- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05733468
TheraCal LC coronalis pulpotomia és MTA coronalis pulpotomia érett permanens őrlőfogban
A TheraCal LC coronalis pulpotomia és az MTA coronalis pulpotomia sikerességi arányának összehasonlító értékelése szuvas exponált érett, maradandó őrlőfogaknál – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A pulpitis okozta fájdalom a sürgősségi fogorvosi látogatások egyik leggyakoribb oka. A minimálisan invazív fogászaton alapuló modern fogászat egyik kulcsfontosságú célja a fogpulpa vitalitásának megőrzése. A vitális pulpa megőrzése segít megőrizni a proprioceptív, reparatív, fogérzékenységi (idegzés), vaszkularizációs és csillapító funkciókat, melyeket a vitális pulpa biztosít, amelyek segítenek a káros ingerek elleni védekezésben. Az irreverzibilis pulpitisben szenvedő maradandó érett fogak hagyományos kezelési módja a nem sebészeti gyökérkezelés (NSRCT). Ezen túlmenően ezek a kezelések hosszadalmasak és költségesek, és gyakran újra kell őket kezelni. Számos biológiai és klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az érett fogak szuvas elváltozások miatt feltáruló pulpája gyógyulhat, és a VPT-t nem szabad csak a fiatal vagy tünetmentes fogakra korlátozni. Ezért a VPT konzervatívabb megközelítését javasolták az irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogak esetében. Ennek a megközelítésnek a kedvező kimenetele két tényezőtől függ: a megmaradt létfontosságú cellulóz gyógyulási képességétől és a felhasznált péplezáró szerek biokompatibilitásától. A legújabb tanulmányok 82-95%-os sikerarányt figyeltek meg érett maradó fogak modern helyreállító anyagok használatával, ami arra utal, hogy a pulpotomia az RCT hasznos alternatívája lehet felnőtteknél. A hidraulikus kalcium-szilikát cementek (HCSC-k) az „arany standard” anyagként javasoltak a kitett pép konzervatív kezelésére. Az MTA az egyik leggyakrabban használt és kutatott anyag ilyen célokra, sikeres klinikai eredménnyel. Az MTA bizonyos hátrányai miatt azonban, mint például a hosszabb kötési idő és a fogak elszíneződése, újabb anyagok kifejlesztésére van szükség az MTA-val járó kihívások leküzdésére. A TheraCal LC egy olyan anyag, amely a gyantával módosított kalcium-szilikátok új kategóriáját hozza létre. Szignifikánsan nagyobb kalciumleadó képességet és kisebb oldhatóságot mutatott, mint akár az MTA, akár a kalcium-hidroxid. Ez a magas kalciumfelszabadulás kritikus fontosságúnak bizonyult az apatitképződés és a másodlagos dentinhíd kialakulásának serkentésében, miközben biztosítja a pulpa mechanikus lezárását. A TheraCal LC nem színezi el a fogat, és a gyors kötési időnek köszönhetően könnyen kezelhető az anyag. Ezért jelenleg ebben a tanulmányban pulpotómiás szerként használják a sikerességi arány értékelésére.
Cél:
A TheraCal LC és MTA klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése és összehasonlítása érett permanens őrlőfogak coronalis pulpotomiájára 9-14 éves gyermekeknél.
Célok:
- Az MTA klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése érett permanens őrlőfog coronalis pulpotomiájában
- A TheraCal LC klinikai és radiográfiai sikerességi arányának értékelése érett permanens őrlőfog coronalis pulpotomiája esetén.
- Az MTA és a TheraCal LC klinikai és radiográfiás sikerességi arányának összehasonlítása érett permanens moláris coronalis pulpotomiában, közvetlenül a műtét után, 1 és 3 hónapos (csak klinikai), 6 hónapos és 12 hónapos műtét utáni követésben.
- A műtét utáni fájdalom értékelése 7 napig.
- Az elért hemosztázis időzítése és a coronalis pulpotomia sikeressége közötti összefüggés értékelése.
Anyagok és metódusok:
Beállítás: A vizsgálatot a PGIDS, Rohtak, Haryana Pedodontics and Preventive Dentistry Ambuláns osztályán végzik.
Tanulmánytervezés: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat időtartama: Ezt a vizsgálatot 18 hónapos időtartam alatt kell befejezni.
Populáció: 9-14 éves gyermekek, beleértve a férfiakat és a nőket is, akiknél mély szuvas léziót diagnosztizáltak irreverzibilis pulpitissel.
Mintanagyság: Összesen 72 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és 36 beteget osztanak be minden csoportba.
Módszerek: A gyerekeket hanyatt helyezik a fogorvosi székre, és a fogorvosok fogorvosi székvilágítással és szájtükörrel megvizsgálják. Pamutpellet használata a fogak szárításához és a durva törmelék eltávolításához. A fogakat 2%-os lidokain és 1:80000 arányú epinefrin oldattal érzéstelenítik, majd gumitömítéssel izolálják. A cellulózkamrához a fogszuvasodás eltávolítása és a létfontosságú pép feltárása után, nagy sebességű, vízpermettel ellátott fúró segítségével lehet hozzáférni. Ezt követően a koronális pulpaszövetet a csatornanyílásokig eltávolítják. A cellulózkamrát a vízfecskendőből származó enyhe vízárammal öntözik, és kiássák. Steril sóoldattal megnedvesített steril pamutpelletet helyeznek a gyökércsatornák nyílásainál lévő pépcsonkokra. A pépcsonkból származó vérzést a nyomás alkalmazása után 25 percen belül elért szín és vérzéscsillapítás alapján értékeljük. A vérzéscsillapítás után a vizsgálati anyagot a vizsgálati csoportok szerint helyezzük el.
1. csoport: A vérzés ellenőrzése után 1-1,5 mm-es TheraCal LC-t helyeznek a radicularis cellulózcsonkokra, majd fénykeményítést végeznek, majd 2 héttel a posztoperatív jelek és tünetek értékelését követően IRM cementet és kompozit helyreállító anyagot helyeznek el.
2. csoport – Vérzéscsillapítás után egy kis golyószerű, 2-3 mm vastagságú MTA-t helyeznek a radicularis pulpa csonkjaira, majd 2 héttel a posztoperatív jelek és tünetek értékelését követően IRM és kompozit helyreállító anyag elhelyezése következik.
Valamennyi eljárást egy vizitben hajtanak végre, és a kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvételt készítenek. A röntgenfelvétel szabványosítása megtörténik annak érdekében, hogy a röntgensugár reprodukálható legyen a kezelés utáni periapikális változások nyomon követési időszakában.
Eredmény: Klinikailag tünetmentes, és nem alakul ki új periapikális patológia a kezelés után.
Statisztikai elemzés: Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok bekerülnek a Microsoft Excel diagramba, hogy elkészítsék a fődiagramot. A tanulmány statisztikai elemzése az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Egyesült Államok) segítségével történik. A független változó eredményváltozókra gyakorolt hatásának értékeléséhez chi-négyzet-próbát vagy egzakt Fischer-tesztet kell használni a korrelációs és regressziós egyenlettel együtt. A statisztikai szignifikancia kiszámításra kerül, és a p érték_< 0,05 lesz szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 9-14 évesnek kell lennie
- Időszakos vagy spontán, éles vagy tompa, lokalizált, diffúz vagy utalt fájdalom
- Tartós őrlőfog mély fogszuvasodás és ezt követő pulpavérzés a fogszuvasodás feltárásakor.
- A drámai hőmérséklet-változásoknak való gyors kitettség fokozott és elhúzódó fájdalomepizódokat váltott ki még a termikus inger eltávolítása után is
- A teljes pulpotomia után a létfontosságú vérző pulpaszövetnek jelen kell lennie minden csatornában
- A diagnózisnak visszafordíthatatlan pulpitisnek kell lennie.
- A fog helyreállítható és mentes az előrehaladott fogágybetegségtől
- A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg
- A hemosztázist a teljes pulpotomia után kell elérni
- A betegnek nem járulékos kórtörténete van
Kizárási kritériumok:
- Éretlen gyökerű fogak
- Nem helyreállítható
- Patológiás mobilitás
- Gennyes váladékozás a kapcsolódó sinus traktuson keresztül
- A kapcsolódó szövetek duzzanata
- Radiográfiai belső vagy külső reszorpció vagy bármilyen periapikális ritkaság
- Nekrotikus pép expozíció után.
- 25 percen túli vérzés
- Súlyos szisztémás betegségben (szellemi retardáció/súlyos pszichotikus rendellenességek) szenvedő gyermekek, akiknek a kórtörténetében szerepelt allergia és bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beavatkozást.
- Szülők és betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás LC pulpotomia
A vizsgálatra 36, szuvasan kifejlődött, kifejlett, pulpotomiára javallt, érett maradó őrlőfogakkal rendelkező, a beválasztási kritériumokat teljesítő gyermeket veszünk vizsgálatra és coronalis pulpotomiát végzünk a gyökérnyílás szintjéig.
|
A vérzés ellenőrzése után 1-1,5 mm-es TheraCal LC-t helyeznek a radicularis cellulózcsonkokra, majd fénykezelést, majd 2 hét elteltével az IRM és a kompozit helyreállító anyag elhelyezését.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MTA Pulpotomia
A vizsgálatra 36, szuvasan kifejlődött, kifejlett, pulpotomiára javallt, érett maradó őrlőfogakkal rendelkező, a beválasztási kritériumokat teljesítő gyermeket veszünk vizsgálatra és coronalis pulpotomiát végzünk a gyökérnyílás szintjéig.
|
A vérzéscsillapítást követően egy kis golyószerű, 2-3 mm-es MTA konzisztenciájú MTA kerül a radicularis cellulózcsonkokra, majd 2 hét elteltével az IRM és a kompozit helyreállító anyag elhelyezése következik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A klinikai siker kritériumai:
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A radiográfiai sikeresség kritériumai:
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Alapérték 7 napig
|
A műtét utáni fájdalom intenzitásának és előfordulási gyakoriságának értékelése 24 órás intervallumonként 7 napon keresztül vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelynek pontszáma 0-10.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig maximális fájdalmat jelent.
|
Alapérték 7 napig
|
A hemosztázis időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az elért hemosztázis időzítése és a coronalis pulpotomia sikeressége közötti összefüggés értékelése
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr. Vignesh R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Terápiás LC
-
Near East University, TurkeyBefejezveFogászati pulpa expozíció
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzásMély fogszuvasodás | Közvetlen cellulózsapka | Szuvas fogak | Közvetett cellulózsapka | Reverzibilis pulpitis | Vital Pulp terápiaEgyiptom
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyBefejezveFogszuvasodás gyermekeknélRománia
-
Cairo UniversityIsmeretlenDentinbe nyúló fogszuvasodásEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakBefejezve
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenFluoreszkáló kép által irányított műtét | Indocianid zöldTajvan