Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraCal LC coronalis pulpotomia és MTA coronalis pulpotomia érett permanens őrlőfogban

2023. február 16. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A TheraCal LC coronalis pulpotomia és az MTA coronalis pulpotomia sikerességi arányának összehasonlító értékelése szuvas exponált érett, maradandó őrlőfogaknál – Randomizált klinikai vizsgálat

A TheraCal LC és MTA klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése és összehasonlítása érett permanens őrlőfogak coronalis pulpotomiájában 9-14 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A pulpitis okozta fájdalom a sürgősségi fogorvosi látogatások egyik leggyakoribb oka. A minimálisan invazív fogászaton alapuló modern fogászat egyik kulcsfontosságú célja a fogpulpa vitalitásának megőrzése. A vitális pulpa megőrzése segít megőrizni a proprioceptív, reparatív, fogérzékenységi (idegzés), vaszkularizációs és csillapító funkciókat, melyeket a vitális pulpa biztosít, amelyek segítenek a káros ingerek elleni védekezésben. Az irreverzibilis pulpitisben szenvedő maradandó érett fogak hagyományos kezelési módja a nem sebészeti gyökérkezelés (NSRCT). Ezen túlmenően ezek a kezelések hosszadalmasak és költségesek, és gyakran újra kell őket kezelni. Számos biológiai és klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az érett fogak szuvas elváltozások miatt feltáruló pulpája gyógyulhat, és a VPT-t nem szabad csak a fiatal vagy tünetmentes fogakra korlátozni. Ezért a VPT konzervatívabb megközelítését javasolták az irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogak esetében. Ennek a megközelítésnek a kedvező kimenetele két tényezőtől függ: a megmaradt létfontosságú cellulóz gyógyulási képességétől és a felhasznált péplezáró szerek biokompatibilitásától. A legújabb tanulmányok 82-95%-os sikerarányt figyeltek meg érett maradó fogak modern helyreállító anyagok használatával, ami arra utal, hogy a pulpotomia az RCT hasznos alternatívája lehet felnőtteknél. A hidraulikus kalcium-szilikát cementek (HCSC-k) az „arany standard” anyagként javasoltak a kitett pép konzervatív kezelésére. Az MTA az egyik leggyakrabban használt és kutatott anyag ilyen célokra, sikeres klinikai eredménnyel. Az MTA bizonyos hátrányai miatt azonban, mint például a hosszabb kötési idő és a fogak elszíneződése, újabb anyagok kifejlesztésére van szükség az MTA-val járó kihívások leküzdésére. A TheraCal LC egy olyan anyag, amely a gyantával módosított kalcium-szilikátok új kategóriáját hozza létre. Szignifikánsan nagyobb kalciumleadó képességet és kisebb oldhatóságot mutatott, mint akár az MTA, akár a kalcium-hidroxid. Ez a magas kalciumfelszabadulás kritikus fontosságúnak bizonyult az apatitképződés és a másodlagos dentinhíd kialakulásának serkentésében, miközben biztosítja a pulpa mechanikus lezárását. A TheraCal LC nem színezi el a fogat, és a gyors kötési időnek köszönhetően könnyen kezelhető az anyag. Ezért jelenleg ebben a tanulmányban pulpotómiás szerként használják a sikerességi arány értékelésére.

Cél:

A TheraCal LC és MTA klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése és összehasonlítása érett permanens őrlőfogak coronalis pulpotomiájára 9-14 éves gyermekeknél.

Célok:

  1. Az MTA klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése érett permanens őrlőfog coronalis pulpotomiájában
  2. A TheraCal LC klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése érett permanens őrlőfog coronalis pulpotomiája esetén.
  3. Az MTA és a TheraCal LC klinikai és radiográfiás sikerességi arányának összehasonlítása érett permanens moláris coronalis pulpotomiában, közvetlenül a műtét után, 1 és 3 hónapos (csak klinikai), 6 hónapos és 12 hónapos műtét utáni követésben.
  4. A műtét utáni fájdalom értékelése 7 napig.
  5. Az elért hemosztázis időzítése és a coronalis pulpotomia sikeressége közötti összefüggés értékelése.

Anyagok és metódusok:

Beállítás: A vizsgálatot a PGIDS, Rohtak, Haryana Pedodontics and Preventive Dentistry Ambuláns osztályán végzik.

Tanulmánytervezés: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat időtartama: Ezt a vizsgálatot 18 hónapos időtartam alatt kell befejezni.

Populáció: 9-14 éves gyermekek, beleértve a férfiakat és a nőket is, akiknél mély szuvas léziót diagnosztizáltak irreverzibilis pulpitissel.

Mintanagyság: Összesen 72 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és 36 beteget osztanak be minden csoportba.

Módszerek: A gyerekeket hanyatt helyezik a fogorvosi székre, és a fogorvosok fogorvosi székvilágítással és szájtükörrel megvizsgálják. Pamutpellet használata a fogak szárításához és a durva törmelék eltávolításához. A fogakat 2%-os lidokain és 1:80000 arányú epinefrin oldattal érzéstelenítik, majd gumitömítéssel izolálják. A cellulózkamrához a fogszuvasodás eltávolítása és a létfontosságú pép feltárása után, nagy sebességű, vízpermettel ellátott fúró segítségével lehet hozzáférni. Ezt követően a koronális pulpaszövetet a csatornanyílásokig eltávolítják. A cellulózkamrát a vízfecskendőből származó enyhe vízárammal öntözik, és kiássák. Steril sóoldattal megnedvesített steril pamutpelletet helyeznek a gyökércsatornák nyílásainál lévő pépcsonkokra. A pépcsonkból származó vérzést a nyomás alkalmazása után 25 percen belül elért szín és vérzéscsillapítás alapján értékeljük. A vérzéscsillapítás után a vizsgálati anyagot a vizsgálati csoportok szerint helyezzük el.

1. csoport: A vérzés ellenőrzése után 1-1,5 mm-es TheraCal LC-t helyeznek a radicularis cellulózcsonkokra, majd fénykeményítést végeznek, majd 2 héttel a posztoperatív jelek és tünetek értékelését követően IRM cementet és kompozit helyreállító anyagot helyeznek el.

2. csoport – Vérzéscsillapítás után egy kis golyószerű, 2-3 mm vastagságú MTA-t helyeznek a radicularis pulpa csonkjaira, majd 2 héttel a posztoperatív jelek és tünetek értékelését követően IRM és kompozit helyreállító anyag elhelyezése következik.

Valamennyi eljárást egy vizitben hajtanak végre, és a kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvételt készítenek. A röntgenfelvétel szabványosítása megtörténik annak érdekében, hogy a röntgensugár reprodukálható legyen a kezelés utáni periapikális változások nyomon követési időszakában.

Eredmény: Klinikailag tünetmentes, és nem alakul ki új periapikális patológia a kezelés után.

Statisztikai elemzés: Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok bekerülnek a Microsoft Excel diagramba, hogy elkészítsék a fődiagramot. A tanulmány statisztikai elemzése az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Egyesült Államok) segítségével történik. A független változó eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez chi-négyzet-próbát vagy egzakt Fischer-tesztet kell használni a korrelációs és regressziós egyenlettel együtt. A statisztikai szignifikancia kiszámításra kerül, és a p érték_< 0,05 lesz szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek 9-14 évesnek kell lennie
  2. Időszakos vagy spontán, éles vagy tompa, lokalizált, diffúz vagy utalt fájdalom
  3. Tartós őrlőfog mély fogszuvasodás és ezt követő pulpavérzés a fogszuvasodás feltárásakor.
  4. A drámai hőmérséklet-változásoknak való gyors kitettség fokozott és elhúzódó fájdalomepizódokat váltott ki még a termikus inger eltávolítása után is
  5. A teljes pulpotomia után a létfontosságú vérző pulpaszövetnek jelen kell lennie minden csatornában
  6. A diagnózisnak visszafordíthatatlan pulpitisnek kell lennie.
  7. A fog helyreállítható és mentes az előrehaladott fogágybetegségtől
  8. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg
  9. A hemosztázist a teljes pulpotomia után kell elérni
  10. A betegnek nem járulékos kórtörténete van

Kizárási kritériumok:

  1. Éretlen gyökerű fogak
  2. Nem helyreállítható
  3. Patológiás mobilitás
  4. Gennyes váladékozás a kapcsolódó sinus traktuson keresztül
  5. A kapcsolódó szövetek duzzanata
  6. Radiográfiai belső vagy külső reszorpció vagy bármilyen periapikális ritkaság
  7. Nekrotikus pép expozíció után.
  8. 25 percen túli vérzés
  9. Súlyos szisztémás betegségben (szellemi retardáció/súlyos pszichotikus rendellenességek) szenvedő gyermekek, akiknek a kórtörténetében szerepelt allergia és bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beavatkozást.
  10. Szülők és betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás LC pulpotomia
A vizsgálatra 36, ​​szuvasan kifejlődött, kifejlett, pulpotomiára javallt, érett maradó őrlőfogakkal rendelkező, a beválasztási kritériumokat teljesítő gyermeket veszünk vizsgálatra és coronalis pulpotomiát végzünk a gyökérnyílás szintjéig.
A vérzés ellenőrzése után 1-1,5 mm-es TheraCal LC-t helyeznek a radicularis cellulózcsonkokra, majd fénykezelést, majd 2 hét elteltével az IRM és a kompozit helyreállító anyag elhelyezését.
Más nevek:
  • Gyantával módosított kalcium-szilikát
Aktív összehasonlító: MTA Pulpotomia
A vizsgálatra 36, ​​szuvasan kifejlődött, kifejlett, pulpotomiára javallt, érett maradó őrlőfogakkal rendelkező, a beválasztási kritériumokat teljesítő gyermeket veszünk vizsgálatra és coronalis pulpotomiát végzünk a gyökérnyílás szintjéig.
A vérzéscsillapítást követően egy kis golyószerű, 2-3 mm-es MTA konzisztenciájú MTA kerül a radicularis cellulózcsonkokra, majd 2 hét elteltével az IRM és a kompozit helyreállító anyag elhelyezése következik.
Más nevek:
  • Bioaktív kalcium-szilikát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

A klinikai siker kritériumai:

  1. Nem fordult elő spontán fájdalom vagy kellemetlen érzés, kivéve a kezelést követő első napot
  2. Nincs érzékeny tapintás vagy ütés, és a fog működőképes
  3. Normál mobilitás és tapintási zsebmélység
  4. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg
Kiindulási állapot 12 hónapig
Radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

A radiográfiai sikeresség kritériumai:

  1. A röntgenfelvételen nem észlelhető patózis, például gyökérreszorpció, új furcalis vagy periapikális patózis
  2. Nincs csatorna eltömődés
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: Alapérték 7 napig
A műtét utáni fájdalom intenzitásának és előfordulási gyakoriságának értékelése 24 órás intervallumonként 7 napon keresztül vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelynek pontszáma 0-10. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig maximális fájdalmat jelent.
Alapérték 7 napig
A hemosztázis időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az elért hemosztázis időzítése és a coronalis pulpotomia sikeressége közötti összefüggés értékelése
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Terápiás LC

3
Iratkozz fel