- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733468
Pulpotomia Coronal TheraCal LC e Pulpotomia Coronal MTA em Molares Permanentes Maduros
Avaliação Comparativa da Taxa de Sucesso da Pulpotomia Coronal TheraCal LC e Pulpotomia Coronal MTA em Molares Permanentes Maduros Expostos Cariosamente - Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A dor causada pela pulpite é uma das razões mais comuns para visitas odontológicas de emergência. A manutenção da vitalidade da polpa dentária é um dos alvos cruciais da odontologia moderna, baseada no conceito de odontologia minimamente invasiva. A preservação da polpa vital auxilia na retenção das funções proprioceptivas, reparadoras, sensibilidade dentária (inervação), vascularização e amortecimento proporcionadas pela polpa vital, que auxiliam na proteção contra estímulos nocivos. A modalidade tradicional de tratamento para dentes maduros permanentes com pulpite irreversível é o tratamento endodôntico não cirúrgico (NSRCT). Além disso, esses tratamentos são demorados e caros, e muitas vezes estão sujeitos a retratamento. Muitos estudos biológicos e clínicos têm mostrado que a polpa de dentes maduros, exposta devido a lesões cariosas, é capaz de cicatrizar, e que o VPT não deve se limitar apenas a dentes jovens ou assintomáticos. Portanto, uma abordagem mais conservadora do VPT foi proposta para dentes com pulpite irreversível. Um resultado favorável desta abordagem depende de dois fatores: a capacidade de cicatrização da polpa vital remanescente e a biocompatibilidade dos agentes de capeamento pulpar utilizados. Estudos recentes observaram taxas de sucesso variando de 82% a 95% usando materiais restauradores modernos em dentes permanentes maduros, sugerindo assim que a pulpotomia pode ser uma alternativa útil ao RCT em adultos. Os cimentos hidráulicos de silicato de cálcio (HCSCs) são recomendados como o material "padrão ouro" para o tratamento conservador da polpa exposta. O MTA é um dos materiais mais usados e pesquisados para tais propósitos com resultados clínicos bem-sucedidos. No entanto, devido a certas desvantagens inerentes ao MTA, como tempo de presa prolongado e descoloração do dente, é necessário o desenvolvimento de novos materiais para superar os desafios associados ao MTA. TheraCal LC é um material que cria uma nova categoria de silicatos de cálcio modificados por resina. Ele exibiu capacidade de liberação de cálcio significativamente maior e menor solubilidade do que o MTA ou o hidróxido de cálcio. Esta alta liberação de cálcio demonstrou ser crítica para a estimulação da formação de apatita e formação de ponte de dentina secundária, ao mesmo tempo em que fornece uma vedação mecânica da polpa. TheraCal LC não descolora o dente e também tem facilidade no manuseio do material com rápido tempo de presa. Por isso, está sendo usado atualmente neste estudo como agente de pulpotomia para avaliar a taxa de sucesso.
Mirar:
Avaliar e comparar a taxa de sucesso clínico e radiográfico de TheraCal LC e MTA para pulpotomia coronal de molares permanentes maduros em crianças de 9 a 14 anos.
Objetivos :
- Avaliar a taxa de sucesso clínico e radiográfico do MTA para pulpotomia coronal de molar permanente maduro
- Avaliar a taxa de sucesso clínico e radiográfico do TheraCal LC para pulpotomia coronal de molar permanente maduro.
- Comparar a taxa de sucesso clínico e radiográfico de MTA e TheraCal LC para pulpotomia coronal de molar permanente maduro no pós-operatório imediato, 1 e 3 meses (somente clínico), 6 meses e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
- Avaliar a dor pós-operatória por 7 dias.
- Avaliar a correlação entre o tempo de hemostasia alcançado e a taxa de sucesso da pulpotomia coronal.
Materiais e métodos:
Ambiente: O estudo será realizado no departamento de odontologia ambulatorial e odontologia preventiva, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Desenho do estudo: estudo clínico randomizado
Duração do estudo: Este estudo deve ser concluído em um período de 18 meses.
População: Crianças com idade entre 9 e 14 anos, incluindo meninos e meninas, com diagnóstico de lesão cariosa profunda com pulpite irreversível, recrutadas do Departamento Ambulatorial de Odontopediatria e Odontologia Preventiva, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Tamanho da amostra: O número total de 72 pacientes será recrutado neste estudo, com 36 pacientes alocados para cada grupo
Métodos: As crianças serão posicionadas em decúbito dorsal na cadeira odontológica e examinadas pelos examinadores odontológicos utilizando a luz da cadeira odontológica e espelhos bucais. Uso de pelotas de algodão para secar os dentes e remover detritos grosseiros. Os dentes serão anestesiados com lidocaína 2% com epinefrina 1:80000 e isolados com dique de borracha. O acesso à câmara pulpar será obtido após a remoção da cárie e exposição da polpa vital, utilizando uma broca de alta rotação com jato d'água. Posteriormente, o tecido pulpar coronário será removido até os orifícios do canal. A câmara pulpar será irrigada com um leve fluxo de água da seringa de água e escavada. Uma bola de algodão estéril embebida em solução salina estéril será colocada contra os cotos pulpares nos orifícios dos canais radiculares. O sangramento do coto pulpar será avaliado quanto à coloração e hemostasia alcançada em 25 minutos após a aplicação da pressão. Após a hemostasia, o material de teste será colocado conforme os grupos de estudo.
Grupo 1- Após o controle da hemorragia, 1-1,5mm de TheraCal LC será colocado nos cotos da polpa radicular seguido de fotopolimerização, seguido da colocação de cimento IRM e material restaurador composto após 2 semanas após a avaliação dos sinais e sintomas pós-operatórios.
Grupo 2- Após o controle da hemorragia, uma pequena bola de consistência de 2-3mm de MTA será colocada nos cotos da polpa radicular, seguida pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas após a avaliação dos sinais e sintomas pós-operatórios.
Todos os procedimentos serão realizados em uma visita e as radiografias periapicais serão obtidas imediatamente após o tratamento. A padronização do raio-X será feita para ter reprodutibilidade do raio-X durante o período de acompanhamento para avaliação das alterações periapicais pós-tratamento.
Medidas de resultado: Clinicamente assintomático e nenhuma nova patologia periapical é formada após o tratamento.
Análise estatística: Os dados coletados para cada grupo serão inseridos no gráfico do Microsoft Excel para preparar um gráfico mestre. A análise estatística para o estudo será feita usando o SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Estados Unidos). Para avaliar o efeito da variável independente nas variáveis de resultado, deve ser utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fischer juntamente com a equação de correlação e regressão. A significância estatística será calculada e o valor de p_< 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 9 e 14 anos de idade
- Dor intermitente ou espontânea, aguda ou incômoda, localizada, difusa ou referida
- Dente molar permanente com cárie profunda e subsequente sangramento pulpar evidente após a escavação da cárie.
- A exposição rápida a mudanças drásticas de temperatura provocou episódios intensos e prolongados de dor, mesmo após a remoção do estímulo térmico.
- O tecido pulpar com sangramento vital deve estar presente em todos os canais após a pulpotomia completa
- O diagnóstico deve ser pulpite irreversível.
- O dente é restaurável e livre de doença periodontal avançada
- Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal
- A hemostasia deve ser alcançada após a pulpotomia completa
- O paciente tem história médica não contributiva
Critério de exclusão:
- Dentes com raízes imaturas
- Não restaurável
- Mobilidade patológica
- Descarga de pus através de um trato sinusal associado
- Inchaço dos tecidos associados
- Reabsorção radiográfica interna ou externa ou com qualquer rarefação periapical
- Polpa necrótica após a exposição.
- Sangramento além de 25 minutos
- Crianças com doença sistêmica grave (retardo mental/transtornos psicóticos graves), história prévia de alergia e qualquer condição médica que não permita a intervenção.
- Pais e pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia Theracal LC
Serão selecionadas para o estudo 36 crianças com dentes molares permanentes maduros expostos à cárie indicados para pulpotomia e preenchendo os critérios de inclusão e a pulpotomia coronal será realizada até o nível do orifício do canal radicular.
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Após o controle da hemorragia, 1-1,5 mm de TheraCal LC será colocado nos cotos da polpa radicular, seguido de fotopolimerização, seguido pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulpotomia MTA
Serão selecionadas para o estudo 36 crianças com dentes molares permanentes maduros expostos à cárie indicados para pulpotomia e preenchendo os critérios de inclusão e a pulpotomia coronal será realizada até o nível do orifício do canal radicular.
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Após o controle da hemorragia, uma pequena bola de consistência de 2-3 mm de MTA será colocada nos cotos da polpa radicular, seguida pela colocação de IRM e material restaurador composto após 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Critérios de sucesso clínico:
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Critérios de sucesso radiográfico:
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base até 7 dias
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Avaliar a intensidade e a incidência da dor no pós-operatório a cada intervalo de 24 horas por 7 dias usando uma Escala Visual Analógica (VAS) com pontuação de 0 a 10.
A pontuação 0 significa ausência de dor e a pontuação 10 significa dor máxima.
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Linha de base até 7 dias
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Duração da hemostasia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliar a correlação entre o tempo de hemostasia alcançado e a taxa de sucesso da pulpotomia coronal
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Vignesh R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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