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成熟した大臼歯における TheraCal LC 冠状歯髄切開および MTA 冠状歯髄切開

う蝕にさらされた成熟永久臼歯における TheraCal LC 冠状歯髄切開術と MTA 冠状歯髄切開術の成功率の比較評価 - 無作為化臨床研究

9 ~ 14 歳の小児の成熟した永久大臼歯の歯冠切開術に対する TheraCal LC および MTA の臨床的および放射線学的成功率を評価および比較すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

根拠:

歯髄炎による痛みは、緊急歯科受診の最も一般的な理由の 1 つです。 歯髄の生命力の維持は、低侵襲歯科の概念に基づく現代の歯科の重要な目標の 1 つです。 重要な歯髄を維持することは、有害な刺激から保護するのに役立つ、重要な歯髄によって提供される固有受容、修復、歯の感受性 (神経支配)、血管新生、および減衰機能の保持に役立ちます。 不可逆的な歯髄炎を伴う成熟した永久歯に対する従来の治療法は、非外科的根管治療 (NSRCT) です。 多くの生物学的および臨床的研究は、齲蝕病変のために露出した成熟した歯の歯髄が治癒できること、および VPT が若い歯または無症候性の歯だけに限定されるべきではないことを示しています。 したがって、不可逆性歯髄炎の歯に対しては、VPT のより保守的なアプローチが提案されています。 このアプローチの好ましい結果は、残りの重要な歯髄の治癒能力と使用される歯髄キャッピング剤の生体適合性という 2 つの要因に依存します。 最近の研究では、成熟した永久歯に最新の修復材料を使用した場合の成功率が 82% から 95% の範囲であることが観察されており、成人では歯髄切除術が RCT の有用な代替手段となり得ることが示唆されています。 油圧ケイ酸カルシウム セメント (HCSCs) は、露出したパルプの保守的な処理のための「ゴールド スタンダード」材料として推奨されます。 MTA は、このような目的で最も一般的に使用され、研究されている材料の 1 つであり、臨床結果が良好です。 しかし、硬化時間の延長や歯の変色など、MTA に固有の特定の欠点があるため、MTA に関連する課題を克服するための新しい材料の開発が必要です。 TheraCal LCは、樹脂変性ケイ酸カルシウムという新たなカテゴリーを生み出す素材です。 それは、MTAまたは水酸化カルシウムよりも有意に高いカルシウム放出能力と低い溶解度を示しました. この高いカルシウム放出は、歯髄の機械的シールを提供しながら、アパタイト形成および二次象牙質ブリッジ形成の刺激に重要であることが示されています。 TheraCal LC は歯を変色させず、硬化時間も短く材料の取り扱いも簡単です。 したがって、現在、この研究では、成功率を評価するための歯髄切開剤として使用されています。

標的:

9 ~ 14 歳の小児の成熟した永久大臼歯の歯冠切除術に対する TheraCal LC および MTA の臨床的および放射線学的成功率を評価および比較すること。

目的 :

  1. 成熟した永久大臼歯の冠状歯髄切開術に対する MTA の臨床的および放射線学的成功率を評価する
  2. 成熟した永久大臼歯の冠状歯髄切開術に対する TheraCal LC の臨床的および X 線撮影の成功率を評価すること。
  3. MTA と TheraCal LC の臨床的成功率と X 線撮影による成熟永久大臼歯の冠状断裂術の成功率を、手術直後、1 か月と 3 か月 (臨床のみ)、6 か月と 12 か月のフォローアップで比較します。
  4. 7 日間の術後の痛みを評価します。
  5. 達成された止血のタイミングと歯冠切開術の成功率との相関関係を評価すること。

材料および方法:

設定: この研究は、小児歯科および予防歯科、PGIDS、Rohtak、Haryana の外来部門で実施されます。

試験デザイン: 無作為化臨床試験

研究期間: この研究は 18 か月の期間で完了するものとします。

母集団: ハリヤナ州ロータクの小児歯科および予防歯科の外来部門から募集された不可逆性の歯髄炎を伴う深い齲蝕病変と診断された男女を含む 9 歳から 14 歳の子供。

サンプルサイズ:この研究では合計72人の患者が募集され、各グループに36人の患者が割り当てられます

方法: 子供たちは歯科用椅子に仰向けになり、歯科用検査員が歯科用椅子のライトと口鏡を使用して検査します。 綿球を使用して歯を乾燥させ、汚れを拭き取ります。 エピネフリン 1:80000 を含むリドカイン 2% を使用して歯に麻酔をかけ、ラバーダムで分離します。 歯髄チャンバーへのアクセスは、齲蝕の除去と重要な歯髄の露出の後に、水スプレーを備えた高速バーを使用して取得されます。 続いて、冠状髄組織が根管開口部まで除去されます。 歯髄室は、水注射器からの少量の水流で洗浄され、掘削されます。 滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿ペレットを、根管の開口部で歯髄に対して配置します。 歯髄断端からの出血は、圧力を加えてから 25 分以内に達成された色と止血に関して評価されます。 止血後、試験材料は研究グループごとに配置されます。

グループ 1- 出血管理後、1 ~ 1.5 mm の TheraCal LC を根髄断端に配置し、続いて光硬化を行い、術後の徴候と症状の評価に続いて 2 週間後に IRM セメントと複合修復材料を配置します。

グループ 2 - 出血のコントロール後、MTA の 2 ~ 3 mm のコンシステンシーのような小さなボールを根髄断端に配置し、術後の徴候と症状の評価に続いて 2 週間後に IRM と複合修復材料を配置します。

すべての手順は 1 回の訪問で実行され、根尖 X 線写真は治療直後に取得されます。 X線の標準化は、治療後の根尖周囲の変化を評価するためのフォローアップ期間中にX線の再現性を持たせるために行われます。

結果の測定: 臨床的に無症候性であり、治療後に新たな根尖周囲病変は形成されません。

統計分析: グループごとに収集されたデータは、Microsoft Excel チャートに入力され、マスター チャートが作成されます。 この研究の統計分析は、SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, Inc.、米国) を使用して行われます。 結果変数に対する独立変数の影響を評価するには、カイ 2 乗検定または正確なフィッシャー検定を相関および回帰方程式と共に使用する必要があります。 統計的有意性が計算され、p value_< 0.05 が有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は9〜14歳でなければなりません
  2. 断続的または自発的な、鋭いまたは鈍い、局所的な、びまん性の、または関連する痛み
  3. 深い齲蝕を伴う永久臼歯で、齲蝕の発掘時に明らかな歯髄出血が見られます。
  4. 劇的な温度変化に急速にさらされると、熱刺激が取り除かれた後でも、痛みの増強と長期化が誘発された
  5. 完全な歯髄切除後、すべての根管に生命出血歯髄組織が存在する必要があります。
  6. 診断は不可逆性歯髄炎であるべきです。
  7. 歯は修復可能で、進行した歯周病がない
  8. 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません
  9. 完全な歯髄切除後に止血を達成する必要があります
  10. -患者には寄与しない病歴があります

除外基準:

  1. 根が未熟な歯
  2. 復元不可能
  3. 病理学的可動性
  4. 関連する洞路からの膿の排出
  5. 関連組織の腫れ
  6. X線撮影による内部吸収または外部吸収、または根尖周囲の希薄化を伴う
  7. 露出すると壊死した歯髄。
  8. 25分以上の出血
  9. 重度の全身疾患(精神遅滞/重度の精神病性障害)、アレルギーの既往歴、および介入を許可しない病状のある子供。
  10. -研究への参加を望まない親と患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テラカル LC パルポトミー
齲蝕により露出した成熟した永久大臼歯が歯髄切除の対象となり、選択基準を満たす 36 人の子供が研究に使用され、根管開口部のレベルまで冠状歯髄切除が行われます。
出血コントロール後、1~1.5mmのTheraCal LCを根髄断端に配置し、続いて光硬化を行い、2週間後にIRMと複合修復材料を配置します。
他の名前:
  • 樹脂変性ケイ酸カルシウム
アクティブコンパレータ:MTA パルポトミー
齲蝕により露出した成熟した永久大臼歯が歯髄切除の対象となり、選択基準を満たす 36 人の子供が研究に使用され、根管開口部のレベルまで冠状歯髄切除が行われます。
出血の制御後、MTA の 2 ~ 3 mm のコンシステンシーのような小さなボールを根髄断端に配置し、2 週間後に IRM と複合修復材料を配置します。
他の名前:
  • 生理活性ケイ酸カルシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:ベースラインから 12 か月

臨床成功基準 :

  1. 治療後初日を除いて、自発痛や不快感の既往がない
  2. 触診や打診による圧痛はなく、歯は機能している
  3. 通常の可動性とプロービング ポケットの深さ
  4. 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません
ベースラインから 12 か月
レントゲン成功率
時間枠:ベースラインから 12 か月

X 線撮影の成功基準:

  1. 歯根の吸収、新しい毛根または根尖の病状など、X線写真で明らかな病状がない
  2. 運河の閉塞なし
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:ベースラインから 7 日間
0から10までのスコアを有するビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、7日間、24時間間隔ごとに術後の痛みの強度と発生率を評価する。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は最大の痛みを意味します。
ベースラインから 7 日間
止血期間
時間枠:ベースラインから 12 か月
達成された止血のタイミングと歯冠切開術の成功率との相関関係を評価する
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vignesh R, MDS、POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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