PD-1 沉默 PSMA/PSCA 靶向 CAR-T 治疗前列腺癌
2023年11月27日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
这是一项 I 期研究，将测试不同剂量的患者自身免疫细胞的安全性，这些免疫细胞已被改变以帮助识别和破坏癌细胞。
研究人员想找出它对身体和前列腺癌有什么影响，好的和/或坏的。
本研究中使用的免疫细胞（T 细胞）将是患者自身的免疫细胞。
它们将从患者的血液中取出，在实验室进行更换，然后放回患者体内。
T 细胞帮助身体抵抗感染。
在某些情况下，这些细胞还可以杀死癌细胞。
现在，患者的 T 细胞无法杀死癌细胞。
为此，医生会通过植入基因来改变 T 细胞，使它们能够更好地识别和杀死前列腺癌细胞。
基因是来自 DNA 并告诉细胞做什么的信息的一部分。
这个基因将被削弱的病毒放入患者的 T 细胞中。
希望这种方法将帮助 T 细胞识别前列腺癌肿瘤细胞并可能杀死它们。
这是一种全新的前列腺癌治疗方法，尚不清楚它是否会产生任何有益或意想不到的有害影响。
研究概览
详细说明
随着肿瘤生物学、分子生物学和免疫学的发展，免疫治疗已成为重大突破和最有希望的治疗方法。
它已成为继传统肿瘤治疗（手术、化疗、放疗）之后的第四种肿瘤治疗模式。
随着研究领域的发展，CAR-T细胞基础及各靶点的临床研究取得了良好的成果。
PSCA、PSMA、RORγ是前列腺癌诊断和治疗的潜在靶点和引人瞩目的范例。
本研究旨在评估PD-1（程序性死亡1）沉默PSMA（前列腺特异性膜抗原）/PSCA（前列腺干细胞抗原）靶向CAR-T治疗去势转移性前列腺癌的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tang Xiaowen, Ph.D
- 电话号码：（0086）51267781856
- 邮箱：tangxiaowen@suda.edu.cn
学习地点
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Suzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086)51267781856
- 邮箱：tangxiaowen@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在前列腺癌初步诊断后的任何时间通过骨扫描、CT 扫描和/或 MRI 显示骨转移性疾病的证据；
- PSMA、PSCA/PDL1等相应抗原高表达；
- 18至65岁的男性患者；
- Karnofsky评分≥60，ECOG≤2；
- 重要器官功能定义如下：心脏射血分数≥50%；心电图未见明显异常； Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min； ALT/AST≤3×机构正常值上限；总胆红素≤2.0mg/dl；凝血功能：PT/APPT<2×机构正常上限； SpO2 >92%；血液：血红蛋白>80g/L，ANC≥1，PLT≥50×109/L；
- 有可测量的靶病灶；
- 自愿知情同意；
排除标准：
- 入院前一周使用过免疫抑制药物或激素；
- 严重活动性感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 活动性乙型或丙型肝炎感染；
- 其他恶性肿瘤的既往病史。 不包括：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌治疗前任何时间已经治愈的患者；上述未列其他肿瘤，但已使用且仅通过手术治愈，未采用其他措施进一步治疗，无病生存5年以上的受试者，可纳入研究；
- 参加其他临床试验的患者；
- 研究人员认为受试者不适合纳入或无法参与或完成研究；
- 先天性免疫缺陷患者；
- 六个月内有心肌梗塞和严重心律失常病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体T细胞和环磷酰胺
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估安全性和耐受性，使用增加剂量的工程化自体 T 细胞 PD-1 沉默靶向 PSMA/PSMA 在用环磷酰胺预处理一天后给药。
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这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估每天使用增加剂量的 PD-1（程序性死亡 1）沉默 PSMA（前列腺特异性膜抗原）/PSCA（前列腺干细胞抗原）靶向 CAR-T 的安全性和耐受性用环磷酰胺预处理后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
大体时间：8周
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剂量递增基于剂量限制性毒性 (DLT)。
在此 I 期试验中，剂量递增将基于 DLT，DLT 定义为输注 T 细胞后出现的 3 级或 4 级毒性（不包括脱发、疲劳），按照美国国家癌症研究所 (NCI) 的通用术语标准进行分级不良事件量表 (CTCAE) 3.0 版。
只有可能、很可能或肯定与治疗相关的毒性才会被视为 DLT。
T 细胞输注后 4 周（28 天）将观察患者的 DLT
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CTCAE 4.0 版评估不良事件
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tang Xiaowen、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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