Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflo™ Device Trial (AFLO)

14 februari 2023 uppdaterad av: University of Ulster

Automatisera patientinhalatorteknik vid användning av trycksatta inhalatorer med uppmätta doser: Testa funktionaliteten och effekten av Aflo™ Digital andningshanteringsplattform i en randomiserad kontrollerad studie.

Denna randomiserade, prospektiva, kontrollerade parallellstudie syftar till att utvärdera rollen och potentialen hos den digitala aflo™-plattformen för att förbättra astmakontroll, inhalationsteknik och följsamhet hos patienter som använder inhalatorer med uppmätta doser (MDI). Studien kommer att rekrytera 104 patienter med okontrollerad astma i nordvästra Nordirland. Femtio två patienter kommer att vara kvar på standardvård under 24 veckor och 52 kommer att kombinera standardvård med aflo™-plattformen. Data som samlas in under en 24-veckorsperiod kommer att användas för att bestämma 1. om aflo™-plattformen förbättrar inhalationstekniken och användarens efterlevnad av ordinerad medicin och 2. Leder till bättre astmakontroll och minskade symtom mätt med astmakontrolltestet (ACT). ). Under studien kommer kliniker att kunna fjärrövervaka och granska användaranalyser via en klinisk instrumentpanel. ACT-mätningar kommer att registreras i början och slutet av studien. Studien syftar till att testa funktionaliteten och effekten av automatiserad inhalatorteknik med realtidsfeedback, efterlevnadsuppmaningar och luftkvalitetsdatadelning för patienter som använder doserade inhalatorer (MDI) med hjälp av den nyutvecklade aflo™ digitala andningshanteringsplattformen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Storbritannien, BT52 1SA
        • Rekrytering
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Storbritannien, BT48 0LU
        • Rekrytering
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad som lämplig för inkludering av sin allmänläkare eller astmasjuksköterska.
  • Tillgång till WiFi och en smart telefon (Android eller Apple-telefon med senaste version -2) och kunskap om/vårdares support med användning av en smartphone.
  • För barn (förälder/vårdare måste registrera sig och ge tillgång till smarttelefon)
  • Ålder > 5 år (med vårdnadshavare/förälders samtycke om <17 år)
  • Smarttelefonanvändare/ villig att använda (eller förälder/vårdare) och har tillgång till och kunskap om att arbeta med smarttelefon och WIFI/4G
  • För närvarande ordinerat en inhalerad reliever +/- förebyggande medicin via trycksatt
  • Metered Dose Inhalator (MDI) kortverkande beta2-agonist (SABA), inhalerad kortikosteroid (ICS) ICS / långverkande beta2-agonist (LABA) MDI +/- spacer
  • Adherence/symptomkontrollproblem med medicinering (som identifierats genom överdriven användning av SABA/ vårdpersonal besök/ samtal/ akutmottagningsbesök/ sjukhusinläggning
  • De som förstår engelska i skrift och tal

Exklusions kriterier:

  • < 5 år gammal
  • Andra allvarliga luftvägssjukdomar eller betydande samtidig sjukdom som kan förhindra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Övrig: Standardvård
Hälso- och sjukvårdens standardvård kommer att fortsätta
Experimentell: aflo™ digital andningshanteringsplattform med standardvård
Den nya aflo™ digitala andningshanteringsplattformen kommer att ge automatiserad inhalatorteknik, med kvantitativ personlig feedback i realtid om inhalatorteknik och timing.
Övrig: Standardvård
Hälso- och sjukvårdens standardvård kommer att fortsätta
Enhet: aflo™ digital andningshanteringsplattform
medicinsk utrustning, användarapp, klinikerportal, dataanalyshub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalator Förmåga checklista Poäng (IPS)
Tidsram: Byt under 24 veckor
Inhalationspoäng 0-7 (högre poäng desto större färdighet)
Byt under 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: Byt under 24 veckor
Astmakontrolltest (ACT) (0-25 med poäng <20: okontrollerat; 20-24: någorlunda välkontrollerat; 25: kontrollerat)
Byt under 24 veckor
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Byt under 24 veckor
Användning av astmamedicin: ökad användning av "preventer"-inhalator och minskad användning av salbutamol/'reliever'-inhalator
Byt under 24 veckor
Hälsonedsättning hos astmapatienter
Tidsram: Byt under 24 veckor
Uppmätt med St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: bästa hälsa; 100: sämre hälsa)
Byt under 24 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Byt under 24 veckor
Lungvolym/kapacitet mätt med en spirometer
Byt under 24 veckor
Lung function
Tidsram: Byt under 24 veckor
Lungflödeshastigheter mätt med en spirometer
Byt under 24 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Byt under 24 veckor
Lunggasutbyte mätt med en spirometer
Byt under 24 veckor
Inflammation
Tidsram: Byt under 24 veckor
Blodimmunoglobulin E (IgE) (mikroarray)
Byt under 24 veckor
Inflammation
Tidsram: Byt under 24 veckor
Eosinofiler i blodet (Sysmex fullt blodvärde)
Byt under 24 veckor
Utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Byt under 24 veckor
Mäts av ett FeNO-övervakningssystem
Byt under 24 veckor
Frågeformulär om astmahälsa och symtom
Tidsram: Byt under 24 veckor
Antal sjukhusbesök, antal attacker (ju högre antal desto mer negativt utfall).
Byt under 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 24 veckor
Utvärdering av enhet (4-gradig skala; högre poäng ju mer nöjd)
Vid 24 veckor
Enhetsfeedback
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Enhetens funktionalitet (4-gradig skala; högre poäng ju mer nöjd)
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Kvalitativ feedback
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Ostrukturerad öppen feedback
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulster

Samarbetspartners

Northern Ireland Clinical Research Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

5 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22.WM.0278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommersiellt känslig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera