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用于成熟恒磨牙的 TheraCal LC 冠状活髓切断术和 MTA 冠状活髓切断术

TheraCal LC 冠状切髓术和 MTA 冠状切髓术在龋齿暴露的成熟恒磨牙中成功率的比较评估 - 一项随机临床研究

评估和比较 TheraCal LC 和 MTA 用于 9-14 岁儿童成熟恒磨牙冠状髓切断术的临床和影像学成功率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

理由:

牙髓炎引起的疼痛是紧急牙科就诊的最常见原因之一。 基于微创牙科的理念,维持牙髓的活力是现代牙科的重要目标之一。 保护活髓有助于保留活髓提供的本体感受、修复、牙齿敏感性(神经支配)、血管形成和阻尼功能,这有助于防止有害刺激。 对于伴有不可逆性牙髓炎的恒成熟牙,传统的治疗方式是非手术根管治疗(NSRCT),而且这些治疗时间长、费用高,而且经常需要再次治疗。 许多生物学和临床研究表明,由于龋齿病变而暴露的成熟牙齿的牙髓是能够愈合的,VPT不应仅限于年轻或无症状的牙齿。 因此,对于患有不可逆牙髓炎的牙齿,提出了一种更保守的 VPT 方法。 这种方法的有利结果取决于两个因素:剩余活髓的愈合能力和所用盖髓剂的生物相容性。 最近的研究观察到在成熟的恒牙中使用现代修复材料的成功率在 82% 到 95% 之间,因此表明活髓切断术可以成为成人 RCT 的有用替代方法。 水硬性硅酸钙水门汀 (HCSC) 被推荐为外露牙髓保守治疗的“金标准”材料。 MTA 是用于此类目的的最常用和研究的材料之一,具有成功的临床结果。 然而,由于 MTA 的某些固有缺点,例如固化时间延长和牙齿变色,需要开发更新的材料来克服与 MTA 相关的挑战。 TheraCal LC 是一种创建新型树脂改性硅酸钙的材料。 与 MTA 或氢氧化钙相比,它显示出显着更高的钙释放能力和更低的溶解度。 这种高钙释放已被证明对于刺激磷灰石形成和继发性牙本质桥形成至关重要,同时提供牙髓的机械密封。 TheraCal LC 不会使牙齿变色,而且还可以轻松处理具有快速固化时间的材料。 因此,目前在本研究中将其用作活髓切开术剂来评估成功率。

目的:

评估和比较 TheraCal LC 和 MTA 用于 9-14 岁儿童成熟恒磨牙冠状髓切断术的临床和影像学成功率。

目标:

  1. 评价MTA用于成熟恒磨牙冠髓切断术的临床和影像学成功率
  2. 评估 TheraCal LC 用于成熟恒磨牙冠状髓切断术的临床和影像学成功率。
  3. 比较 MTA 和 TheraCal LC 用于成熟恒磨牙术后即刻、1 个月和 3 个月(仅临床)、6 个月和 12 个月随访的冠状髓切断术的临床和影像学成功率。
  4. 评估术后7天的疼痛。
  5. 评估止血时间与冠状髓切开术成功率之间的相关性。

材料和方法:

地点:该研究将在哈里亚纳邦 Rohtak PGIDS 的牙科和预防牙科门诊部进行。

研究设计:随机临床研究

研究持续时间:本研究应在 18 个月的时间内完成。

人群:从 PGIDS、Rohtak、Haryana 的儿童牙科和预防牙科门诊部招募的 9-14 岁儿童,包括被诊断患有深度龋齿和不可逆牙髓炎的男性和女性。

样本量:本研究将招募 72 名患者,每组分配 36 名患者

方法:将儿童仰卧在牙科椅上,由牙科检查员使用牙科椅灯和口镜进行检查。 使用棉球擦干牙齿并擦去粗大的碎屑。 使用 2% 利多卡因与肾上腺素 1:80000 麻醉牙齿,并用橡皮障隔离。 在去除龋齿并暴露活髓后,使用带喷水的高速车针可进入牙髓室。 随后,冠状髓组织将被移除至根管口。 牙髓室将用来自水注射器的少量水流冲洗并挖掘。 将在无菌盐水中浸湿的无菌棉球放置在根管口处的牙髓残端上。 将根据施加压力 25 分钟内实现的颜色和止血来评估牙髓残端的出血。 止血后,将按照研究组放置测试材料。

第 1 组 - 出血控制后,将 1-1.5mm 的 TheraCal LC 放置在根髓残端上,然后进行光固化,然后在评估术后体征和症状后 2 周后放置 IRM 水泥和复合修复材料。

第 2 组- 出血控制后,将一个 2-3mm 稠度的小球状 MTA 放置在根髓残端上,然后在评估术后体征和症状后 2 周后放置 IRM 和复合修复材料。

所有程序将在一次访问中执行,治疗后将立即获得根尖周 X 光片。 将进行 X 射线的标准化,以便在随访期间具有 X 射线的再现性,以评估治疗后的根尖周变化。

结果测量:临床无症状且治疗后未形成新的根尖周病变。

统计分析:将各组收集的数据录入Microsoft excel图表,制作主图表。 该研究的统计分析将使用 SPSS(美国社会科学公司统计软件包)完成。 为了评估自变量对结果变量的影响,卡方检验或费舍尔检验应与相关和回归方程一起使用。 将计算统计显着性,p 值_< 0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者应在 9-14 岁之间
  2. 间歇性或自发性、尖锐或钝痛、局限性、弥散性或牵涉性疼痛
  3. 具有深龋的恒磨牙和随后的牙髓出血在龋齿挖掘时很明显。
  4. 即使在去除热刺激后,快速暴露于急剧的温度变化也会引起疼痛加剧和持续时间延长
  5. 完整的活髓切断术后,所有根管中都应存在有活力的出血牙髓组织
  6. 诊断应为不可逆性牙髓炎。
  7. 牙齿是可修复的,没有晚期牙周病
  8. 牙齿周围软组织正常,无肿胀或窦道
  9. 完全活髓切断术后应止血
  10. 患者有非贡献病史

排除标准:

  1. 牙根不成熟
  2. 不可恢复
  3. 病理流动性
  4. 脓液通过相关的窦道排出
  5. 相关组织肿胀
  6. 射线照相内部或外部吸收或任何根尖周稀疏
  7. 暴露后坏死的牙髓。
  8. 出血超过 25 分钟
  9. 患有严重全身性疾病(智力低下/严重精神病)、既往过敏史和任何不允许干预的医疗状况的儿童。
  10. 不愿意参与研究的父母和患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Theracal LC 活髓切断术
将36名具有龋暴露的成熟恒磨牙指示进行活髓切断术且符合纳入标准的儿童进行研究,并进行冠状活髓切断术直至根管口水平。
出血控制后,将1-1.5mm的TheraCal LC放置在根髓残端上,然后进行光固化,2周后放置IRM和复合修复材料
其他名称:
  • 树脂改性硅酸钙
有源比较器:MTA活髓切断术
将36名具有龋暴露的成熟恒磨牙指示进行活髓切断术且符合纳入标准的儿童进行研究,并进行冠状活髓切断术直至根管口水平。
出血控制后,将2-3mm稠度的MTA小球状放置在根髓残端上,2周后放置IRM和复合修复材料
其他名称:
  • 生物活性硅酸钙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功率
大体时间:基线至 12 个月

临床成功标准:

  1. 除治疗后第一天外,无自发性疼痛或不适史
  2. 触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常
  3. 正常流动性和探测口袋深度
  4. 牙齿周围软组织正常,无肿胀或窦道
基线至 12 个月
造影成功率
大体时间:基线至 12 个月

射线照相成功标准:

  1. X 光片上无明显病变,如牙根吸收、新分叉或根尖周病变
  2. 无根管闭塞
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:基线至 7 天
使用评分为 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的强度和发生率,每 24 小时间隔一次,持续 7 天。 0 分表示没有疼痛,10 分表示最大疼痛。
基线至 7 天
止血时间
大体时间:基线至 12 个月
评估止血时间与冠状髓切开术成功率之间的相关性
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vignesh R, MDS、POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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