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Prova del dispositivo Aflo™ (AFLO)

14 febbraio 2023 aggiornato da: University of Ulster

Automatizzare la tecnica dell'inalatore del paziente quando si utilizzano inalatori predosati pressurizzati: test della funzionalità e dell'impatto della piattaforma digitale per la gestione delle vie respiratorie Aflo™ in uno studio controllato randomizzato.

Questo studio parallelo randomizzato, prospettico e controllato mira a valutare il ruolo e il potenziale della piattaforma digitale aflo™ per migliorare il controllo dell'asma, la tecnica di inalazione e l'aderenza nei pazienti che utilizzano inalatori predosati (MDI). Lo studio recluterà 104 pazienti con asma non controllato nel nord-ovest dell'Irlanda del Nord. Cinquantadue pazienti rimarranno in cura standard per 24 settimane e 52 combineranno la cura standard con la piattaforma aflo™. I dati raccolti in un periodo di 24 settimane verranno utilizzati per determinare 1. se la piattaforma aflo™ migliora la tecnica di inalazione e l'aderenza dell'utente ai farmaci prescritti e 2. Porta a un migliore controllo dell'asma e alla riduzione dei sintomi misurati dal test di controllo dell'asma (ACT ). Durante lo studio i medici saranno in grado di monitorare e rivedere in remoto le analisi degli utenti tramite un dashboard clinico. Le misurazioni ACT saranno registrate all'inizio e alla fine dello studio. Lo studio mira a testare la funzionalità e l'impatto della tecnica di inalazione automatizzata con feedback in tempo reale, richieste di aderenza e condivisione dei dati sulla qualità dell'aria per i pazienti che utilizzano inalatori predosati (MDI) utilizzando la nuova piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Regno Unito, BT52 1SA
        • Reclutamento
        • Human Intervention Studies Unit
        • Contatto:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Regno Unito, BT48 0LU
        • Reclutamento
        • Health Hub Professionals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato idoneo per l'inclusione dal proprio medico generico o infermiere per l'asma.
  • Accesso al WiFi e a uno smartphone (telefono Android o Apple con l'ultima versione -2) e conoscenza del/supporto dell'assistente con l'utilizzo di uno smartphone.
  • Per i bambini (il genitore/tutore deve registrarsi e fornire l'accesso allo smartphone)
  • Età > 5 anni (con il consenso dell'accompagnatore/genitore se < 17 anni)
  • Utente/disposto a utilizzare uno smartphone (o genitore/tutore) e avere accesso e conoscenza del funzionamento di uno smartphone e WIFI/4G
  • Attualmente prescritto un farmaco antidolorifico +/- preventivo per via inalatoria tramite pressurizzato
  • Inalatore predosato (MDI) beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA), corticosteroide per via inalatoria (ICS) ICS / beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) MDI +/- spaziatore
  • Aderenza/problemi di controllo dei sintomi con i farmaci (identificati dall'uso eccessivo di SABA/visite del personale sanitario/chiamate/visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero
  • Coloro che capiscono l'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • < 5 anni
  • - Altre malattie respiratorie importanti o malattie concomitanti significative che potrebbero impedire il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Altro: Cura standard
Le cure standard del servizio sanitario continueranno
Sperimentale: piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™ con cure standard
La nuova piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™ fornirà la direzione automatizzata della tecnica dell'inalatore, con un feedback quantitativo personalizzato in tempo reale sulla tecnica e sui tempi dell'inalatore.
Altro: Cura standard
Le cure standard del servizio sanitario continueranno
Dispositivo: piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™
dispositivo medico, app utente, portale medico, hub di analisi dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo di competenza dell'inalatore (IPS)
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Punteggio di inalazione 0-7 (più alto è il punteggio maggiore è la competenza)
Cambio nell'arco di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Asthma Control Test (ACT) (0-25 con un punteggio <20: non controllato; 20-24: ragionevolmente ben controllato; 25: controllato)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Uso di farmaci per l'asma: aumento dell'uso di inalatori "preventivi" e diminuzione dell'uso di salbutamolo/inalatori "allevianti"
Cambio nell'arco di 24 settimane
Compromissione della salute nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).(0: migliore salute; 100: salute peggiore)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Volume/capacità polmonare misurato da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Lung function
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Velocità di flusso polmonare misurate da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Scambio gassoso polmonare misurato da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Immunoglobulina ematica E (IgE) (microarray)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Eosinofili nel sangue (conta ematica completa Sysmex)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Respiro espirato Ossido di azoto (FeNO)
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Misurato da un sistema di monitoraggio FeNO
Cambio nell'arco di 24 settimane
Questionario sulla salute e sui sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Numero di visite ospedaliere, numero di attacchi (più alto è il numero più negativo è l'esito).
Cambio nell'arco di 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 settimane
Valutazione del dispositivo (scala a 4 punti; punteggio più alto più soddisfazione)
A 24 settimane
Feedback del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Funzionalità del dispositivo (scala a 4 punti; punteggio più alto maggiore è la soddisfazione)
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Feedback aperto non strutturato
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Northern Ireland Clinical Research Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.WM.0278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Commercialmente sensibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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