- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732948
PD-1 Silent PSMA/PSCA Targeted CAR-T para el tratamiento del cáncer de próstata
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Este es un estudio de fase I que probará la seguridad de diferentes dosis de las propias células inmunitarias de los pacientes que han sido modificadas para ayudar a reconocer y destruir las células cancerosas.
Los investigadores quieren averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene sobre el organismo y sobre el cáncer de próstata.
Las células inmunitarias (células T) utilizadas en este estudio serán las propias células inmunitarias de los pacientes.
Se extraerán de la sangre del paciente, se cambiarán en el laboratorio y luego se volverán a colocar en su cuerpo.
Las células T ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Estas células también pueden destruir las células cancerosas en algunos casos.
En este momento, las células T de los pacientes no pueden matar las células cancerosas.
Por esta razón, el médico cambiará las células T introduciendo un gen para que puedan reconocer y destruir mejor las células de cáncer de próstata.
Un gen es una porción de información que proviene del ADN y le dice a la célula qué hacer.
Este gen se colocará en las células T de los pacientes mediante un virus debilitado.
Se espera que este enfoque ayude a las células T a reconocer las células tumorales del cáncer de próstata y posiblemente las mate.
Este es un tratamiento completamente nuevo para el cáncer de próstata y no se sabe si tendrá efectos beneficiosos o perjudiciales inesperados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia se ha convertido en el mayor avance y el tratamiento más prometedor, con el gran desarrollo de la biología tumoral, la biología molecular y la inmunología.
Se ha convertido en el cuarto modelo de tratamiento tumoral después de las terapias tumorales tradicionales (cirugía, quimioterapia, radioterapia) .
Con el desarrollo del campo de investigación, la base de células CAR-T y la investigación clínica de varios objetivos han logrado buenos resultados.
PSCA, PSMA,RORγ son dianas potenciales y paradigma espectacular en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.
Este estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia de PD-1 (muerte programada 1), PSMA silencioso (antígeno de membrana específico de la próstata)/PSCA (antígeno de células madre prostáticas) dirigido a CAR-T para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico castrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tang Xiaowen, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: tangxiaowen@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: tangxiaowen@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en el hueso en gammagrafía ósea, tomografía computarizada y/o resonancia magnética en cualquier momento después del diagnóstico inicial de cáncer de próstata;
- Los antígenos correspondientes, como PSMA y PSCA/PDL1, se expresaron en gran medida;
- Pacientes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- puntuación de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Función de órganos importantes definida por lo siguiente: fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %; el electrocardiograma no mostró anomalías evidentes; índice de aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3×el límite superior normal de la institución; bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl; función de coagulación: PT/ APPT <2 × el límite superior normal de la institución; SpO2 >92%; Sangre: hemoglobina >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Hay una lesión diana medible;
- Se da el consentimiento informado voluntario;
Criterio de exclusión:
- Se utilizaron fármacos inmunosupresores u hormonas una semana antes del ingreso;
- Infección activa grave;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
- Infección activa por hepatitis B o C;
- Antecedentes médicos anteriores de otras neoplasias malignas. No se incluyen: pacientes que se hayan curado en cualquier momento previo al tratamiento del carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide y del carcinoma de cérvix in situ; el otro tumor no se ha enumerado anteriormente, pero se ha utilizado y solo se ha curado mediante cirugía, sin tratamiento adicional mediante otras medidas, los sujetos con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años pueden incluirse en el estudio;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores pensaron que los sujetos no eran aptos para la inclusión o no podían participar o completar el estudio;
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita;
- Hay antecedentes de infarto de miocardio y arritmia grave dentro de los seis meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: células T autólogas y ciclofosfamida
Este es un estudio de escalado de dosis de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad usando dosis crecientes de células T autólogas PD-1 silenciosas diseñadas para PSMA/PSMA administradas un día después del pretratamiento con ciclofosfamida.
|
Este es un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad usando dosis crecientes de PD-1 (muerte programada 1) PSMA silencioso (antígeno de membrana específico de la próstata)/PSCA (antígeno de células madre de la próstata) CAR-T dirigido administrado un día después del pretratamiento con ciclofosfamida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La respuesta tumoral se evalúa con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El aumento de la dosis se basa en la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
En este ensayo de fase I, el aumento de la dosis se basará en la DLT, definida como una toxicidad de grado 3 o 4 (excluida la alopecia, la fatiga) que se desarrolla después de la infusión de las células T según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para Escala de Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
Solo se considerarán DLT las toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con el tratamiento.
Los pacientes serán observados para DLT cuatro semanas (28 días) desde la infusión de células T
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- UCTPSMA-PSCA v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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