- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05733468
TheraCal LC Coronal Pulpotomy 및 MTA Coronal Pulpotomy 성숙한 영구 대구치
우식하게 노출된 성숙한 영구 대구치에서 TheraCal LC Coronal Pulpotomy와 MTA Coronal Pulpotomy의 성공률 비교 평가 - 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
치수염으로 인한 통증은 응급 치과 방문의 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 치아 치수의 생명력 유지는 최소 침습 치과학의 개념을 바탕으로 현대 치과학의 중요한 목표 중 하나입니다. 필수 치수를 보존하면 유해한 자극으로부터 보호하는 데 도움이 되는 필수 치수가 제공하는 고유 수용성, 회복성, 치아 민감성(신경분포), 혈관 형성 및 감쇠 기능을 유지하는 데 도움이 됩니다. 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 영구 성숙 치아에 대한 전통적인 치료 방식은 비수술적 근관 치료(NSRCT)입니다. 게다가 이러한 치료는 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들며 종종 재치료가 필요합니다. 많은 생물학적, 임상적 연구에서 우식병변으로 인해 노출된 성숙한 치아의 치수는 치유가 가능하며, VPT는 어린 치아나 무증상 치아에만 국한되어서는 안된다는 것을 보여주었습니다. 따라서 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 치아에 대해 VPT의 보다 보수적인 접근이 제안되었습니다. 이 접근법의 유리한 결과는 두 가지 요인에 따라 달라집니다: 남아있는 필수 치수의 치유 능력과 사용된 치수 캡핑제의 생체 적합성. 최근 연구에서는 성숙한 영구치에서 최신 수복 재료를 사용하여 82%에서 95% 범위의 성공률을 관찰했으며, 따라서 치수 절단술이 성인의 RCT에 대한 유용한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 수경규산칼슘 시멘트(HCSC)는 노출된 치수의 보존적 처리를 위한 "최적 표준" 재료로 권장됩니다. MTA는 성공적인 임상 결과와 함께 이러한 목적으로 가장 일반적으로 사용되고 연구되는 재료 중 하나입니다. 그러나 경화 시간 연장 및 치아 변색과 같은 MTA 고유의 단점으로 인해 MTA와 관련된 문제를 극복하기 위한 새로운 재료의 개발이 필요합니다. TheraCal LC는 수지 개질 규산칼슘의 새로운 범주를 만드는 소재입니다. MTA나 수산화칼슘보다 훨씬 높은 칼슘 방출 능력과 낮은 용해도를 보였다. 이 높은 칼슘 방출은 치수의 기계적 밀봉을 제공하면서 인회석 형성 및 이차 상아질 다리 형성의 자극에 중요한 것으로 나타났습니다. TheraCal LC는 치아를 변색시키지 않으며 빠른 경화 시간으로 재료 취급이 용이합니다. 따라서 현재 본 연구에서는 성공률을 평가하기 위해 치수절단술제로 사용하고 있습니다.
목표:
9-14세 어린이의 성숙한 영구 대구치의 관상 치수절단술에 대한 TheraCal LC 및 MTA의 임상 및 방사선학적 성공률을 평가하고 비교합니다.
목표 :
- 성숙한 영구구치의 coronal pulpotomy를 위한 MTA의 임상적 및 방사선적 성공률을 평가하기 위해
- 성숙한 영구 대구치의 관상 치수 절단술에 대한 TheraCal LC의 임상 및 방사선학적 성공률을 평가합니다.
- 수술 직후, 수술 후 1개월 및 3개월(임상에만 해당), 6개월 및 12개월 후속 조치에서 성숙한 영구 대구치의 관상 치수절단술에 대한 MTA 및 TheraCal LC의 임상 및 방사선학적 성공률을 비교합니다.
- 7일 동안 수술 후 통증을 평가하기 위해.
- 지혈 시기와 관상 치수 절단술의 성공률 사이의 상관 관계를 평가합니다.
재료 및 방법:
설정: 연구는 PGIDS, Rohtak, Haryana에 있는 Pedodontics and Preventive Dentistry의 외래 환자 부서에서 수행됩니다.
연구 설계: 무작위 임상 연구
연구 기간: 이 연구는 18개월의 기간 동안 완료됩니다.
모집단: 외래환자 부서 of Pedodontics and Preventive Dentistry, PGIDS, Rohtak, Haryana에서 모집된 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 깊은 우식 병변으로 진단된 남성과 여성 모두를 포함하는 9-14세 어린이.
샘플 크기: 이 연구에서 총 72명의 환자가 모집되며 각 그룹에 36명의 환자가 할당됩니다.
방법: 어린이는 치과용 의자에 앙와위로 놓고 치과용 의자 조명과 구강 거울을 사용하여 치과 검사관이 검사합니다. 면 펠릿을 사용하여 치아를 건조시키고 심한 파편을 닦아냅니다. 치아는 에피네프린 1:80000과 리도카인 2%를 사용하여 마취되고 러버댐으로 분리됩니다. 치수실에 대한 접근은 물 분무가 있는 고속 버를 사용하여 충치를 제거하고 중요한 치수를 노출시킨 후에 얻을 수 있습니다. 그 후, 관상 치수 조직이 근관 구멍까지 제거됩니다. 펄프 챔버는 물 주사기에서 나오는 가벼운 물 흐름으로 관개되고 굴착됩니다. 멸균 식염수에 적신 멸균 면 펠릿을 근관 구멍의 치수 그루터기에 대고 배치합니다. 치수 그루터기의 출혈은 압력 적용 후 25분 이내에 달성된 색상 및 지혈과 관련하여 평가됩니다. 지혈 후 시험 재료는 스터디 그룹에 따라 배치됩니다.
그룹 1- 출혈 조절 후 TheraCal LC 1-1.5mm를 신경근 치수 절단부에 배치한 후 광중합하고 수술 후 징후 및 증상 평가 후 2주 후에 IRM 시멘트 및 복합 수복 재료를 배치합니다.
2군 - 출혈 조절 후 MTA 2~3mm 정도의 작은 공을 치근 치수 절단부에 위치시키고 수술 후 징후 및 증상을 평가한 후 2주 후에 IRM 및 복합 수복 재료를 위치시킵니다.
모든 절차는 한 번의 방문으로 수행되며 치료 직후 치근단 방사선 사진을 얻습니다. X-ray의 표준화는 치료 후 치근단 변화를 평가하기 위한 추적 기간 동안 X-ray의 재현성을 갖도록 할 것입니다.
결과 측정: 임상적으로 무증상이며 치료 후 새로운 치근단 병리가 형성되지 않습니다.
통계 분석: 각 그룹별로 수집된 데이터는 Microsoft Excel 차트에 입력되어 마스터 차트를 준비합니다. 연구를 위한 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences, inc., United States)를 사용하여 수행됩니다. 결과 변수에 대한 독립 변수의 영향을 평가하기 위해 카이 제곱 검정 또는 정확한 피셔 검정을 상관 및 회귀 방정식과 함께 활용해야 합니다. 통계적 유의성을 계산하고 p value_< 0.05를 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 9-14세 사이여야 합니다.
- 간헐적 또는 자연적, 날카롭거나 둔한, 국부적, 미만성 또는 연관 통증
- 깊은 충치가 있는 영구 어금니 및 충치 발굴 시 치수 출혈이 분명합니다.
- 급격한 온도 변화에 빠르게 노출되면 열 자극을 제거한 후에도 통증이 심해지고 오래 지속됩니다.
- 전체 치수 절단술 후 출혈성 치수 조직이 모든 근관에 존재해야 합니다.
- 비가역적인 치수염으로 진단해야 합니다.
- 치아는 복원 가능하고 진행성 치주 질환이 없습니다.
- 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비동 없이 정상입니다.
- 지혈은 완전한 치수 절단술 후에 달성되어야 합니다.
- 환자는 비 기여 병력이 있습니다
제외 기준:
- 뿌리가 미성숙한 치아
- 복원 불가
- 병적 이동성
- 관련 동관을 통한 고름 배출
- 관련 조직의 부종
- 방사선학적 내부 또는 외부 재흡수 또는 치근단 주위 희박화
- 노출 시 괴사성 치수.
- 25분 이상 출혈
- 중증 전신 질환(정신 지체/중증 정신병적 장애), 이전 알레르기 병력 및 중재를 허용하지 않는 모든 의학적 상태가 있는 아동.
- 연구 참여를 꺼리는 부모 및 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라칼 LC 폐절개술
치수 절단술을 위해 우식하게 노출된 성숙한 영구 어금니를 가지고 있고 포함 기준을 충족하는 36명의 어린이를 연구에 참여시키고 치관 치수 절단술을 근관 구멍 수준까지 수행할 것입니다.
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출혈 조절 후, 1-1.5mm의 TheraCal LC를 신경근 치수 그루터기에 놓고 광중합한 후 2주 후에 IRM 및 복합 수복 재료를 배치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MTA 폐절개술
치수 절단술을 위해 우식하게 노출된 성숙한 영구 어금니를 가지고 있고 포함 기준을 충족하는 36명의 어린이를 연구에 참여시키고 치관 치수 절단술을 근관 구멍 수준까지 수행할 것입니다.
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출혈 조절 후 2-3mm MTA의 작은 공 모양의 점조도를 근수 치수 그루터기에 놓고 2주 후에 IRM과 복합 수복 재료를 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 12개월 기준
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임상 성공 기준:
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12개월 기준
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방사선학적 성공률
기간: 12개월 기준
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방사선학적 성공 기준:
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 7일 기준
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0-10의 점수를 갖는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 7일 동안 매 24시간 간격으로 수술 후 통증의 강도 및 발생률을 평가합니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 최대 통증을 의미합니다.
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7일 기준
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지혈 기간
기간: 12개월 기준
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지혈시기와 치질절단술의 성공률과의 상관관계를 평가하기 위해
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dr. Vignesh R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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