Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna urządzenia Aflo™ (AFLO)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Ulster

Automatyzacja techniki inhalacji pacjenta podczas korzystania z inhalatorów ciśnieniowych z odmierzaną dawką: testowanie funkcjonalności i wpływu cyfrowej platformy zarządzania oddychaniem Aflo™ w randomizowanej, kontrolowanej próbie.

To randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie równoległe ma na celu ocenę roli i potencjału platformy cyfrowej aflo™ w zakresie poprawy kontroli astmy, techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów stosujących inhalatory z odmierzaną dawką (MDI). W badaniu weźmie udział 104 pacjentów z niekontrolowaną astmą w północno-zachodniej Irlandii Północnej. Pięćdziesięciu dwóch pacjentów pozostanie pod standardową opieką przez 24 tygodnie, a 52 połączy standardową opiekę z platformą aflo™. Dane zebrane w okresie 24 tygodni zostaną wykorzystane do określenia 1. czy platforma aflo™ poprawia technikę inhalacji i przestrzeganie przez użytkownika przepisanych leków oraz 2. prowadzi do lepszej kontroli astmy i zmniejszenia objawów mierzonej testem kontroli astmy (ACT). ). Podczas badania klinicyści będą mogli zdalnie monitorować i przeglądać dane analityczne użytkowników za pośrednictwem klinicznego pulpitu nawigacyjnego. Pomiary ACT będą rejestrowane na początku i na końcu badania. Badanie ma na celu przetestowanie funkcjonalności i wpływu techniki automatycznego inhalatora z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym, monitami o przestrzeganie zaleceń i udostępnianiem danych dotyczących jakości powietrza dla pacjentów, którzy używają inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) za pomocą nowo opracowanej cyfrowej platformy zarządzania oddychaniem aflo™.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Rekrutacyjny
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT48 0LU
        • Rekrutacyjny
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone jako odpowiednie do włączenia przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę zajmującą się astmą.
  • Dostęp do WiFi i smartfona (Android lub telefon Apple z najnowszą wersją -2) oraz znajomość obsługi/wsparcia opiekuna przy użyciu smartfona.
  • Dla dzieci (rodzic/opiekun musi się zarejestrować i zapewnić dostęp do smartfona)
  • Wiek > 5 lat (za zgodą opiekuna/rodzica, jeśli < 17 lat)
  • Użytkownik smartfona/chętny do użycia (lub rodzic/opiekun) oraz mający dostęp i wiedzę na temat obsługi smartfona i WIFI/4G
  • Obecnie przepisywany lek doraźny wziewny +/- lek zapobiegawczy pod ciśnieniem
  • Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) krótko działający beta2-agonista (SABA), wziewny kortykosteroid (ICS) ICS / długo działający beta2-agonista (LABA) MDI +/- spacer
  • Problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich/kontrolą objawów przy stosowaniu leków (stwierdzone na podstawie nadmiernego stosowania SABA/wizyt/rozmów telefonicznych personelu medycznego/wizyt na oddziale ratunkowym/przyjęć do szpitala
  • Ci, którzy rozumieją język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • < 5 lat
  • Inna poważna choroba układu oddechowego lub istotna współistniejąca choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Kontynuowana będzie standardowa opieka zdrowotna
Eksperymentalny: Cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™ ze standardową opieką
Nowa cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™ zapewni zautomatyzowane kierowanie techniką inhalacji, ze spersonalizowanymi ilościowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym na temat techniki inhalacji i czasu.
Inny: Opieka standardowa
Kontynuowana będzie standardowa opieka zdrowotna
Urządzenie: Cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™
urządzenie medyczne, aplikacja użytkownika, portal klinicysty, centrum analizy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna sprawności inhalatora (IPS)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Ocena inhalacji 0-7 (im wyższy wynik, tym większa biegłość)
Zmiana w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Test kontroli astmy (ACT) (0-25 z wynikiem <20: niekontrolowany; 20-24: umiarkowanie dobrze kontrolowany; 25: kontrolowany)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Stosowanie leków na astmę: częstsze stosowanie inhalatora „zapobiegającego” i mniejsze stosowanie salbutamolu/inhalatora „doraźnego”
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Upośledzenie zdrowia u chorych na astmę
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).(0: najlepsze zdrowie; 100: gorszy stan zdrowia)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Objętość/pojemność płuc mierzona spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Lung function
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Szybkości przepływu w płucach mierzone spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Wymiana gazowa w płucach mierzona spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Immunoglobulina E (IgE) we krwi (mikromacierz)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Eozynofile we krwi (pełna morfologia krwi Sysmex)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Mierzone przez system monitorowania FeNO
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Kwestionariusz zdrowia i objawów astmy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Liczba wizyt w szpitalu, liczba napadów (im wyższa liczba, tym bardziej negatywny wynik).
Zmiana w ciągu 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Ocena urządzenia (skala 4-stopniowa; im wyższy wynik tym większa satysfakcja)
W 24 tygodniu
Informacje zwrotne dotyczące urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Funkcjonalność urządzenia (skala 4-stopniowa; im wyższy wynik tym większa satysfakcja)
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Nieustrukturyzowana, otwarta informacja zwrotna
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Northern Ireland Clinical Research Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.WM.0278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komercyjnie wrażliwy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj