Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflo™-enhedsprøve (AFLO)

14. februar 2023 opdateret af: University of Ulster

Automatisering af patientinhalatorteknik ved brug af inhalatorer med afmålt dosis under tryk: Test af funktionaliteten og virkningen af ​​Aflo™ Digital Respiratory Management Platform i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne randomiserede, prospektive, kontrollerede parallelle undersøgelse har til formål at evaluere rollen og potentialet af den aflo™ digitale platform til at forbedre astmakontrol, inhalationsteknik og adhærens hos patienter, der bruger inhalatorer med opmålt dosis (MDI). Studiet vil rekruttere 104 patienter med ukontrolleret astma i det nordvestlige Nordirland. 52 patienter vil forblive på standardbehandling i 24 uger, og 52 vil kombinere standardbehandling med aflo™-platformen. Dataene indsamlet over en 24-ugers periode vil blive brugt til at bestemme 1. om aflo™-platformen forbedrer inhalationsteknikken og brugernes overholdelse af ordineret medicin og 2. føre til bedre astmakontrol og reducerede symptomer målt ved astmakontroltesten (ACT). ). I løbet af undersøgelsen vil klinikere være i stand til at fjernovervåge og gennemgå brugeranalyser via et klinisk dashboard. ACT-målinger vil blive registreret ved start og afslutning af studiet. Undersøgelsen har til formål at teste funktionaliteten og virkningen af ​​automatiseret inhalatorteknik med feedback i realtid, adherence-prompter og deling af luftkvalitetsdata for patienter, der bruger inhalatorer med afmålt dosis (MDI) ved hjælp af den nyudviklede aflo™ digitale respiratoriske styringsplatform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Rekruttering
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT48 0LU
        • Rekruttering
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet som egnet til inklusion af deres praktiserende læge eller astmasygeplejerske.
  • Adgang til WiFi og en smartphone (Android eller Apple-telefon med seneste version -2) og kendskab til/plejersupport ved brug af en smartphone.
  • For børn (forælder/plejer skal registrere sig og give smartphoneadgang)
  • Alder > 5 år (med omsorgsperson/forældres samtykke, hvis < 17 år)
  • Smartphonebruger/ villig til at bruge (eller forældre/plejer) og har adgang til og viden om at arbejde med en smartphone og WIFI/4G
  • I øjeblikket ordineret en inhaleret reliever +/- forebyggende medicin via tryksat
  • Metered Dose Inhalator (MDI) korttidsvirkende beta2-agonist (SABA), inhaleret kortikosteroid (ICS) ICS / langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) MDI +/- spacer
  • Overholdelse/symptomkontrolproblemer med medicin (som identificeret ved overdreven brug af SABA/ besøg af sundhedspersonale/ opkald/ skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse
  • Dem, der forstår skriftligt og talt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • < 5 år gammel
  • Anden større luftvejssygdom eller betydelig samtidig sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Andet: Standard pleje
Sundhedsvæsenets standardbehandling vil blive videreført
Eksperimentel: aflo™ digital respirationsstyringsplatform med standardpleje
Den nye aflo™ digitale respirationsstyringsplatform vil give automatiseret inhalatorteknik retning med kvantitativ personlig feedback i realtid om inhalatorteknik og timing.
Andet: Standard pleje
Sundhedsvæsenets standardbehandling vil blive videreført
Enhed: aflo™ digital respirationsstyringsplatform
medicinsk udstyr, brugerapp, klinikerportal, dataanalysehub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for inhalatorfærdighedstjekliste (IPS)
Tidsramme: Skift over 24 uger
Inhalationsscore 0-7 (højere score, jo større færdighed)
Skift over 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Skift over 24 uger
Astmakontroltest (ACT) (0-25 med en score <20: ukontrolleret; 20-24: rimeligt velkontrolleret; 25: kontrolleret)
Skift over 24 uger
Medicinbrug
Tidsramme: Skift over 24 uger
Brug af astmamedicin: øget brug af 'preventer'-inhalator og nedsat brug af salbutamol/'reliever'-inhalator
Skift over 24 uger
Sundhedsforringelse hos astmapatienter
Tidsramme: Skift over 24 uger
Målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: bedste sundhed; 100: dårligere helbred)
Skift over 24 uger
Lung function
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungevolumen/kapacitet målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Lung function
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungestrømningshastigheder målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungegasudveksling målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Betændelse
Tidsramme: Skift over 24 uger
Blodimmunoglobulin E (IgE) (mikroarray)
Skift over 24 uger
Betændelse
Tidsramme: Skift over 24 uger
Blod eosinofiler (Sysmex fuld blodtælling)
Skift over 24 uger
Udåndet ånde nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Skift over 24 uger
Målt af et FeNO overvågningssystem
Skift over 24 uger
Spørgeskema om astma sundhed og symptomer
Tidsramme: Skift over 24 uger
Antal hospitalsbesøg, antal anfald (jo højere tal, jo mere negativt resultat).
Skift over 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 24 uger
Evaluering af enhed (4-trins skala; højere score jo mere tilfreds)
Ved 24 uger
Enhedsfeedback
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Enhedens funktionalitet (4-punkts skala; højere score, jo mere tilfreds)
Baseline, 12 uger og 24 uger
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ustruktureret åben feedback
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

Northern Ireland Clinical Research Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.WM.0278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kommercielt følsom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner