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Pulpotomia Coronal TheraCal LC e Pulpotomia Coronal MTA em Molares Permanentes Maduros

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação Comparativa da Taxa de Sucesso da Pulpotomia Coronal TheraCal LC e Pulpotomia Coronal MTA em Molares Permanentes Maduros Expostos Cariosamente - Um Estudo Clínico Randomizado

Avaliar e comparar a taxa de sucesso clínico e radiográfico de TheraCal LC e MTA para pulpotomia coronal de molar permanente maduro em crianças de 9 a 14 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Justificativa:

A dor causada pela pulpite é uma das razões mais comuns para visitas odontológicas de emergência. A manutenção da vitalidade da polpa dentária é um dos alvos cruciais da odontologia moderna, baseada no conceito de odontologia minimamente invasiva. A preservação da polpa vital auxilia na retenção das funções proprioceptivas, reparadoras, sensibilidade dentária (inervação), vascularização e amortecimento proporcionadas pela polpa vital, que auxiliam na proteção contra estímulos nocivos. A modalidade tradicional de tratamento para dentes maduros permanentes com pulpite irreversível é o tratamento endodôntico não cirúrgico (NSRCT). Além disso, esses tratamentos são demorados e caros, e muitas vezes estão sujeitos a retratamento. Muitos estudos biológicos e clínicos têm mostrado que a polpa de dentes maduros, exposta devido a lesões cariosas, é capaz de cicatrizar, e que o VPT não deve se limitar apenas a dentes jovens ou assintomáticos. Portanto, uma abordagem mais conservadora do VPT foi proposta para dentes com pulpite irreversível. Um resultado favorável desta abordagem depende de dois fatores: a capacidade de cicatrização da polpa vital remanescente e a biocompatibilidade dos agentes de capeamento pulpar utilizados. Estudos recentes observaram taxas de sucesso variando de 82% a 95% usando materiais restauradores modernos em dentes permanentes maduros, sugerindo assim que a pulpotomia pode ser uma alternativa útil ao RCT em adultos. Os cimentos hidráulicos de silicato de cálcio (HCSCs) são recomendados como o material "padrão ouro" para o tratamento conservador da polpa exposta. O MTA é um dos materiais mais usados ​​e pesquisados ​​para tais propósitos com resultados clínicos bem-sucedidos. No entanto, devido a certas desvantagens inerentes ao MTA, como tempo de presa prolongado e descoloração do dente, é necessário o desenvolvimento de novos materiais para superar os desafios associados ao MTA. TheraCal LC é um material que cria uma nova categoria de silicatos de cálcio modificados por resina. Ele exibiu capacidade de liberação de cálcio significativamente maior e menor solubilidade do que o MTA ou o hidróxido de cálcio. Esta alta liberação de cálcio demonstrou ser crítica para a estimulação da formação de apatita e formação de ponte de dentina secundária, ao mesmo tempo em que fornece uma vedação mecânica da polpa. TheraCal LC não descolora o dente e também tem facilidade no manuseio do material com rápido tempo de presa. Por isso, está sendo usado atualmente neste estudo como agente de pulpotomia para avaliar a taxa de sucesso.

Mirar:

Avaliar e comparar a taxa de sucesso clínico e radiográfico de TheraCal LC e MTA para pulpotomia coronal de molares permanentes maduros em crianças de 9 a 14 anos.

Objetivos :

  1. Avaliar a taxa de sucesso clínico e radiográfico do MTA para pulpotomia coronal de molar permanente maduro
  2. Avaliar a taxa de sucesso clínico e radiográfico do TheraCal LC para pulpotomia coronal de molar permanente maduro.
  3. Comparar a taxa de sucesso clínico e radiográfico de MTA e TheraCal LC para pulpotomia coronal de molar permanente maduro no pós-operatório imediato, 1 e 3 meses (somente clínico), 6 meses e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
  4. Avaliar a dor pós-operatória por 7 dias.
  5. Avaliar a correlação entre o tempo de hemostasia alcançado e a taxa de sucesso da pulpotomia coronal.

Materiais e métodos:

Ambiente: O estudo será realizado no departamento de odontologia ambulatorial e odontologia preventiva, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Desenho do estudo: estudo clínico randomizado

Duração do estudo: Este estudo deve ser concluído em um período de 18 meses.

População: Crianças com idade entre 9 e 14 anos, incluindo meninos e meninas, com diagnóstico de lesão cariosa profunda com pulpite irreversível, recrutadas do Departamento Ambulatorial de Odontopediatria e Odontologia Preventiva, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Tamanho da amostra: O número total de 72 pacientes será recrutado neste estudo, com 36 pacientes alocados para cada grupo

Métodos: As crianças serão posicionadas em decúbito dorsal na cadeira odontológica e examinadas pelos examinadores odontológicos utilizando a luz da cadeira odontológica e espelhos bucais. Uso de pelotas de algodão para secar os dentes e remover detritos grosseiros. Os dentes serão anestesiados com lidocaína 2% com epinefrina 1:80000 e isolados com dique de borracha. O acesso à câmara pulpar será obtido após a remoção da cárie e exposição da polpa vital, utilizando uma broca de alta rotação com jato d'água. Posteriormente, o tecido pulpar coronário será removido até os orifícios do canal. A câmara pulpar será irrigada com um leve fluxo de água da seringa de água e escavada. Uma bola de algodão estéril embebida em solução salina estéril será colocada contra os cotos pulpares nos orifícios dos canais radiculares. O sangramento do coto pulpar será avaliado quanto à coloração e hemostasia alcançada em 25 minutos após a aplicação da pressão. Após a hemostasia, o material de teste será colocado conforme os grupos de estudo.

Grupo 1- Após o controle da hemorragia, 1-1,5mm de TheraCal LC será colocado nos cotos da polpa radicular seguido de fotopolimerização, seguido da colocação de cimento IRM e material restaurador composto após 2 semanas após a avaliação dos sinais e sintomas pós-operatórios.

Grupo 2- Após o controle da hemorragia, uma pequena bola de consistência de 2-3mm de MTA será colocada nos cotos da polpa radicular, seguida pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas após a avaliação dos sinais e sintomas pós-operatórios.

Todos os procedimentos serão realizados em uma visita e as radiografias periapicais serão obtidas imediatamente após o tratamento. A padronização do raio-X será feita para ter reprodutibilidade do raio-X durante o período de acompanhamento para avaliação das alterações periapicais pós-tratamento.

Medidas de resultado: Clinicamente assintomático e nenhuma nova patologia periapical é formada após o tratamento.

Análise estatística: Os dados coletados para cada grupo serão inseridos no gráfico do Microsoft Excel para preparar um gráfico mestre. A análise estatística para o estudo será feita usando o SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Estados Unidos). Para avaliar o efeito da variável independente nas variáveis ​​de resultado, deve ser utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fischer juntamente com a equação de correlação e regressão. A significância estatística será calculada e o valor de p_< 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter entre 9 e 14 anos de idade
  2. Dor intermitente ou espontânea, aguda ou incômoda, localizada, difusa ou referida
  3. Dente molar permanente com cárie profunda e subsequente sangramento pulpar evidente após a escavação da cárie.
  4. A exposição rápida a mudanças drásticas de temperatura provocou episódios intensos e prolongados de dor, mesmo após a remoção do estímulo térmico.
  5. O tecido pulpar com sangramento vital deve estar presente em todos os canais após a pulpotomia completa
  6. O diagnóstico deve ser pulpite irreversível.
  7. O dente é restaurável e livre de doença periodontal avançada
  8. Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal
  9. A hemostasia deve ser alcançada após a pulpotomia completa
  10. O paciente tem história médica não contributiva

Critério de exclusão:

  1. Dentes com raízes imaturas
  2. Não restaurável
  3. Mobilidade patológica
  4. Descarga de pus através de um trato sinusal associado
  5. Inchaço dos tecidos associados
  6. Reabsorção radiográfica interna ou externa ou com qualquer rarefação periapical
  7. Polpa necrótica após a exposição.
  8. Sangramento além de 25 minutos
  9. Crianças com doença sistêmica grave (retardo mental/transtornos psicóticos graves), história prévia de alergia e qualquer condição médica que não permita a intervenção.
  10. Pais e pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulpotomia Theracal LC
Serão selecionadas para o estudo 36 crianças com dentes molares permanentes maduros expostos à cárie indicados para pulpotomia e preenchendo os critérios de inclusão e a pulpotomia coronal será realizada até o nível do orifício do canal radicular.
Após o controle da hemorragia, 1-1,5 mm de TheraCal LC será colocado nos cotos da polpa radicular, seguido de fotopolimerização, seguido pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas
Outros nomes:
  • Silicato de cálcio modificado por resina
Comparador Ativo: Pulpotomia MTA
Serão selecionadas para o estudo 36 crianças com dentes molares permanentes maduros expostos à cárie indicados para pulpotomia e preenchendo os critérios de inclusão e a pulpotomia coronal será realizada até o nível do orifício do canal radicular.
Após o controle da hemorragia, uma pequena bola de consistência de 2-3 mm de MTA será colocada nos cotos da polpa radicular, seguida pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas
Outros nomes:
  • Silicato de cálcio bioativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses

Critérios de sucesso clínico:

  1. Sem história de dor ou desconforto espontâneo, exceto no primeiro dia após o tratamento
  2. Sem sensibilidade à palpação ou percussão e o dente é funcional
  3. Mobilidade normal e profundidade de bolsa de sondagem
  4. Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal
Linha de base até 12 meses
Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até 12 meses

Critérios de sucesso radiográfico:

  1. Nenhuma patologia evidente na radiografia, como reabsorção radicular, nova furca ou patologia periapical
  2. Sem obliteração do canal
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Linha de base até 7 dias
Avaliar a intensidade e a incidência da dor no pós-operatório a cada intervalo de 24 horas por 7 dias usando uma Escala Visual Analógica (VAS) com pontuação de 0 a 10. A pontuação 0 significa ausência de dor e a pontuação 10 significa dor máxima.
Linha de base até 7 dias
Duração da hemostasia
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliar a correlação entre o tempo de hemostasia alcançado e a taxa de sucesso da pulpotomia coronal
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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