Prueba del dispositivo Aflo™ (AFLO)
14 de febrero de 2023 actualizado por: University of Ulster
Automatización de la técnica del inhalador del paciente cuando se usan inhaladores presurizados de dosis medida: prueba de la funcionalidad y el impacto de la plataforma de gestión respiratoria digital Aflo™ en un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio paralelo aleatorizado, prospectivo y controlado tiene como objetivo evaluar el papel y el potencial de la plataforma digital aflo™ para mejorar el control del asma, la técnica de inhalación y la adherencia en pacientes que usan inhaladores de dosis medidas (MDI).
El estudio reclutará a 104 pacientes con asma no controlada en el noroeste de Irlanda del Norte.
Cincuenta y dos pacientes seguirán con la atención estándar durante 24 semanas y 52 combinarán la atención estándar con la plataforma aflo™.
Los datos recopilados durante un período de 24 semanas se utilizarán para determinar 1. si la plataforma aflo™ mejora la técnica de inhalación y la adherencia del usuario a la medicación prescrita y 2. conduce a un mejor control del asma y reduce los síntomas según lo medido por la prueba de control del asma (ACT ).
Durante el estudio, los médicos podrán monitorear y revisar de forma remota los análisis de los usuarios a través de un tablero clínico.
Las mediciones de ACT se registrarán al comienzo y al final del estudio.
El estudio tiene como objetivo probar la funcionalidad y el impacto de la técnica del inhalador automatizado con retroalimentación en tiempo real, avisos de adherencia e intercambio de datos de calidad del aire para pacientes que usan inhaladores de dosis medida (MDI) usando la plataforma de manejo respiratorio digital aflo™ recientemente desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Karen Price
- Número de teléfono: 02870123878
- Correo electrónico: rk.price@ulster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Reino Unido, BT52 1SA
- Reclutamiento
- Human Intervention Studies Unit
-
Contacto:
- Ruth Karen Price
- Número de teléfono: 02870123878
- Correo electrónico: rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT48 0LU
- Reclutamiento
- Health Hub Professionals
-
Contacto:
- Geraldine Horigan
- Número de teléfono: 07753138782
- Correo electrónico: geraldine@nicrs.co.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado como apto para su inclusión por su médico general o enfermera de asma.
- Acceso a WiFi y a un teléfono inteligente (teléfono Android o Apple con la última versión -2) y conocimiento de / soporte del cuidador con el uso de un teléfono inteligente.
- Para niños (el padre/cuidador debe registrarse y proporcionar acceso a un teléfono inteligente)
- Edad > 5 años (con consentimiento del cuidador/padres si < 17 años)
- Usuario de teléfono inteligente/dispuesto a usar (o padre/cuidador) y tiene acceso y conocimiento del funcionamiento de un teléfono inteligente y WIFI/4G
- Prescrito actualmente un medicamento de alivio inhalado +/- medicamento preventivo a través de
- Inhalador de dosis medida (MDI) agonista beta2 de acción corta (SABA), corticosteroide inhalado (ICS) ICS/agonista beta2 de acción prolongada (LABA) MDI +/- espaciador
- Problemas de adherencia/control de síntomas con la medicación (identificados por el uso excesivo de SABA/visitas/llamadas del personal de atención médica/visita al departamento de emergencia/ingreso en el hospital
- Aquellos que entienden inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- < 5 años
- Otra enfermedad respiratoria importante o enfermedad concurrente significativa que podría impedir la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado estándar
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Se continuará con la atención estándar del servicio de salud
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Experimental: plataforma de gestión respiratoria digital aflo™ con atención estándar
La nueva plataforma de gestión respiratoria digital aflo™ proporcionará dirección de técnica de inhalador automatizada, con retroalimentación personalizada cuantitativa en tiempo real sobre la técnica y el tiempo del inhalador.
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Se continuará con la atención estándar del servicio de salud
dispositivo médico, aplicación de usuario, portal médico, centro de análisis de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la lista de verificación de competencia del inhalador (IPS)
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
|
Puntaje de inhalación 0-7 (cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la competencia)
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Cambio en 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del asma
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
|
Prueba de control del asma (ACT) (0-25 con una puntuación <20: no controlado; 20-24: razonablemente bien controlado; 25: controlado)
|
Cambio en 24 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Uso de medicación para el asma: aumento del uso del inhalador "preventor" y disminución del uso de salbutamol/inhalador "aliviador"
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Cambio en 24 semanas
|
|
Deterioro de la salud en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Medido por el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ).(0:
mejor salud; 100: peor salud)
|
Cambio en 24 semanas
|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Volumen/capacidad pulmonar medidos por un espirómetro
|
Cambio en 24 semanas
|
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Lung function
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Velocidades pulmonares de flujo medidas por un espirómetro
|
Cambio en 24 semanas
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
|
Intercambio de gases pulmonares medido por un espirómetro
|
Cambio en 24 semanas
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Inmunoglobulina E (IgE) en sangre (micromatriz)
|
Cambio en 24 semanas
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
|
Eosinófilos en sangre (conteo sanguíneo completo de Sysmex)
|
Cambio en 24 semanas
|
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Óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
|
Medido por un sistema de monitoreo FeNO
|
Cambio en 24 semanas
|
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Cuestionario de salud y síntomas del asma
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Número de visitas al hospital, número de ataques (a mayor número, más negativo el resultado).
|
Cambio en 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Evaluación del dispositivo (escala de 4 puntos; mayor puntuación cuanto más satisfecho)
|
A las 24 semanas
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Comentarios del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Funcionalidad del dispositivo (escala de 4 puntos; mayor puntuación cuanto más satisfecho)
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Retroalimentación abierta no estructurada
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.WM.0278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comercialmente sensible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .