Aflo™ 장치 평가판 (AFLO)
2023년 2월 14일 업데이트: University of Ulster
가압 정량 흡입기 사용 시 환자 흡입기 기술 자동화: 무작위 통제 시험에서 Aflo™ 디지털 호흡 관리 플랫폼의 기능 및 영향 테스트.
이 무작위, 전향적, 대조 병렬 연구는 정량 흡입기(MDI)를 사용하는 환자의 천식 조절, 흡입 기술 및 순응도를 개선하기 위한 aflo™ 디지털 플랫폼의 역할과 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 북아일랜드 북서부에서 조절되지 않는 천식 환자 104명을 모집합니다.
52명의 환자는 24주 동안 표준 치료를 받으며 52명은 표준 치료와 aflo™ 플랫폼을 결합합니다.
24주 동안 수집된 데이터는 1. aflo™ 플랫폼이 흡입 기술 및 처방약에 대한 사용자 순응도를 개선하는지 여부와 2. 천식 조절 테스트(ACT ).
연구 기간 동안 임상의는 임상 대시보드를 통해 사용자 분석을 원격으로 모니터링하고 검토할 수 있습니다.
ACT 측정은 연구 시작과 종료 시 기록됩니다.
이 연구의 목표는 새로 개발된 aflo™ 디지털 호흡기 관리 플랫폼을 사용하여 정량 흡입기(MDI)를 사용하는 환자를 위한 실시간 피드백, 준수 프롬프트 및 공기 품질 데이터 공유를 통해 자동 흡입기 기술의 기능과 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Karen Price
- 전화번호: 02870123878
- 이메일: rk.price@ulster.ac.uk
연구 장소
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, 영국, BT52 1SA
- 모병
- Human Intervention Studies Unit
-
연락하다:
- Ruth Karen Price
- 전화번호: 02870123878
- 이메일: rk.price@ulster.ac.uk
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Derry / Londonderry, N.Ireland, 영국, BT48 0LU
- 모병
- Health Hub Professionals
-
연락하다:
- Geraldine Horigan
- 전화번호: 07753138782
- 이메일: geraldine@nicrs.co.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반의 또는 천식 간호사가 포함하기에 적합하다고 확인했습니다.
- WiFi 및 스마트폰(최신 버전 -2의 안드로이드 또는 애플폰)에 대한 액세스 및 스마트폰 사용에 대한 지식/간병인 지원.
- 어린이의 경우 (부모/보호자가 스마트폰으로 등록 및 제공해야 함)
- 5세 이상(만 17세 미만인 경우 보호자/부모 동의 필요)
- 스마트폰 사용자/ 사용 의향이 있고(또는 부모/보호자) 스마트폰 및 WIFI/4G 사용에 대한 액세스 및 지식이 있는 사람
- 현재 처방된 흡입 완화제 +/- 가압을 통한 예방제
- 정량 흡입기(MDI) 속효성 베타2 효능제(SABA), 흡입 코르티코스테로이드(ICS) ICS/지속성 베타2 효능제(LABA) MDI +/- 스페이서
- 약물 순응도/증상 조절 문제(SABA의 과도한 사용/의료인 방문/전화/응급실 방문/병원 입원으로 확인됨)
- 영어 쓰기와 말하기를 이해하는 자
제외 기준:
- 5세 미만
- 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 주요 호흡기 질환 또는 중대한 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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건강 서비스 표준 진료는 계속됩니다
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실험적: 표준 관리가 포함된 aflo™ 디지털 호흡 관리 플랫폼
새로운 aflo™ 디지털 호흡기 관리 플랫폼은 흡입기 기술 및 타이밍에 대한 실시간 정량적 개인 피드백과 함께 자동 흡입기 기술 방향을 제공합니다.
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건강 서비스 표준 진료는 계속됩니다
의료 기기, 사용자 앱, 임상의 포털, 데이터 분석 허브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입기 숙련도 체크리스트 점수(IPS)
기간: 24주 동안의 변화
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흡입 점수 0-7(점수가 높을수록 숙련도가 높음)
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24주 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절
기간: 24주 동안의 변화
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천식 통제 테스트(ACT)(0-25, 점수 <20: 통제되지 않음, 20-24: 합리적으로 잘 통제됨, 25: 통제됨)
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24주 동안의 변화
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약물 사용
기간: 24주 동안의 변화
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천식 약물 사용: '예방제' 흡입기 사용 증가 및 살부타몰/'완화제' 흡입기 사용 감소
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24주 동안의 변화
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천식 환자의 건강 장애
기간: 24주 동안의 변화
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정.(0:
최고의 건강; 100: 건강 악화)
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24주 동안의 변화
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폐 기능
기간: 24주 동안의 변화
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폐활량계로 측정한 폐용적/용량
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24주 동안의 변화
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폐 기능
기간: 24주 동안의 변화
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폐활량계로 측정한 폐 유량
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24주 동안의 변화
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|
폐 기능
기간: 24주 동안의 변화
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폐활량계로 측정한 폐 가스 교환
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24주 동안의 변화
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염증
기간: 24주 동안의 변화
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혈액 면역글로불린 E(IgE)(마이크로어레이)
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24주 동안의 변화
|
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염증
기간: 24주 동안의 변화
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혈중 호산구(Sysmex 전혈구수)
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24주 동안의 변화
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날숨 산화질소(FeNO)
기간: 24주 동안의 변화
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FeNO 모니터링 시스템으로 측정
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24주 동안의 변화
|
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천식 건강 및 증상 설문지
기간: 24주 동안의 변화
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병원 방문 횟수, 발작 횟수(숫자가 높을수록 부정적인 결과).
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24주 동안의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 24주에
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기기 평가(4점 척도; 점수가 높을수록 만족)
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24주에
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장치 피드백
기간: 기준선, 12주 및 24주
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장치의 기능(4점 척도, 점수가 높을수록 만족)
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기준선, 12주 및 24주
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질적 피드백
기간: 기준선, 12주 및 24주
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구조화되지 않은 개방형 피드백
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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