Aflo™ készülék próbaverziója (AFLO)
2023. február 14. frissítette: University of Ulster
A páciens inhalációs technikájának automatizálása túlnyomásos, mért dózisú inhalátorok használatakor: Az Aflo™ digitális légzéskezelő platform működőképességének és hatásának tesztelése véletlenszerű, ellenőrzött kísérletben.
Ennek a randomizált, prospektív, ellenőrzött párhuzamos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az aflo™ digitális platform szerepét és lehetőségeit az asztmakontroll, az inhalációs technika és az adherencia javításában azoknál a betegeknél, akik metred dose inhalátort (MDI) használnak.
A tanulmányba 104, kontrollálatlan asztmában szenvedő beteget vonnak be Észak-Írország északnyugati részén.
52 beteg 24 héten keresztül marad normál ellátásban, 52 pedig kombinálja a standard ellátást az aflo™ platformmal.
A 24 hetes időszak alatt gyűjtött adatokat annak megállapítására használjuk fel, 1. hogy az aflo™ platform javítja-e az inhalációs technikát és a felhasználó betartását az előírt gyógyszerekhez, és 2. Az asztmakontroll teszttel (ACT) mért jobb asztmakontrollhoz és a tünetek csökkenéséhez vezet. ).
A vizsgálat során a klinikusok távolról nyomon követhetik és áttekinthetik a felhasználói elemzéseket egy klinikai műszerfalon keresztül.
Az ACT méréseket a vizsgálat elején és végén rögzítik.
A tanulmány célja, hogy tesztelje az automatizált inhalációs technika funkcionalitását és hatását valós idejű visszacsatolás, betartási utasítások és levegőminőségi adatok megosztása révén az újonnan kifejlesztett aflo™ digitális légzéskezelési platformot használó betegek számára, akik mért dózisú inhalátort (MDI) használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth Karen Price
- Telefonszám: 02870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Toborzás
- Human Intervention Studies Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Karen Price
- Telefonszám: 02870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Derry / Londonderry, N.Ireland, Egyesült Királyság, BT48 0LU
- Toborzás
- Health Hub Professionals
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Horigan
- Telefonszám: 07753138782
- E-mail: geraldine@nicrs.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziorvos vagy az asztmaápoló megerősítette, hogy alkalmas a felvételre.
- Hozzáférés Wi-Fi-hez és okostelefonhoz (Android vagy Apple telefon a legfrissebb verzióval -2), valamint az okostelefon használatával kapcsolatos tudás/gondozói támogatás ismerete.
- Gyermekeknek (a szülőnek/gondozónak regisztrálnia kell, és biztosítania kell az okostelefonos hozzáférést)
- 5 évesnél idősebb (gondozó/szülői beleegyezéssel, ha 17 év alatti)
- Okostelefon-felhasználó/használni akaró (vagy szülő/gondozó) és hozzáféréssel rendelkezik az okostelefonhoz és a WIFI/4G használatához
- Jelenleg felírt inhalációs fájdalomcsillapító +/- megelőző gyógyszert nyomás alatt
- Mért dózisú inhalátor (MDI) rövid hatású béta2 agonista (SABA), inhalációs kortikoszteroid (ICS) ICS / hosszú hatású béta2 agonista (LABA) MDI +/- spacer
- A gyógyszeres kezelés betartása/tünetkezelési problémái (amit a SABA túlzott használata / egészségügyi személyzet látogatása / hívások / sürgősségi osztály látogatása / kórházi felvétel alapján azonosítanak
- Akik értenek angolul írott és szóban
Kizárási kritériumok:
- < 5 éves
- Egyéb súlyos légúti betegség vagy jelentős egyidejű betegség, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
|
Folytatódik az egészségügyi szolgáltatások szokásos ellátása
|
|
Kísérleti: aflo™ digitális légzéskezelő platform standard ellátással
Az új aflo™ digitális légzéskezelő platform automatizált inhalációs technika iránymutatást nyújt, valós idejű, mennyiségi, személyre szabott visszajelzéssel az inhalációs technikáról és időzítéséről.
|
Folytatódik az egészségügyi szolgáltatások szokásos ellátása
orvosi eszköz, felhasználói alkalmazás, klinikai portál, adatelemzési központ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inhalátor jártassági ellenőrzőlista Pontszám (IPS)
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Belégzési pontszám 0-7 (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a jártasság)
|
Változás 24 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Asztma kontrollteszt (ACT) (0-25, <20 pontszámmal: nem kontrollált; 20-24: meglehetősen jól kontrollált; 25: kontrollált)
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Asztma elleni gyógyszerek alkalmazása: fokozott „megelőző” inhalátor és csökkent szalbutamol/”könnyítő” inhalátor használata
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Egészségkárosodás asztmás betegeknél
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérve. (0:
legjobb egészség; 100: rosszabb egészségi állapot)
|
Változás 24 hét alatt
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
A tüdő térfogata/kapacitása spirométerrel mérve
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Lung function
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
A tüdő áramlási sebessége spirométerrel mérve
|
Változás 24 hét alatt
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
A tüdő gázcseréje spirométerrel mérve
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Vér immunglobulin E (IgE) (microarray)
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Vér eozinofilek (Sysmex teljes vérkép)
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
FeNO felügyeleti rendszerrel mérve
|
Változás 24 hét alatt
|
|
Asztma egészségi állapota és tünetei kérdőív
Időkeret: Változás 24 hét alatt
|
Kórházi látogatások száma, rohamok száma (minél magasabb a szám, annál negatívabb az eredmény).
|
Változás 24 hét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hetesen
|
Az eszköz értékelése (4 pontos skála; magasabb pontszám, annál elégedettebb)
|
24 hetesen
|
|
Eszköz visszajelzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Az eszköz funkcionalitása (4 pontos skála; magasabb pontszám, annál elégedettebb)
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Strukturálatlan, nyílt végű visszajelzés
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.WM.0278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kereskedelmileg érzékeny
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .