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Essai du dispositif Aflo™ (AFLO)

14 février 2023 mis à jour par: University of Ulster

Automatisation de la technique d'inhalation du patient lors de l'utilisation d'inhalateurs-doseurs sous pression : test de la fonctionnalité et de l'impact de la plate-forme de gestion respiratoire numérique Aflo™ dans un essai contrôlé randomisé.

Cette étude parallèle randomisée, prospective et contrôlée vise à évaluer le rôle et le potentiel de la plateforme numérique aflo™ pour améliorer le contrôle de l'asthme, la technique d'inhalation et l'observance chez les patients utilisant des aérosols-doseurs (MDI). L'étude recrutera 104 patients souffrant d'asthme non contrôlé dans le nord-ouest de l'Irlande du Nord. Cinquante-deux patients resteront sous soins standard pendant 24 semaines et 52 combineront les soins standard avec la plateforme aflo™. Les données recueillies sur une période de 24 semaines seront utilisées pour déterminer 1. si la plateforme aflo™ améliore la technique d'inhalation et l'adhésion de l'utilisateur aux médicaments prescrits et 2. conduit à un meilleur contrôle de l'asthme et à une réduction des symptômes, telle que mesurée par le test de contrôle de l'asthme (ACT ). Au cours de l'étude, les cliniciens pourront surveiller et examiner à distance les analyses des utilisateurs via un tableau de bord clinique. Les mesures ACT seront enregistrées au début et à la fin de l'étude. L'étude vise à tester la fonctionnalité et l'impact de la technique d'inhalation automatisée avec un retour en temps réel, des invites d'adhésion et le partage de données sur la qualité de l'air pour les patients qui utilisent des inhalateurs-doseurs (MDI) à l'aide de la nouvelle plateforme de gestion respiratoire numérique aflo™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Recrutement
        • Human Intervention Studies Unit
        • Contact:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Royaume-Uni, BT48 0LU
        • Recrutement
        • Health Hub Professionals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé comme pouvant être inclus par son médecin généraliste ou son infirmière spécialisée dans l'asthme.
  • Accès au Wi-Fi et à un smartphone (téléphone Android ou Apple avec la dernière version -2) et connaissance de / assistance aux soignants avec l'utilisation d'un smartphone.
  • Pour les enfants (le parent/tuteur doit s'inscrire et fournir un accès au téléphone intelligent)
  • Âgé > 5 ans (avec l'aidant/accord parental si < 17 ans)
  • Utilisateur de téléphone intelligent/désireux d'utiliser (ou parent/tuteur) et avoir accès et connaissance du fonctionnement d'un téléphone intelligent et du WIFI/4G
  • Actuellement prescrit un médicament de secours inhalé +/- préventif par voie sous pression
  • Inhalateur doseur (MDI) bêta2 agoniste à courte durée d'action (SABA), corticostéroïde inhalé (ICS) CSI / bêta2 agoniste à longue durée d'action (LABA) MDI +/- spacer
  • Problèmes d'observance / de contrôle des symptômes avec les médicaments (tels qu'identifiés par l'utilisation excessive de SABA / les visites du personnel de santé / les appels / la visite au service des urgences / l'admission à l'hôpital
  • Ceux qui comprennent l'anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • < 5 ans
  • Autre maladie respiratoire majeure ou maladie concomitante importante qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Autre: Soins standards
Les soins standard du service de santé seront maintenus
Expérimental: Plateforme numérique de gestion respiratoire aflo™ avec soins standard
La nouvelle plate-forme numérique de gestion respiratoire aflo™ fournira une direction technique de l'inhalateur automatisé, avec un retour quantitatif personnalisé en temps réel sur la technique et le moment de l'inhalateur.
Autre: Soins standards
Les soins standard du service de santé seront maintenus
Dispositif: plateforme numérique de gestion respiratoire aflo™
dispositif médical, application utilisateur, portail clinicien, centre d'analyse de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la liste de contrôle des compétences de l'inhalateur (IPS)
Délai: Changement sur 24 semaines
Score d'inhalation 0-7 (plus le score est élevé, plus la compétence est grande)
Changement sur 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Changement sur 24 semaines
Test de contrôle de l'asthme (ACT) (0-25 avec un score <20 : non contrôlé ; 20-24 : raisonnablement bien contrôlé ; 25 : contrôlé)
Changement sur 24 semaines
Consommation de médicaments
Délai: Changement sur 24 semaines
Utilisation de médicaments contre l'asthme : utilisation accrue d'inhalateurs « préventifs » et diminution de l'utilisation de salbutamol/inhalateur « de secours »
Changement sur 24 semaines
Altération de la santé chez les patients asthmatiques
Délai: Changement sur 24 semaines
Mesuré par le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ). (0 : meilleure santé; 100 : moins bonne santé)
Changement sur 24 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Changement sur 24 semaines
Volume/capacité pulmonaire mesuré par un spiromètre
Changement sur 24 semaines
Lung function
Délai: Changement sur 24 semaines
Débit pulmonaire mesuré par un spiromètre
Changement sur 24 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Changement sur 24 semaines
Échange gazeux pulmonaire mesuré par un spiromètre
Changement sur 24 semaines
Inflammation
Délai: Changement sur 24 semaines
Immunoglobuline sanguine E (IgE) (microarray)
Changement sur 24 semaines
Inflammation
Délai: Changement sur 24 semaines
Éosinophiles sanguins (numération sanguine complète Sysmex)
Changement sur 24 semaines
Oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Changement sur 24 semaines
Mesuré par un système de surveillance FeNO
Changement sur 24 semaines
Questionnaire sur la santé et les symptômes de l'asthme
Délai: Changement sur 24 semaines
Nombre de visites à l'hôpital, nombre d'attaques (plus le nombre est élevé, plus le résultat est négatif).
Changement sur 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: A 24 semaines
Évaluation de l'appareil (échelle à 4 points ; plus le score est élevé, plus la satisfaction est grande)
A 24 semaines
Retour d'information sur l'appareil
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Fonctionnalité de l'appareil (échelle à 4 points ; plus la note est élevée, plus la satisfaction est grande)
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Rétroaction qualitative
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Commentaires ouverts non structurés
Baseline, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulster

Collaborateurs

Northern Ireland Clinical Research Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.WM.0278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Commercialement sensible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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