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Avaliação do Dispositivo Aflo™ (AFLO)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Ulster

Automatizando a técnica de inalação do paciente ao usar inaladores pressurizados de dose medida: testando a funcionalidade e o impacto da plataforma digital de gerenciamento respiratório Aflo™ em um estudo controlado randomizado.

Este estudo paralelo randomizado, prospectivo e controlado visa avaliar o papel e o potencial da plataforma digital aflo™ para melhorar o controle da asma, técnica de inalação e adesão em pacientes que usam inaladores de dose medida (MDI). O estudo recrutará 104 pacientes com asma não controlada no Noroeste da Irlanda do Norte. Cinquenta e dois pacientes permanecerão no tratamento padrão por 24 semanas e 52 combinarão o tratamento padrão com a plataforma aflo™. Os dados coletados durante um período de 24 semanas serão usados ​​para determinar 1. se a plataforma aflo™ melhora a técnica de inalação e a adesão do usuário à medicação prescrita e 2. Leva a um melhor controle da asma e redução dos sintomas conforme medido pelo Teste de Controle da Asma (ACT ). Durante o estudo, os médicos poderão monitorar e revisar remotamente as análises do usuário por meio de um painel clínico. As medições do ACT serão registradas no início e no final do estudo. O estudo visa testar a funcionalidade e o impacto da técnica de inalação automatizada com feedback em tempo real, solicitações de adesão e compartilhamento de dados de qualidade do ar para pacientes que usam inaladores de dose medida (MDI) usando a plataforma de gerenciamento respiratório digital aflo™ recém-desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Reino Unido, BT52 1SA
        • Recrutamento
        • Human Intervention Studies Unit
        • Contato:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT48 0LU
        • Recrutamento
        • Health Hub Professionals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado como adequado para inclusão por seu clínico geral ou enfermeiro de asma.
  • Acesso a WiFi e um smartphone (telefone Android ou apple com a última versão -2) e conhecimento de / apoio ao cuidador com o uso de um smartphone.
  • Para crianças (os pais/responsáveis ​​devem se registrar e fornecer acesso ao smartphone)
  • Idade > 5 anos (com consentimento do cuidador/pai se < 17 anos)
  • Usuário de smartphone/disposto a usar (ou pai/responsável) e ter acesso e conhecimento de funcionamento de um smartphone e WIFI/4G
  • Atualmente prescrito um analgésico inalatório +/- medicamento preventivo via
  • Inalador de dose medida (MDI) agonista beta2 de ação curta (SABA), corticosteroide inalatório (ICS) ICS / agonista beta2 de ação longa (LABA) MDI +/- espaçador
  • Adesão/problemas de controle de sintomas com medicação (conforme identificado pelo uso excessivo de SABA/visitas do pessoal de saúde/chamadas/visita ao departamento de emergência/internação hospitalar
  • Aqueles que entendem inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • < 5 anos
  • Outra doença respiratória grave ou doença concomitante significativa que possa impedir a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
O atendimento padrão do serviço de saúde será continuado
Experimental: plataforma digital de gerenciamento respiratório aflo™ com cuidados padrão
A nova plataforma de gerenciamento respiratório digital aflo™ fornecerá direção automatizada da técnica de inalação, com feedback personalizado quantitativo em tempo real sobre a técnica e o tempo do inalador.
Outro: Cuidado padrão
O atendimento padrão do serviço de saúde será continuado
Dispositivo: plataforma digital de gerenciamento respiratório aflo™
dispositivo médico, aplicativo de usuário, portal clínico, hub de análise de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da lista de verificação de proficiência do inalador (IPS)
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Pontuação de inalação 0-7 (quanto maior a pontuação, maior a proficiência)
Mudança ao longo de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Teste de controle da asma (ACT) (0-25 com pontuação <20: não controlada; 20-24: razoavelmente bem controlada; 25: controlada)
Mudança ao longo de 24 semanas
Uso de medicamentos
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Uso de medicação para asma: aumento do uso do inalador 'preventor' e diminuição do uso do inalador salbutamol/'alívio'
Mudança ao longo de 24 semanas
Comprometimento da saúde em pacientes com asma
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Medido pelo Questionário Respiratório de St George (SGRQ).(0: melhor saúde; 100: pior saúde)
Mudança ao longo de 24 semanas
Função pulmonar
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Volume/capacidade pulmonar medido por um espirômetro
Mudança ao longo de 24 semanas
Lung function
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Taxas de fluxo pulmonar medidas por um espirômetro
Mudança ao longo de 24 semanas
Função pulmonar
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Troca gasosa pulmonar medida por um espirômetro
Mudança ao longo de 24 semanas
Inflamação
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Imunoglobulina sanguínea E (IgE) (microarray)
Mudança ao longo de 24 semanas
Inflamação
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Eosinófilos sanguíneos (hemograma completo Sysmex)
Mudança ao longo de 24 semanas
Óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Medido por um sistema de monitoramento de FeNO
Mudança ao longo de 24 semanas
Questionário de saúde e sintomas da asma
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
Número de visitas hospitalares, número de ataques (quanto maior o número, mais negativo o resultado).
Mudança ao longo de 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Com 24 semanas
Avaliação do dispositivo (escala de 4 pontos; maior pontuação, mais satisfeito)
Com 24 semanas
Feedback do dispositivo
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Funcionalidade do dispositivo (escala de 4 pontos; maior pontuação, mais satisfeito)
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Feedback qualitativo
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Feedback aberto não estruturado
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Northern Ireland Clinical Research Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22.WM.0278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Comercialmente sensível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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