Aflo™ 设备试用 (AFLO)
2023年2月14日 更新者：University of Ulster
使用加压计量吸入器时自动化患者吸入器技术：在随机对照试验中测试 Aflo™ 数字呼吸管理平台的功能和影响。
这项随机、前瞻性、对照平行研究旨在评估 aflo™ 数字平台在改善使用定量吸入器 (MDI) 的患者的哮喘控制、吸入技术和依从性方面的作用和潜力。
该研究将在北爱尔兰西北部招募 104 名未控制的哮喘患者。
52 名患者将在 24 周内继续接受标准护理，52 名患者将标准护理与 aflo ™平台相结合。
在 24 周内收集的数据将用于确定 1. aflo™ 平台是否改善了吸入技术和用户对处方药的依从性，以及 2. 根据哮喘控制测试 (ACT) 测量，导致更好的哮喘控制和症状减轻).
在研究期间，临床医生将能够通过临床仪表板远程监控和审查用户分析。
ACT 测量值将在研究开始和结束时记录下来。
该研究旨在通过使用新开发的 aflo ™数字呼吸管理平台为使用定量吸入器 (MDI) 的患者提供实时反馈、依从性提示和空气质量数据共享来测试自动吸入器技术的功能和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth Karen Price
- 电话号码：02870123878
- 邮箱：rk.price@ulster.ac.uk
学习地点
-
-
N.Ireland
-
Coleraine、N.Ireland、英国、BT52 1SA
- 招聘中
- Human Intervention Studies Unit
-
接触：
- Ruth Karen Price
- 电话号码：02870123878
- 邮箱：rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry、N.Ireland、英国、BT48 0LU
- 招聘中
- Health Hub Professionals
-
接触：
- Geraldine Horigan
- 电话号码：07753138782
- 邮箱：geraldine@nicrs.co.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由他们的全科医生或哮喘护士确认适合纳入。
- 使用 WiFi 和智能手机（Android 或最新版本 -2 的苹果手机）以及使用智能手机的知识/护理人员支持。
- 对于儿童（父母/看护人必须注册并提供智能手机访问权限）
- 年龄 > 5 岁（如果 < 17 岁，需得到照顾者/父母的同意）
- 智能手机用户/愿意使用（或父母/看护人）并有机会使用智能手机和 WIFI/4G 并了解其使用情况
- 目前通过加压处方吸入缓解剂 +/- 预防药物
- 计量吸入器 (MDI) 短效 β2 激动剂 (SABA)、吸入皮质类固醇 (ICS) ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) MDI +/- 间隔剂
- 药物治疗的依从性/症状控制问题（通过过度使用 SABA/医护人员就诊/电话/急诊科就诊/住院确定
- 懂书面和口头英语的人
排除标准：
- < 5 岁
- 可能妨碍研究完成的其他主要呼吸系统疾病或重大并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
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卫生服务标准护理将继续
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实验性的：具有标准护理的 aflo™ 数字呼吸管理平台
新的 aflo ™数字呼吸管理平台将提供自动吸入器技术指导，并提供有关吸入器技术和时间的实时定量个性化反馈。
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卫生服务标准护理将继续
医疗设备、用户应用程序、临床医生门户、数据分析中心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入器熟练检查表分数 (IPS)
大体时间：24周内变化
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吸入评分0-7（分数越高熟练程度越高）
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24周内变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制哮喘
大体时间：24周内的变化
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哮喘控制测试 (ACT)（0-25 分 <20：未控制；20-24：相当好控制；25：控制）
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24周内的变化
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药物使用
大体时间：24周内变化
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哮喘药物的使用：增加“预防”吸入器的使用，减少沙丁胺醇/“缓解”吸入器的使用
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24周内变化
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哮喘患者的健康损害
大体时间：24周内变化
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量。(0:
最好的健康； 100：健康状况较差）
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24周内变化
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肺功能
大体时间：24周内的变化
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由肺活量计测量的肺容积/容量
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24周内的变化
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肺功能
大体时间：24周内的变化
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肺活量计测量的肺流速
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24周内的变化
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肺功能
大体时间：24周内变化
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用肺活量计测量肺气体交换
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24周内变化
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炎
大体时间：24周内变化
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血液免疫球蛋白 E (IgE)（微阵列）
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24周内变化
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炎
大体时间：24周内变化
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血嗜酸性粒细胞（Sysmex 全血细胞计数）
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24周内变化
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：24周内的变化
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由 FeNO 监测系统测量
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24周内的变化
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哮喘健康和症状问卷
大体时间：24周内变化
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医院就诊次数，发作次数（次数越多，结果越差）。
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24周内变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：24周时
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设备评价（4分制，分数越高越满意）
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24周时
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设备反馈
大体时间：基线、12 周和 24 周
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设备的功能（4分制；分数越高越满意）
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基线、12 周和 24 周
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定性反馈
大体时间：基线、12 周和 24 周
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非结构化开放式反馈
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月6日
初级完成 (预期的)
2024年2月5日
研究完成 (预期的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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