Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 Tichý PSMA/PSCA cílený CAR-T pro léčbu rakoviny prostaty

27. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Toto je studie fáze I, která bude testovat bezpečnost různých dávek vlastních imunitních buněk pacientů, které byly změněny tak, aby pomohly rozpoznat a zničit rakovinné buňky. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má na tělo a na rakovinu prostaty. Imunitní buňky (T buňky) použité v této studii budou imunitní buňky pacientů vlastní. Budou odebrány z krve pacientů, změněny v laboratoři a poté dány zpět do jejich těla. T buňky pomáhají tělu bojovat s infekcemi. Tyto buňky mohou v některých případech také zabíjet rakovinné buňky. Právě teď nejsou T buňky pacientů schopny zabíjet rakovinné buňky. Z tohoto důvodu lékař změní T buňky vložením genu, aby mohly být schopny lépe rozpoznat a zabít buňky rakoviny prostaty. Gen je část informace, která pochází z DNA a říká buňce, co má dělat. Tento gen bude vložen do pacientových T buněk oslabeným virem. Doufáme, že tento přístup pomůže T buňkám rozpoznat nádorové buňky rakoviny prostaty a případně je zabít. Jedná se o zcela novou léčbu rakoviny prostaty a není známo, zda bude mít nějaké příznivé nebo neočekávané škodlivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie se stala hlavním průlomem a nejslibnější léčbou, s hostitelem rozvoje biologie nádorů, molekulární biologie a imunologie. Stal se čtvrtým modelem léčby nádorů po tradičních nádorových terapiích (chirurgie, chemoterapie, radioterapie). S rozvojem výzkumného pole dosáhla základna CAR-T buněk a klinický výzkum různých cílů dobrých výsledků. PSCA, PSMA, RORγ jsou potenciální cíle a velkolepé paradigma v diagnostice a léčbě rakoviny prostaty. Tato studie je pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti PD-1 (programovaná smrt 1) tichého PSMA (prostatický specifický membránový antigen)/PSCA (prostatický kmenový antigen) cíleného CAR-T pro léčbu kastračního metastatického karcinomu prostaty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz metastatického onemocnění v kosti na kostním skenu, CT skenu a/nebo MRI kdykoli po počáteční diagnóze rakoviny prostaty;
  • Odpovídající antigeny jako PSMA a PSCA/PDL1 byly vysoce exprimovány;
  • Mužští pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety;
  • Karnofského skóre ≥ 60, ECOG ≤ 2;
  • Důležitá orgánová funkce definovaná následovně: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %; elektrokardiogram nevykazoval žádné zjevné abnormality; rychlost clearance kreatininu vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3× normální horní hranice instituce; celkový bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulační funkce: PT/ APPT<2 × normální horní hranice instituce; Sp02 >92 %; Krev: hemoglobin > 80 g/l, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/l;
  • Existuje měřitelná cílová léze;
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Týden před přijetím byly nasazeny imunosupresivní léky nebo hormony;
  • Závažná aktivní infekce;
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
  • Minulá anamnéza jiných malignit. Nezahrnuje: pacienty, kteří byli vyléčeni kdykoli před léčbou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ; druhý nádor není uveden výše, ale byl použit a vyléčen pouze chirurgicky, bez další léčby jinými opatřeními, do studie mohou být zařazeni jedinci s přežitím bez onemocnění déle než 5 let;
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  • Výzkumníci se domnívali, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení nebo se nemohou zúčastnit nebo dokončit studii;
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí;
  • Během šesti měsíců je v anamnéze infarkt myokardu a závažná arytmie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní T buňky a cyklofosfamid
Toto je studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti s použitím zvyšujících se dávek umělých autologních T buněk PD-1 silent zaměřených na PSMA/PSMA podávaných jeden den po předběžném ošetření cyklofosfamidem.
Lék: autologní T buňky a cyklofosfamid
Toto je studie fáze I s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti s použitím zvyšujících se dávek PD-1 (programovaná smrt 1) tichého PSMA (prostatický specifický membránový antigen)/PSCA (antigen prostatických kmenových buněk) cíleného CAR-T podávaných jeden den po předběžném ošetření cyklofosfamidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: 8 týdnů
Eskalace dávky je založena na toxicitě omezující dávku (DLT). V této studii fáze I bude zvyšování dávky založeno na DLT, definovaném jako toxicita 3. nebo 4. stupně (kromě alopecie, únavy) vznikající po infuzi T buněk, jak je klasifikováno společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute (NCI). Stupnice nežádoucích příhod (CTCAE) verze 3.0. Za DLT budou považovány pouze toxicity, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčbou. Pacienti budou pozorováni na DLT čtyři týdny (28 dní) od infuze T buněk
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asverse událost je vyhodnocena pomocí CTCAE, verze 4.0
Časové okno: 8 týdnů
  1. Změny kostních metastáz [Časový rámec: 12. týden, poté každé 3 měsíce]
  2. Změny biomarkerů kostních metastáz a metabolismu [Časový rámec: 4. týden a 12. týden]
  3. Změny v cirkulujících nádorových buňkách [Časový rámec: týdny 4, 12, 24 a každé 3 měsíce]
  4. Humorální a buňkami zprostředkovaná imunita vůči PSMA/PSCA a dalším známým antigenům rakoviny prostaty [Časový rámec: 12. a 24. týden]
  5. Posoudit vzorce změn v PSA. [Časový rámec: 5 let]
  6. Sledovat perzistenci, akumulaci a migraci geneticky přesměrovaných anti-PSMA/PSCA autologních T buněk [Časový rámec: 2 roky]
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCTPSMA-PSCA v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autologní T buňky a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit