Aflo™ Device Trial (AFLO)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Ulster
Potilaan inhalaattoritekniikan automatisointi käytettäessä paineistettuja annosinhalaattoreita: Aflo™ Digital Respiratory Management Platformin toimivuuden ja vaikutuksen testaus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen, kontrolloidun rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen aflo™-alustan roolia ja potentiaalia astman hallinnan, inhalaatiotekniikan ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa potilailla, jotka käyttävät metriannoksen inhalaattoreita (MDI).
Tutkimukseen otetaan mukaan 104 potilasta, joilla on hallitsematon astma Pohjois-Irlannin luoteisosasta.
52 potilasta jatkaa normaalihoidossa 24 viikon ajan, ja 52 potilasta yhdistää normaalihoidon aflo™-alustaan.
24 viikon ajalta kerättyjä tietoja käytetään määrittämään 1. parantaako aflo™-alusta inhalaatiotekniikkaa ja käyttäjän noudattamista määrättyjen lääkkeiden kanssa ja 2. parantaako astman hallintaa ja vähentää oireita astman kontrollitestillä (ACT) mitattuna. ).
Tutkimuksen aikana kliinikot voivat seurata ja tarkastella käyttäjäanalyysejä etänä kliinisen kojelaudan kautta.
ACT-mittaukset tallennetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata automatisoidun inhalaattoritekniikan toimivuutta ja vaikutusta reaaliaikaisella palautteella, sitoutumiskehotteilla ja ilmanlaatutiedon jakamisella potilaille, jotka käyttävät mittariannosinhalaattoreita (MDI) käyttämällä äskettäin kehitettyä aflo™ digitaalista hengityshallintaalustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Karen Price
- Puhelinnumero: 02870123878
- Sähköposti: rk.price@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Rekrytointi
- Human Intervention Studies Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Karen Price
- Puhelinnumero: 02870123878
- Sähköposti: rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT48 0LU
- Rekrytointi
- Health Hub Professionals
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Horigan
- Puhelinnumero: 07753138782
- Sähköposti: geraldine@nicrs.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkäri tai astmasairaanhoitaja on vahvistanut sopivaksi sisällyttämiseen.
- Pääsy WiFi-verkkoon ja älypuhelimeen (Android- tai Apple-puhelin, jossa uusin versio -2) ja älypuhelimen käytön tuntemus/hoitajan tuki.
- Lapsille (vanhemman/hoitajan tulee rekisteröityä ja tarjota älypuhelimen käyttöoikeus)
- Yli 5-vuotias (huoltajan/vanhempien suostumuksella, jos alle 17-vuotias)
- Älypuhelimen käyttäjä / halukas käyttämään (tai vanhempi / huoltaja) ja hänellä on pääsy älypuhelimen ja WIFI / 4G: n käyttöön
- Tällä hetkellä määrätty inhaloitava lievitys +/- ehkäisevä lääkitys paineistetun kautta
- MDI (Metered Dose Inhaler) lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti (SABA), inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ICS / pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) MDI +/- spacer
- Lääkityksen noudattamiseen/oireiden hallintaan liittyvät ongelmat (joka on tunnistettu SABA:n liiallisesta käytöstä/terveydenhuollon henkilökunnan käynnistä/puheluista/päivystyskäynnistä/sairaalahoidosta
- Ne, jotka ymmärtävät kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- < 5 vuotta vanha
- Muu vakava hengitystiesairaus tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Terveydenhuollon perushoitoa jatketaan
|
|
Kokeellinen: aflo™ digitaalinen hengityshallintaalusta vakiohoidolla
Uusi aflo™ digitaalinen hengityshallintaalusta tarjoaa automatisoidun inhalaattoritekniikan suunnan sekä reaaliaikaista kvantitatiivista henkilökohtaista palautetta inhalaattoritekniikasta ja ajoituksesta.
|
Terveydenhuollon perushoitoa jatketaan
lääketieteellinen laite, käyttäjäsovellus, kliinikon portaali, data-analytiikkakeskus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattorin pätevyyden tarkistuslista Pisteet (IPS)
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Inhalaatiopisteet 0-7 (korkeampi pistemäärä, sitä parempi taito)
|
Muutos 24 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Astmakontrollitesti (ACT) (0-25, pisteet <20: ei kontrolloitu; 20-24: kohtuullisen hyvin hallinnassa; 25: kontrolloitu)
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Astmalääkkeiden käyttö: "ehkäisevän" inhalaattorin lisääntynyt käyttö ja vähemmän salbutamolin/"lievittävän" inhalaattorin käyttö
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Astmapotilaiden terveyden heikkeneminen
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Mitattu St George's Respiratory Questionnairella (SGRQ).(0:
paras terveys; 100: huonompi terveys)
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Keuhkojen tilavuus/kapasiteetti mitattuna spirometrillä
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Lung function
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Keuhkojen virtausnopeudet mitataan spirometrillä
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Keuhkojen kaasunvaihto mitattuna spirometrillä
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Veren immunoglobuliini E (IgE) (mikrosiru)
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Veren eosinofiilit (Sysmex-täydellinen verenkuva)
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Uloshengitys typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Mitattu FeNO-valvontajärjestelmällä
|
Muutos 24 viikon aikana
|
|
Astman terveys ja oireet -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Sairaalakäyntien määrä, kohtausten määrä (mitä suurempi luku, sitä negatiivisempi tulos).
|
Muutos 24 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Laitteen arviointi (4 pisteen asteikko; korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi)
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Palaute laitteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Laitteen toimivuus (4 pisteen asteikko; korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Laadullista palautetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Strukturoimaton avoin palaute
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.WM.0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaupallisesti herkkä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .