- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733468
TheraCal LC coronale pulpotomie en MTA coronale pulpotomie in volgroeide blijvende molaren
Vergelijkende evaluatie van het slagingspercentage van TheraCal LC coronale pulpotomie en MTA coronale pulpotomie bij carieus blootgestelde volgroeide blijvende molaren - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Pijn veroorzaakt door pulpitis is een van de meest voorkomende redenen voor spoedeisende tandartsbezoeken. Het behoud van de vitaliteit van de tandpulpa is een van de cruciale doelen van de moderne tandheelkunde, gebaseerd op het concept van minimaal invasieve tandheelkunde. Het behoud van de vitale pulp helpt bij het behouden van proprioceptieve, herstellende, tandgevoeligheid (innervatie), vascularisatie en dempingsfuncties van vitale pulp, die helpen bij de bescherming tegen schadelijke prikkels. De traditionele behandelingsmodaliteit voor permanent volgroeide tanden met onomkeerbare pulpitis is een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling (NSRCT). Bovendien zijn deze behandelingen langdurig en kostbaar, en zijn ze vaak onderhevig aan herbehandeling. Veel biologische en klinische studies hebben aangetoond dat de pulpa van volgroeide tanden, die blootligt als gevolg van carieuze laesies, kan worden genezen en dat VPT niet beperkt moet blijven tot jonge of asymptomatische tanden. Daarom is een meer conservatieve benadering van VPT voorgesteld voor tanden met onomkeerbare pulpitis. Een gunstig resultaat van deze aanpak hangt af van twee factoren: het genezend vermogen van de resterende vitale pulpa en de biocompatibiliteit van de gebruikte pulpaafdekkende middelen. Recente studies hebben succespercentages waargenomen variërend van 82% tot 95% bij gebruik van moderne restauratiematerialen in volwassen permanente tanden, wat suggereert dat pulpotomie een nuttig alternatief kan zijn voor RCT bij volwassenen. Hydraulische calciumsilicaatcementen (HCSC's) worden aanbevolen als het "gouden standaard"-materiaal voor conservatieve behandeling van de blootgestelde pulpa. MTA is een van de meest gebruikte en onderzochte materialen voor dergelijke doeleinden met succesvolle klinische resultaten. Vanwege bepaalde inherente nadelen van MTA, zoals een langere uithardingstijd en tandverkleuring, is er echter behoefte aan de ontwikkeling van nieuwere materialen om de uitdagingen die met MTA gepaard gaan het hoofd te bieden. TheraCal LC is een materiaal dat een nieuwe categorie hars-gemodificeerde calciumsilicaten creëert. Het vertoonde een significant hoger calciumafgevend vermogen en een lagere oplosbaarheid dan MTA of calciumhydroxide. Het is aangetoond dat deze hoge calciumafgifte van cruciaal belang is voor de stimulering van de vorming van apatiet en de vorming van secundaire dentinebruggen, terwijl tegelijkertijd wordt gezorgd voor een mechanische afsluiting van de pulpa. TheraCal LC verkleurt de tand niet en is ook gemakkelijk te hanteren met het materiaal met een snelle uithardingstijd. Daarom wordt het momenteel in deze studie gebruikt als pulpotomiemiddel om het slagingspercentage te evalueren.
Doel:
Evalueren en vergelijken van het klinische en radiografische slagingspercentage van TheraCal LC en MTA voor coronale pulpotomie van volgroeide blijvende kiezen bij kinderen van 9-14 jaar.
Doelstellingen :
- Om het klinische en radiografische slagingspercentage van MTA voor coronale pulpotomie van volwassen blijvende molaren te evalueren
- Om het klinische en radiografische slagingspercentage van TheraCal LC voor coronale pulpotomie van volgroeide blijvende molaren te evalueren.
- Vergelijken van het klinische en radiografische slagingspercentage van MTA en TheraCal LC voor coronale pulpotomie van volgroeide permanente molaren onmiddellijk na de operatie, 1 en 3 maanden (alleen klinische), 6 maanden en 12 maanden postoperatieve follow-ups.
- Om de postoperatieve pijn gedurende 7 dagen te evalueren.
- Om de correlatie tussen de timing van bereikte hemostase en het slagingspercentage van coronale pulpotomie te evalueren.
Materialen en methodes:
Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek Pedodontie en Preventieve Tandheelkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studieopzet: gerandomiseerde klinische studie
Studieduur: Deze studie zal worden voltooid in een tijdsbestek van 18 maanden.
Populatie: Kinderen van 9-14 jaar, zowel mannen als vrouwen met de diagnose diepe carieuze laesie met onomkeerbare pulpitis, gerekruteerd van de polikliniek Pedodontie en Preventieve Tandheelkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Steekproefomvang: Er zullen in totaal 72 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie, met 36 patiënten toegewezen aan elke groep
Werkwijze: De kinderen worden op hun rug op de tandartsstoel geplaatst en door de tandartsen onderzocht met behulp van tandartsstoelverlichting en mondspiegels. Gebruik van wattenbolletjes om de tanden te drogen en grof vuil weg te vegen. De tanden worden verdoofd met lidocaïne 2% met epinefrine 1:80000 en geïsoleerd met rubberdam. Toegang tot de pulpakamer wordt verkregen na het verwijderen van cariës en het blootleggen van de vitale pulpa, met behulp van een hogesnelheidsboor met waternevel. Vervolgens wordt het coronale pulpaweefsel tot aan de kanaalopeningen verwijderd. De pulpakamer wordt geïrrigeerd met een lichte stroom water uit de waterspuit en uitgegraven. Een steriel wattenbolletje gedrenkt in steriele zoutoplossing wordt tegen de pulpa-stompen bij de openingen van de wortelkanalen geplaatst. Het bloeden uit de pulpasstomp wordt beoordeeld op kleur en hemostase die binnen 25 minuten na het uitoefenen van druk wordt bereikt. Na hemostase wordt het testmateriaal volgens de onderzoeksgroepen geplaatst.
Groep 1 - Na controle van de bloeding wordt 1-1,5 mm TheraCal LC op de radiculaire pulpa-stompen geplaatst, gevolgd door lichtuitharding, gevolgd door de plaatsing van IRM-cement en composiet restauratiemateriaal na 2 weken na de evaluatie van postoperatieve tekenen en symptomen.
Groep 2 - Na controle van de bloeding wordt een kleine balachtige consistentie van 2-3 mm MTA op de radiculaire pulpasstompen geplaatst, gevolgd door de plaatsing van IRM en composiet restauratiemateriaal na 2 weken na de evaluatie van postoperatieve tekenen en symptomen.
Alle procedures worden in één bezoek uitgevoerd en direct na de behandeling worden periapicale röntgenfoto's gemaakt. Standaardisatie van de röntgenfoto zal worden gedaan om reproduceerbaarheid van de röntgenfoto te hebben tijdens de follow-upperiode voor het evalueren van de periapicale veranderingen na de behandeling.
Uitkomstmaten: Klinisch asymptomatisch en er wordt geen nieuwe periapicale pathologie gevormd na de behandeling.
Statistische analyse: de gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden ingevoerd in de Microsoft Excel-grafiek om een hoofdgrafiek voor te bereiden. De statistische analyse voor het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Verenigde Staten). Om het effect van een onafhankelijke variabele op uitkomstvariabelen te beoordelen, wordt de chi-kwadraattoets of de fischer-toets exact gebruikt, samen met de correlatie- en regressievergelijking. Statistische significantie wordt berekend en p-waarde_< 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 9 en 14 jaar oud zijn
- Intermitterende of spontane, scherpe of doffe, gelokaliseerde, diffuse of doorverwezen pijn
- Permanente maaltand met diepe cariës en daaropvolgende pulpabloeding zichtbaar bij uitgraven van cariës.
- Snelle blootstelling aan dramatische temperatuurveranderingen veroorzaakte verhoogde en langdurige periodes van pijn, zelfs nadat de thermische prikkel is verwijderd
- Na volledige pulpotomie moet in alle kanalen vitaal bloedend pulpaweefsel aanwezig zijn
- De diagnose moet onomkeerbare pulpitis zijn.
- De tand is herstelbaar en vrij van vergevorderde parodontitis
- Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal
- Hemostase moet worden bereikt na volledige pulpotomie
- De patiënt heeft een niet-bijdragende medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onrijpe wortels
- Niet-herstelbaar
- Pathologische mobiliteit
- Pusafscheiding via een bijbehorend sinuskanaal
- Zwelling van geassocieerde weefsels
- Radiografische interne of externe resorptie of met enige periapicale verdunning
- Necrotische pulp bij blootstelling.
- Bloeden langer dan 25 minuten
- Kinderen met een ernstige systemische ziekte (mentale retardatie/ernstige psychotische stoornissen), een voorgeschiedenis van allergie en een medische aandoening die de interventie niet toelaat.
- Ouders en patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theracal LC Pulpotomie
36 kinderen met de carieus blootgestelde volgroeide permanente maaltanden geïndiceerd voor pulpotomie en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen voor de studie en coronale pulpotomie zal worden uitgevoerd tot het niveau van de wortelkanaalopening.
|
Na controle van de bloeding wordt 1-1,5 mm TheraCal LC op de radiculaire pulpasstompen geplaatst, gevolgd door lichtuitharding, gevolgd door de plaatsing van IRM en composiet restauratiemateriaal na 2 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTA Pulpotomie
36 kinderen met de carieus blootgestelde volgroeide permanente maaltanden geïndiceerd voor pulpotomie en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen voor de studie en coronale pulpotomie zal worden uitgevoerd tot het niveau van de wortelkanaalopening.
|
Na controle van de bloeding wordt een kleine balachtige consistentie van 2-3 mm MTA op de radiculaire pulpasstompen geplaatst, gevolgd door de plaatsing van IRM en composiet restauratiemateriaal na 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Klinische succescriteria:
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Radiografisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Radiografische succescriteria:
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de intensiteit en incidentie van pijn postoperatief te beoordelen met een interval van 24 uur gedurende 7 dagen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) met een score van 0-10.
Score 0 betekent geen pijn en score 10 betekent maximale pijn.
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Hemostase duur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Om de correlatie tussen de timing van bereikte hemostase en het slagingspercentage van coronale pulpotomie te evalueren
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Vignesh R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .