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Testversion des Aflo™-Geräts (AFLO)

14. Februar 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Automatisierung der Inhalationstechnik für Patienten bei der Verwendung von unter Druck stehenden Dosieraerosolen: Testen der Funktionalität und Wirkung der Aflo™ Digital Respiratory Management Platform in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Diese randomisierte, prospektive, kontrollierte Parallelstudie zielt darauf ab, die Rolle und das Potenzial der digitalen Plattform aflo™ zur Verbesserung der Asthmakontrolle, der Inhalationstechnik und der Adhärenz bei Patienten zu bewerten, die Dosierinhalatoren (MDI) verwenden. Die Studie wird 104 Patienten mit unkontrolliertem Asthma im Nordwesten von Nordirland rekrutieren. 52 Patienten werden über 24 Wochen in der Standardversorgung bleiben und 52 werden die Standardversorgung mit der aflo™-Plattform kombinieren. Die über einen Zeitraum von 24 Wochen gesammelten Daten werden verwendet, um festzustellen, 1. ob die aflo™-Plattform die Inhalationstechnik und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch den Benutzer verbessert und 2. zu einer besseren Asthmakontrolle und reduzierten Symptomen führt, gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT). ). Während der Studie können Kliniker Benutzeranalysen über ein klinisches Dashboard aus der Ferne überwachen und überprüfen. ACT-Messungen werden zu Beginn und am Ende der Studie aufgezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, die Funktionalität und Wirkung der automatisierten Inhalationstechnik mit Echtzeit-Feedback, Aufforderungen zur Einhaltung und Austausch von Luftqualitätsdaten für Patienten zu testen, die Dosierinhalatoren (MDI) verwenden, unter Verwendung der neu entwickelten digitalen Atmungsmanagementplattform aflo™.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Rekrutierung
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT48 0LU
        • Rekrutierung
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von ihrem Hausarzt oder ihrer Asthmakrankenschwester als für die Aufnahme geeignet bestätigt.
  • Zugang zu WLAN und einem Smartphone (Android- oder Apple-Telefon mit der neuesten Version -2) und Kenntnisse über / Betreuungsunterstützung bei der Verwendung eines Smartphones.
  • Für Kinder (Eltern/Betreuer müssen sich registrieren und Smartphone-Zugang bereitstellen)
  • Alter > 5 Jahre (mit Zustimmung des Betreuers / der Eltern, wenn < 17 Jahre alt)
  • Smartphone-Nutzer/ bereit zur Nutzung (oder Elternteil/ Betreuer) und Zugang zu und Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone und WIFI/4G
  • Derzeit wird ein inhalatives Reliever +/- Preventer-Medikament über Druck verschrieben
  • Metered Dose Inhaler (MDI) kurzwirksamer Beta2-Agonist (SABA), inhalatives Kortikosteroid (ICS) ICS / langwirksamer Beta2-Agonist (LABA) MDI +/- Spacer
  • Adhärenz/Probleme bei der Symptomkontrolle bei Medikamenten (wie durch übermäßigen Gebrauch von SABA/Besuche des Gesundheitspersonals/Anrufe/Besuche in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung festgestellt).
  • Diejenigen, die Englisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • < 5 Jahre alt
  • Andere schwere Atemwegserkrankungen oder signifikante Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Die gesundheitliche Regelversorgung wird fortgeführt
Experimental: aflo™ digitale Beatmungsmanagementplattform mit Standardversorgung
Die neue digitale Beatmungsmanagementplattform aflo™ bietet eine automatisierte Richtung der Inhalatortechnik mit quantitativem, personalisiertem Echtzeit-Feedback zu Inhalatortechnik und -timing.
Sonstiges: Standardpflege
Die gesundheitliche Regelversorgung wird fortgeführt
Gerät: aflo™ digitale Atemmanagementplattform
medizinisches Gerät, Benutzer-App, Klinikerportal, Datenanalyse-Hub

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Inhalator Proficiency Checklist (IPS)
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Inhalationspunktzahl 0-7 (je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung)
Umstellung über 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Asthma Control Test (ACT) (0-25 mit einer Punktzahl <20: unkontrolliert; 20-24: ziemlich gut kontrolliert; 25: kontrolliert)
Umstellung über 24 Wochen
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Anwendung von Asthmamedikamenten: erhöhte Anwendung von „Vorbeuge“-Inhalatoren und verringerte Anwendung von Salbutamol/„Bedarfs“-Inhalatoren
Umstellung über 24 Wochen
Gesundheitsbeeinträchtigung bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: beste Gesundheit; 100: schlechtere Gesundheit)
Umstellung über 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungenvolumen / -kapazität gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Lung function
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungenflussraten gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungengasaustausch gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Blut-Immunglobulin E (IgE) (Microarray)
Umstellung über 24 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Bluteosinophile (Sysmex-Vollblutbild)
Umstellung über 24 Wochen
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Gemessen durch ein FeNO-Überwachungssystem
Umstellung über 24 Wochen
Fragebogen zu Asthma und Symptomen
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Anzahl der Krankenhausbesuche, Anzahl der Attacken (je höher die Zahl, desto negativer das Ergebnis).
Umstellung über 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Bewertung des Geräts (4-Punkte-Skala; höhere Punktzahl, desto zufriedener)
Mit 24 Wochen
Geräte-Feedback
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Funktionalität des Geräts (4-Punkte-Skala; höhere Punktzahl, desto zufriedener)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Unstrukturiertes offenes Feedback
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Northern Ireland Clinical Research Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.WM.0278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kommerziell sensibel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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