Aflo™ デバイス トライアル (AFLO)
2023年2月14日 更新者：University of Ulster
加圧定量吸入器を使用する場合の患者吸入器技術の自動化: 無作為化対照試験における Aflo™ デジタル呼吸管理プラットフォームの機能と影響のテスト。
この無作為化、前向き、対照比較研究は、定量吸入器 (MDI) を使用する患者の喘息コントロール、吸入技術、アドヒアランスを改善する aflo™ デジタル プラットフォームの役割と可能性を評価することを目的としています。
この研究では、北アイルランド北西部でコントロール不良の喘息患者 104 人を募集します。
52 人の患者は 24 週間にわたって標準治療を継続し、52 人は標準治療と aflo™ プラットフォームを組み合わせます。
24 週間にわたって収集されたデータは、1. aflo™ プラットフォームが吸入技術とユーザーの処方薬の順守を改善するかどうか、および 2. 喘息コントロール テスト (ACT ）。
研究中、臨床医は臨床ダッシュボードを介してユーザー分析をリモートで監視および確認できます。
ACT測定は、研究の開始時と終了時に記録されます。
この研究は、新しく開発された aflo™ デジタル呼吸管理プラットフォームを使用して、定量吸入器 (MDI) を使用する患者向けに、自動吸入器技術の機能と影響をリアルタイムのフィードバック、アドヒアランス プロンプト、および空気質データの共有でテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Karen Price
- 電話番号：02870123878
- メール：rk.price@ulster.ac.uk
研究場所
-
-
N.Ireland
-
Coleraine、N.Ireland、イギリス、BT52 1SA
- 募集
- Human Intervention Studies Unit
-
コンタクト：
- Ruth Karen Price
- 電話番号：02870123878
- メール：rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry、N.Ireland、イギリス、BT48 0LU
- 募集
- Health Hub Professionals
-
コンタクト：
- Geraldine Horigan
- 電話番号：07753138782
- メール：geraldine@nicrs.co.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般開業医または喘息看護師によって含めるのに適していると確認されました。
- Wi-Fi とスマートフォン (最新バージョンの Android または Apple Phone -2) へのアクセスと、スマートフォンを使用した介護サポートに関する知識。
- 子供の場合（保護者は登録してスマートフォンへのアクセスを提供する必要があります）
- 5歳以上（17歳未満の場合は保護者/保護者の同意が必要）
- スマートフォンのユーザー/使用する意思がある (または親/介護者) スマートフォンと WIFI / 4G を操作するためのアクセスと知識を持っている
- -現在、加圧による吸入緩和薬+/-予防薬が処方されています
- 定量吸入器 (MDI) 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA)、吸入コルチコステロイド (ICS) ICS / 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) MDI +/- スペーサー
- 服薬のアドヒアランス/症状管理の問題（SABAの過剰な使用/医療従事者の訪問/電話/救急部門の訪問/入院によって特定される）
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる方
除外基準:
- 5歳未満
- -研究の完了を妨げる可能性のあるその他の主要な呼吸器疾患または重大な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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保健サービスの標準的なケアは継続されます
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実験的：標準治療を備えた aflo™ デジタル呼吸管理プラットフォーム
新しい aflo™ デジタル呼吸管理プラットフォームは、自動化された吸入技術の方向性を提供し、吸入技術とタイミングに関するリアルタイムの定量的で個別化されたフィードバックを提供します。
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保健サービスの標準的なケアは継続されます
医療機器、ユーザーアプリ、臨床医ポータル、データ分析ハブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入器習熟度チェックリスト スコア (IPS)
時間枠：24週間の変化
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吸入スコア0～7（スコアが高いほど習熟度が高い）
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24週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール
時間枠：24週間の変化
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喘息コントロールテスト (ACT) (スコアが 20 未満の 0-25: コントロールされていない; 20-24: 適度にコントロールされている; 25: コントロールされている)
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24週間の変化
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薬の使用
時間枠：24週間の変化
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喘息薬の使用：「予防」吸入器の使用の増加とサルブタモール/「緩和」吸入器の使用の減少
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24週間の変化
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喘息患者の健康障害
時間枠：24週間の変化
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) によって測定されます。(0:
最高の健康; 100：体調不良）
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24週間の変化
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肺機能
時間枠：24週間の変化
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肺活量計で測定した肺活量・肺活量
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24週間の変化
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肺機能
時間枠：24週間の変化
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肺活量計で測定した肺の流量
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24週間の変化
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肺機能
時間枠：24週間の変化
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肺活量計で測定した肺のガス交換
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24週間の変化
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炎症
時間枠：24週間の変化
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血中免疫グロブリン E (IgE) (マイクロアレイ)
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24週間の変化
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炎症
時間枠：24週間の変化
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血中好酸球（シスメックス全血球計算）
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24週間の変化
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呼気一酸化窒素（FeNO）
時間枠：24週間の変化
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FeNOモニタリングシステムによる測定
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24週間の変化
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喘息の健康と症状に関するアンケート
時間枠：24週間の変化
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通院回数、発作回数（数値が高いほど結果は否定的）。
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24週間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：24週で
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工夫の評価（4段階評価、点数が高いほど満足）
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24週で
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デバイスのフィードバック
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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デバイスの機能性（4 段階評価、スコアが高いほど満足度が高い）
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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定性的なフィードバック
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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構造化されていないオープンエンドのフィードバック
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月6日
一次修了 (予想される)
2024年2月5日
研究の完了 (予想される)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。