Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflo™-apparaat op proef (AFLO)

14 februari 2023 bijgewerkt door: University of Ulster

Automatisering van patiëntinhalatortechniek bij gebruik van onder druk staande doseerinhalatoren: testen van de functionaliteit en impact van het Aflo™ Digital Respiratory Management Platform in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde parallelle studie heeft tot doel de rol en het potentieel van het aflo™ digitale platform te evalueren voor het verbeteren van astmacontrole, inhalatietechniek en therapietrouw bij patiënten die doseerinhalatoren (MDI) gebruiken. De studie zal 104 patiënten rekruteren met ongecontroleerde astma in het noordwesten van Noord-Ierland. Tweeënvijftig patiënten blijven gedurende 24 weken op standaardzorg en 52 zullen standaardzorg combineren met het aflo™-platform. De gegevens die over een periode van 24 weken worden verzameld, zullen worden gebruikt om te bepalen 1. of het aflo™-platform de inhalatietechniek en de therapietrouw van de gebruiker aan voorgeschreven medicatie verbetert en 2. leidt tot een betere astmacontrole en verminderde symptomen zoals gemeten door de Astma Controle Test (ACT ). Tijdens de studie kunnen clinici gebruikersanalyses op afstand volgen en beoordelen via een klinisch dashboard. ACT-metingen worden geregistreerd aan het begin en einde van het onderzoek. De studie heeft tot doel de functionaliteit en impact van geautomatiseerde inhalatietechniek te testen met realtime feedback, therapietrouw en het delen van gegevens over de luchtkwaliteit voor patiënten die inhalatoren met afgemeten doses (MDI) gebruiken met behulp van het nieuw ontwikkelde aflo™ digitale platform voor ademhalingsbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Werving
        • Human Intervention Studies Unit
        • Contact:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT48 0LU
        • Werving
        • Health Hub Professionals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd als geschikt voor opname door hun huisarts of astmaverpleegkundige.
  • Toegang tot wifi en een smartphone (Android of Apple phone met laatste versie -2) en kennis van / mantelzorgondersteuning bij het gebruik van een smartphone.
  • Voor kinderen (ouder/verzorger moet zich registreren en toegang tot smartphone bieden)
  • Leeftijd > 5 jaar (met verzorger/ouderlijke toestemming indien < 17 jaar oud)
  • Gebruiker/gebruiker van een smartphone (of ouder/verzorger) en toegang hebben tot en kennis hebben van het werken met een smartphone en WIFI/4G
  • Momenteel voorgeschreven een inhalatiereliever +/- preventer-medicatie via druk
  • Metered Dose Inhaler (MDI) kortwerkende bèta-2-agonist (SABA), inhalatiecorticosteroïd (ICS) ICS / langwerkende bèta-2-agonist (LABA) MDI +/- spacer
  • therapietrouw/symptoombeheersingsproblemen met medicatie (vastgesteld door overmatig gebruik van SABA/bezoeken/oproepen/bezoeken spoedeisende hulp/ ziekenhuisopname
  • Degenen die geschreven en gesproken Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • < 5 jaar oud
  • Andere ernstige luchtwegaandoeningen of significante gelijktijdige aandoeningen die de voltooiing van het onderzoek kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
De reguliere zorg wordt voortgezet
Experimenteel: aflo™ digitaal ademhalingsbeheerplatform met standaardzorg
Het nieuwe aflo™ digitale platform voor ademhalingsbeheer zal geautomatiseerde richting van de inhalatietechniek geven, met real-time kwantitatieve gepersonaliseerde feedback over de inhalatietechniek en timing.
Ander: Standaard zorg
De reguliere zorg wordt voortgezet
Apparaat: aflo™ digitaal ademhalingsbeheerplatform
medisch apparaat, gebruikersapp, clinicusportaal, hub voor gegevensanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlelijst voor inhalatorvaardigheid Score (IPS)
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Inhalatiescore 0-7 (hoe hoger de score, hoe groter de vaardigheid)
Over 24 weken wisselen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Astma Controle Test (ACT) (0-25 met een score <20: ongecontroleerd; 20-24: redelijk goed onder controle; 25: gecontroleerd)
Over 24 weken wisselen
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Gebruik van astmamedicatie: toegenomen gebruik van 'preventer'-inhalator en verminderd gebruik van salbutamol/'reliever'-inhalator
Over 24 weken wisselen
Gezondheidsbeperking bij astmapatiënten
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Gemeten door St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: beste gezondheid; 100: slechtere gezondheid)
Over 24 weken wisselen
Longfunctie
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Longvolume/capaciteit gemeten met een spirometer
Over 24 weken wisselen
Lung function
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Longstroomsnelheden gemeten door een spirometer
Over 24 weken wisselen
Longfunctie
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Longgasuitwisseling gemeten door een spirometer
Over 24 weken wisselen
Ontsteking
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Bloedimmunoglobuline E (IgE) (microarray)
Over 24 weken wisselen
Ontsteking
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Bloed-eosinofielen (Sysmex volledig bloedbeeld)
Over 24 weken wisselen
Uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Gemeten door een FeNO-monitoringsysteem
Over 24 weken wisselen
Astma gezondheid en symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Over 24 weken wisselen
Aantal ziekenhuisbezoeken, aantal aanvallen (hoe hoger het aantal, hoe negatiever de uitkomst).
Over 24 weken wisselen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Met 24 weken
Evaluatie van het apparaat (4-puntsschaal; hoe hoger de score, hoe tevredener)
Met 24 weken
Apparaatfeedback
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Functionaliteit van het apparaat (4-puntsschaal; hoe hoger de score, hoe tevredener)
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Ongestructureerde open feedback
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

Northern Ireland Clinical Research Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.WM.0278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Commercieel gevoelig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren