- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732948
CAR-T ciblé PSMA/PSCA silencieux PD-1 pour le traitement du cancer de la prostate
27 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Il s'agit d'une étude de phase I qui testera l'innocuité de différentes doses de cellules immunitaires propres aux patients qui ont été modifiées pour aider à reconnaître et à détruire les cellules cancéreuses.
Les enquêteurs veulent savoir quels effets, bons et/ou mauvais, il a sur le corps et sur le cancer de la prostate.
Les cellules immunitaires (cellules T) utilisées dans cette étude seront les propres cellules immunitaires des patients.
Ils seront retirés du sang des patients, changés en laboratoire, puis remis dans leur corps.
Les lymphocytes T aident le corps à combattre les infections.
Ces cellules peuvent également tuer les cellules cancéreuses dans certains cas.
À l'heure actuelle, les cellules T des patients sont incapables de tuer les cellules cancéreuses.
Pour cette raison, le médecin modifiera les lymphocytes T en y insérant un gène afin qu'ils puissent mieux reconnaître et tuer les cellules cancéreuses de la prostate.
Un gène est une portion d'information qui provient de l'ADN et qui dit à la cellule ce qu'elle doit faire.
Ce gène sera introduit dans les cellules T des patients par un virus affaibli.
On espère que cette approche aidera les lymphocytes T à reconnaître les cellules tumorales du cancer de la prostate et éventuellement à les tuer.
Il s'agit d'un traitement entièrement nouveau pour le cancer de la prostate et on ne sait pas s'il aura des effets bénéfiques ou nocifs inattendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie est devenue la percée majeure et le traitement le plus prometteur, avec le développement de la biologie tumorale, de la biologie moléculaire et de l'immunologie.
Il est devenu le quatrième modèle de traitement des tumeurs après les thérapies traditionnelles contre les tumeurs (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) .
Avec le développement du domaine de la recherche, la base des cellules CAR-T et la recherche clinique de diverses cibles ont obtenu de bons résultats.
PSCA, PSMA, RORγ sont des cibles potentielles et des paradigmes spectaculaires dans le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAR-T ciblé PD-1 (mort programmée 1) PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate) / PSCA (antigène des cellules souches de la prostate) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique castré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tang Xiaowen, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: tangxiaowen@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: tangxiaowen@suda.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de maladie métastatique dans l'os à la scintigraphie osseuse, à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM à tout moment après le diagnostic initial de cancer de la prostate ;
- Les antigènes correspondants tels que PSMA et PSCA/PDL1 étaient fortement exprimés ;
- Patients masculins âgés de 18 à 65 ans ;
- score de Karnofsky ≥ 60, ECOG≤ 2 ;
- Fonction organique importante telle que définie par les éléments suivants : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % ; l'électrocardiogramme n'a montré aucune anomalie évidente ; taux de clairance de la créatinine calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT/AST≤ 3 × la limite supérieure normale de l'établissement ; bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ; fonction de coagulation : PT/APPT<2 × la limite supérieure normale de l'établissement ; SpO2 > 92 % ; Sang : hémoglobine>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L ;
- Il existe une lésion cible mesurable ;
- Le consentement éclairé volontaire est donné ;
Critère d'exclusion:
- Des médicaments immunosuppresseurs ou des hormones ont été utilisés une semaine avant l'admission ;
- Infection active grave;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
- Infection active par l'hépatite B ou C ;
- Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes. Non inclus : patients qui ont été guéris à tout moment avant le traitement du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané et du carcinome cervical in situ ; l'autre tumeur n'a pas été répertoriée ci-dessus, mais a été utilisée et n'a été guérie que par chirurgie, sans autre traitement par d'autres mesures, les sujets de survie sans maladie de plus de 5 ans, peuvent être inclus dans l'étude ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs pensaient que les sujets n'étaient pas aptes à être inclus ou incapables de participer ou de terminer l'étude ;
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale ;
- Il y a des antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie grave dans les six mois;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lymphocytes T autologues et cyclophosphamide
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité en utilisant des doses croissantes de lymphocytes T autologues modifiés PD-1 silencieux ciblés sur le PSMA/PSMA administré un jour après le prétraitement avec du cyclophosphamide.
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Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité en utilisant des doses croissantes de PD-1 (mort programmée 1) PSMA silencieux (antigène membranaire spécifique de la prostate) / PSCA (antigène des cellules souches de la prostate) ciblé CAR-T administré un jour après prétraitement au cyclophosphamide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse tumorale est évaluée avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: 8 semaines
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L'escalade de dose est basée sur la toxicité limitant la dose (DLT).
Dans cet essai de phase I, l'escalade de dose sera basée sur le DLT, défini comme une toxicité de grade 3 ou 4 (à l'exclusion de l'alopécie, de la fatigue) se développant après la perfusion des lymphocytes T, selon le classement des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour Échelle des événements indésirables (CTCAE) Version 3.0.
Seules les toxicités qui sont possiblement, probablement ou définitivement liées au traitement seront considérées comme des DLT.
Les patients seront observés pour les DLT quatre semaines (28 jours) à partir de la perfusion de lymphocytes T
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'événement inverse est évalué avec CTCAE, version 4.0
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- UCTPSMA-PSCA v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .