Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflo™-enhetsprøve (AFLO)

14. februar 2023 oppdatert av: University of Ulster

Automatisering av pasientinhalatorteknikk ved bruk av trykkmålte doseinhalatorer: Testing av funksjonaliteten og virkningen av Aflo™ Digital Respiratory Management Platform i et randomisert kontrollert forsøk.

Denne randomiserte, prospektive, kontrollerte parallellstudien tar sikte på å evaluere rollen og potensialet til den digitale aflo™-plattformen for å forbedre astmakontroll, inhalasjonsteknikk og etterlevelse hos pasienter som bruker doseinhalatorer (MDI). Studien skal rekruttere 104 pasienter med ukontrollert astma i det nordvestlige Nord-Irland. Femtito pasienter vil forbli på standardbehandling over 24 uker og 52 vil kombinere standardbehandling med aflo™-plattformen. Dataene som samles inn over en 24-ukers periode vil bli brukt til å bestemme 1. om aflo™-plattformen forbedrer inhalasjonsteknikken og brukerens overholdelse av foreskrevet medisin og 2. føre til bedre astmakontroll og reduserte symptomer målt ved astmakontrolltesten (ACT). ). I løpet av studiet vil klinikere kunne fjernovervåke og gjennomgå brukeranalyse via et klinisk dashbord. ACT-målinger vil bli registrert ved studiestart og slutt. Studien tar sikte på å teste funksjonaliteten og virkningen av automatisert inhalatorteknikk med tilbakemeldinger i sanntid, adherensmeldinger og deling av luftkvalitetsdata for pasienter som bruker doseinhalatorer (MDI) ved hjelp av den nyutviklede aflo™ digitale åndedrettsstyringsplattformen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Storbritannia, BT52 1SA
        • Rekruttering
        • Human Intervention Studies Unit
        • Ta kontakt med:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Storbritannia, BT48 0LU
        • Rekruttering
        • Health Hub Professionals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet som egnet for inkludering av sin fastlege eller astmasykepleier.
  • Tilgang til WiFi og en smarttelefon (Android eller Apple-telefon med nyeste versjon -2) og kunnskap om/omsorgsstøtte ved bruk av smarttelefon.
  • For barn (foreldre/foresatte må registrere seg og gi smarttelefontilgang)
  • Alder > 5 år (med omsorgsperson/foresattes samtykke hvis < 17 år)
  • Smarttelefonbruker/ villig til å bruke (eller forelder/omsorgsmann) og har tilgang til og kunnskap om bruk av smarttelefon og WIFI/4G
  • Foreskrevet for øyeblikket en inhalert reliever +/- forebyggende medisin via trykksatt
  • Metered Dose Inhalator (MDI) korttidsvirkende beta2-agonist (SABA), inhalert kortikosteroid (ICS) ICS / langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) MDI +/- spacer
  • Overholdelse/symptomkontrollproblemer med medisiner (som identifisert ved overdreven bruk av SABA/ besøk av helsepersonell/ samtaler/ akuttmottaksbesøk/ sykehusinnleggelse
  • De som forstår skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • < 5 år gammel
  • Andre alvorlige luftveissykdommer eller betydelig samtidig sykdom som kan forhindre fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Annen: Standard omsorg
Helsetjenestens standardbehandling videreføres
Eksperimentell: aflo™ digital respirasjonsstyringsplattform med standard pleie
Den nye aflo™ digitale åndedrettsstyringsplattformen vil gi automatisert inhalatorteknikkretning, med kvantitativ personlig tilbakemelding i sanntid om inhalatorteknikk og timing.
Annen: Standard omsorg
Helsetjenestens standardbehandling videreføres
Enhet: aflo™ digital respirasjonsstyringsplattform
medisinsk utstyr, brukerapp, klinikerportal, dataanalysesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for inhalatorkompetanse (IPS)
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Inhalasjonsscore 0-7 (høyere poengsum jo større ferdigheter)
Bytt over 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Astmakontrolltest (ACT) (0-25 med en score <20: ukontrollert; 20-24: rimelig godt kontrollert; 25: kontrollert)
Bytt over 24 uker
Medisinbruk
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Bruk av astmamedisiner: økt bruk av "preventer"-inhalator og redusert bruk av salbutamol/'reliever'-inhalator
Bytt over 24 uker
Helsesvikt hos astmapasienter
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: beste helse; 100: dårligere helse)
Bytt over 24 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Lungevolum/kapasitet målt med et spirometer
Bytt over 24 uker
Lung function
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Lungestrømningshastigheter målt med et spirometer
Bytt over 24 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Lungegassutveksling målt med et spirometer
Bytt over 24 uker
Betennelse
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Blodimmunoglobulin E (IgE) (mikroarray)
Bytt over 24 uker
Betennelse
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Blod eosinofiler (Sysmex full blodtelling)
Bytt over 24 uker
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Målt med et FeNO overvåkingssystem
Bytt over 24 uker
Spørreskjema for astmahelse og symptomer
Tidsramme: Bytt over 24 uker
Antall sykehusbesøk, antall angrep (jo høyere tall, jo mer negativt utfall).
Bytt over 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 24 uker
Evaluering av enhet (4-punkts skala; høyere poengsum jo mer fornøyd)
Ved 24 uker
Tilbakemelding på enheten
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Funksjonaliteten til enheten (4-punkts skala; høyere poengsum jo mer fornøyd)
Baseline, 12 uker og 24 uker
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Ustrukturert åpen tilbakemelding
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Samarbeidspartnere

Northern Ireland Clinical Research Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

5. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22.WM.0278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kommersielt sensitiv

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere