Пробная версия устройства Aflo™ (AFLO)
14 февраля 2023 г. обновлено: University of Ulster
Автоматизация техники ингаляции пациента при использовании дозированных ингаляторов под давлением: тестирование функциональности и воздействия цифровой платформы управления дыханием Aflo™ в ходе рандомизированного контролируемого исследования.
Это рандомизированное, проспективное, контролируемое параллельное исследование направлено на оценку роли и потенциала цифровой платформы aflo™ для улучшения контроля над астмой, техники ингаляций и соблюдения режима лечения у пациентов, использующих дозированные ингаляторы (ДИ).
В исследовании примут участие 104 пациента с неконтролируемой астмой на северо-западе Северной Ирландии.
Пятьдесят два пациента останутся на стандартном лечении в течение 24 недель, а 52 пациента будут сочетать стандартное лечение с платформой aflo™.
Данные, собранные за 24-недельный период, будут использоваться для определения 1. того, улучшает ли платформа aflo™ технику ингаляции и приверженность пользователя назначенным лекарствам и 2. приводит ли она к лучшему контролю над астмой и уменьшению симптомов, что измеряется с помощью теста контроля над астмой (ACT). ).
Во время исследования клиницисты смогут удаленно отслеживать и анализировать пользовательскую аналитику через клиническую панель управления.
Измерения ACT будут записываться в начале и в конце исследования.
Исследование направлено на проверку функциональности и влияния метода автоматизированных ингаляторов с обратной связью в режиме реального времени, подсказками о соблюдении режима лечения и обменом данными о качестве воздуха для пациентов, которые используют дозированные ингаляторы (ДИ) с использованием недавно разработанной цифровой платформы управления дыханием aflo™.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruth Karen Price
- Номер телефона: 02870123878
- Электронная почта: rk.price@ulster.ac.uk
Места учебы
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Рекрутинг
- Human Intervention Studies Unit
-
Контакт:
- Ruth Karen Price
- Номер телефона: 02870123878
- Электронная почта: rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry, N.Ireland, Соединенное Королевство, BT48 0LU
- Рекрутинг
- Health Hub Professionals
-
Контакт:
- Geraldine Horigan
- Номер телефона: 07753138782
- Электронная почта: geraldine@nicrs.co.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено их лечащим врачом или медсестрой по лечению астмы как подходящее для включения.
- Доступ к Wi-Fi и смартфону (телефон Android или Apple с последней версией -2) и знание / поддержка опекуна при использовании смартфона.
- Для детей (родитель/опекун должен зарегистрироваться и предоставить доступ к смартфону)
- Возраст > 5 лет (с согласия опекуна/родителя, если возраст < 17 лет)
- Пользователь/желающий пользоваться смартфоном (или родитель/опекун) и имеющий доступ к смартфону и WIFI/4G, а также навыки работы с ним
- В настоящее время назначают ингаляционное облегчение +/- превентивное лекарство под давлением.
- Дозированный ингалятор (ДИ) бета2-агонист короткого действия (SABA), ингаляционный кортикостероид (ICS) ICS/бета2-агонист длительного действия (LABA) MDI +/- спейсер
- Проблемы с соблюдением режима/контролем симптомов при приеме лекарств (определяемые чрезмерным использованием КДБА/посещениями медицинского персонала/звонками/посещением отделения неотложной помощи/госпитализацией
- Те, кто понимает письменный и разговорный английский
Критерий исключения:
- < 5 лет
- Другое серьезное респираторное заболевание или серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Стандартное медицинское обслуживание будет продолжено
|
|
Экспериментальный: Платформа цифрового управления дыханием aflo™ со стандартным уходом
Новая цифровая платформа управления дыханием aflo™ обеспечит автоматизированное управление техникой ингаляции с количественной персонализированной обратной связью в режиме реального времени о технике ингаляции и времени.
|
Стандартное медицинское обслуживание будет продолжено
медицинское устройство, пользовательское приложение, портал для врачей, центр анализа данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список владения ингалятором Оценка (IPS)
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Ингаляционная оценка 0-7 (чем выше оценка, тем выше мастерство)
|
Изменение в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Тест контроля над астмой (ACT) (0-25 с оценкой <20: не контролируется; 20-24: достаточно хорошо контролируется; 25: контролируется)
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Использование лекарств от астмы: более широкое использование ингалятора «профилактика» и снижение использования ингалятора сальбутамола / ингалятора «облегчения»
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Ухудшение здоровья у больных астмой
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). (0:
лучшее здоровье; 100: хуже здоровье)
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Объем/емкость легких измеряется спирометром
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Скорость потока в легких измеряется спирометром
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Газообмен в легких измеряется спирометром
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Иммуноглобулин крови Е (IgE) (микрочип)
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Эозинофилы крови (общий анализ крови Sysmex)
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Измерено системой мониторинга FeNO
|
Изменение в течение 24 недель
|
|
Опросник здоровья и симптомов астмы
Временное ограничение: Изменение в течение 24 недель
|
Количество обращений в больницу, количество приступов (чем больше, тем негативнее результат).
|
Изменение в течение 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 24 недели
|
Оценка устройства (4-балльная шкала, чем больше баллов, тем больше удовлетворенность)
|
В 24 недели
|
|
Обратная связь с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Функциональность устройства (4-балльная шкала, чем больше баллов, тем больше удовлетворенность)
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Неструктурированная открытая обратная связь
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22.WM.0278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Коммерчески конфиденциальный
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .