 합니다. 부작용 척도(CTCAE) 버전 3.0. 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 치료와 관련된 독성만 DLT로 간주됩니다. 환자는 T 세포 주입으로부터 4주(28일) 동안 DLT에 대해 관찰됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용은 CTCAE 버전 4.0으로 평가됩니다.
기간: 8주
  1. 뼈 전이의 변화 [ 기간: 12주 후 3개월마다 ]
  2. 골전이 및 대사 바이오마커의 변화 [ 기간: 4주차 및 12주차 ]
  3. 순환종양세포의 변화 [ 기간: 4주, 12주, 24주 및 3개월마다 ]
  4. PSMA/PSCA 및 기타 알려진 전립선암 항원에 대한 체액 및 세포 매개 면역 [ 기간: 12주 및 24주 ]
  5. PSA의 변화 패턴을 평가합니다. [ 기간: 5년 ]
  6. 유전적으로 재표적화된 항-PSMA/PSCA 자가 T 세포의 지속성, 축적 및 이동 추적 [ 기간: 2년 ]
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCTPSMA-PSCA v1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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