- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733468
TheraCal LC Koronale Pulpotomie und MTA Koronale Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren
Vergleichende Bewertung der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie TheraCal LC und der koronalen MTA Pulpotomie bei kariös exponierten reifen bleibenden Molaren – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Durch Pulpitis verursachte Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Notfall-Zahnarztbesuche. Die Erhaltung der Vitalität der Zahnpulpa ist eines der entscheidenden Ziele der modernen Zahnheilkunde, basierend auf dem Konzept der minimal-invasiven Zahnheilkunde. Die Erhaltung der vitalen Pulpa hilft bei der Aufrechterhaltung der propriozeptiven, reparativen, Zahnempfindlichkeit (Innervation), Vaskularisierung und Dämpfungsfunktionen der vitalen Pulpa, die zum Schutz vor schädlichen Reizen beitragen. Die traditionelle Behandlungsmethode für bleibende reife Zähne mit irreversibler Pulpitis ist die nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung (NSRCT). Darüber hinaus sind diese Behandlungen langwierig und kostspielig und müssen häufig erneut behandelt werden. Viele biologische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Pulpa reifer Zähne, die durch kariöse Läsionen freigelegt ist, heilen kann und dass die VPT nicht nur auf junge oder asymptomatische Zähne beschränkt werden sollte. Daher wurde für Zähne mit irreversibler Pulpitis ein konservativerer Ansatz der VPT vorgeschlagen. Ein günstiges Ergebnis dieses Ansatzes hängt von zwei Faktoren ab: der Heilungsfähigkeit der verbleibenden vitalen Pulpa und der Biokompatibilität der verwendeten Pulpenüberkappungsmittel. Jüngste Studien haben Erfolgsraten von 82 % bis 95 % bei Verwendung moderner Restaurationsmaterialien bei reifen bleibenden Zähnen beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Pulpotomie eine nützliche Alternative zur RCT bei Erwachsenen sein kann. Hydraulische Calciumsilikatzemente (HCSCs) werden als „Goldstandard“-Material zur konservativen Behandlung der freigelegten Pulpa empfohlen. MTA ist eines der am häufigsten verwendeten und erforschten Materialien für solche Zwecke mit erfolgreichen klinischen Ergebnissen. Aufgrund bestimmter inhärenter Nachteile von MTA, wie z. B. verlängerte Abbindezeit und Zahnverfärbung, besteht jedoch ein Bedarf an der Entwicklung neuer Materialien, um die mit MTA verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. TheraCal LC ist ein Material, das eine neue Kategorie von harzmodifizierten Calciumsilikaten schafft. Es zeigte eine signifikant höhere Calciumfreisetzungsfähigkeit und eine geringere Löslichkeit als entweder MTA oder Calciumhydroxid. Es hat sich gezeigt, dass diese hohe Calciumfreisetzung entscheidend für die Stimulierung der Apatitbildung und der sekundären Dentinbrückenbildung ist, während gleichzeitig eine mechanische Versiegelung der Pulpa bereitgestellt wird. TheraCal LC verfärbt die Zähne nicht und lässt sich dank der schnellen Abbindezeit leicht handhaben. Daher wird es derzeit in dieser Studie als Pulpotomie-Mittel verwendet, um die Erfolgsrate zu bewerten.
Ziel:
Bewertung und Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von TheraCal LC und MTA für die koronale Pulpotomie von reifen bleibenden Molaren bei Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren.
Ziele :
- Bewertung der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von MTA für die koronale Pulpotomie eines reifen bleibenden Molaren
- Bewertung der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von TheraCal LC für die koronale Pulpotomie eines reifen bleibenden Molaren.
- Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von MTA und TheraCal LC für die koronale Pulpotomie von reifen bleibenden Molaren unmittelbar nach der Operation, 1 und 3 Monate (nur klinisch), 6 Monate und 12 Monate postoperative Nachsorge.
- Bewertung der postoperativen Schmerzen für 7 Tage.
- Bewertung der Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der erreichten Hämostase und der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie.
Materialen und Methoden:
Setting: Die Studie wird in der Ambulanz für Pedodontie und präventive Zahnheilkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana durchgeführt.
Studiendesign: Randomisierte klinische Studie
Studiendauer: Diese Studie soll in einer Zeitspanne von 18 Monaten abgeschlossen werden.
Population: Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren, einschließlich Männer und Frauen, bei denen eine tiefe kariöse Läsion mit irreversibler Pulpitis diagnostiziert wurde, rekrutiert aus der Ambulanz für Pedodontie und präventive Zahnheilkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Stichprobengröße: Insgesamt werden 72 Patienten in diese Studie aufgenommen, wobei jeder Gruppe 36 Patienten zugeteilt werden
Methoden: Die Kinder werden in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl positioniert und von den zahnärztlichen Untersuchern mit Behandlungsstuhlbeleuchtung und Mundspiegeln untersucht. Verwendung von Wattepellets zum Trocknen der Zähne und Abwischen grober Ablagerungen. Die Zähne werden mit Lidocain 2% mit Epinephrin 1:80000 betäubt und mit Kofferdam isoliert. Der Zugang zur Pulpakammer erfolgt nach Entfernung der Karies und Freilegung der vitalen Pulpa mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer mit Wasserspray. Anschließend wird das koronale Pulpagewebe bis zu den Kanalöffnungen entfernt. Die Pulpenkammer wird mit einem leichten Wasserstrahl aus der Wasserspritze gespült und exkaviert. Ein in steriler Kochsalzlösung angefeuchtetes steriles Wattepellet wird gegen die Pulpastümpfe an den Öffnungen der Wurzelkanäle gelegt. Die Blutung aus dem Pulpastumpf wird hinsichtlich Farbe und Hämostase innerhalb von 25 Minuten nach Druckanwendung bewertet. Nach der Blutstillung wird das Testmaterial gemäß den Studiengruppen platziert.
Gruppe 1 – Nach der Blutungskontrolle werden 1–1,5 mm TheraCal LC auf die radikulären Pulpenstümpfe aufgebracht, gefolgt von Lichthärtung, gefolgt von der Platzierung von IRM-Zement und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen nach der Bewertung der postoperativen Anzeichen und Symptome.
Gruppe 2 – Nach der Blutungskontrolle wird eine kleine kugelähnliche Konsistenz von 2-3 mm MTA auf die radikulären Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen nach der Bewertung der postoperativen Anzeichen und Symptome.
Alle Verfahren werden in einem Besuch durchgeführt und unmittelbar nach der Behandlung werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht. Es wird eine Standardisierung der Röntgenaufnahme durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Röntgenaufnahme während der Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der periapikalen Veränderungen nach der Behandlung zu gewährleisten.
Ergebnismessungen: Klinisch asymptomatisch und keine neue periapikale Pathologie wird nach der Behandlung gebildet.
Statistische Analyse: Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden in ein Microsoft-Excel-Diagramm eingegeben, um ein Master-Diagramm zu erstellen. Die statistische Auswertung der Studie erfolgt mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, Inc., USA). Um die Wirkung der unabhängigen Variablen auf die Ergebnisvariablen zu bewerten, müssen der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fischer-Test zusammen mit der Korrelations- und Regressionsgleichung verwendet werden. Die statistische Signifikanz wird berechnet und ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte zwischen 9 und 14 Jahre alt sein
- Intermittierender oder spontaner, scharfer oder dumpfer, lokalisierter, diffuser oder ausstrahlender Schmerz
- Bleibender Backenzahn mit tiefer Karies und anschließender Pulpablutung, die bei der Exkavation der Karies sichtbar wird.
- Eine schnelle Exposition gegenüber dramatischen Temperaturänderungen löste verstärkte und anhaltende Schmerzepisoden aus, selbst nachdem der thermische Stimulus entfernt wurde
- Vital blutendes Pulpagewebe sollte nach vollständiger Pulpotomie in allen Kanälen vorhanden sein
- Die Diagnose sollte irreversible Pulpitis sein.
- Der Zahn ist restaurierbar und frei von fortgeschrittener Parodontitis
- Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt
- Eine Hämostase sollte nach vollständiger Pulpotomie erreicht werden
- Der Patient hat eine nicht beitragspflichtige Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit unreifen Wurzeln
- Nicht wiederherstellbar
- Pathologische Mobilität
- Eiterausfluss durch einen zugehörigen Sinustrakt
- Schwellung des assoziierten Gewebes
- Röntgenologische interne oder externe Resorption oder mit periapikaler Verdünnung
- Nekrotische Pulpa bei Exposition.
- Blutungen über 25 Minuten hinaus
- Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen (geistige Behinderung/schwere psychotische Störungen), Allergien in der Vorgeschichte und jeglichen medizinischen Bedingungen, die den Eingriff nicht zulassen.
- Eltern und Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therakale LC Pulpotomie
36 Kinder mit kariös freigelegten reifen bleibenden Backenzähnen, die für eine Pulpotomie indiziert sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und es wird eine koronale Pulpotomie bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung durchgeführt.
|
Nach der Blutungskontrolle werden 1–1,5 mm TheraCal LC auf die radikulären Pulpenstümpfe aufgetragen, gefolgt von Lichthärtung, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MTA Pulpotomie
36 Kinder mit kariös freigelegten reifen bleibenden Backenzähnen, die für eine Pulpotomie indiziert sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und es wird eine koronale Pulpotomie bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung durchgeführt.
|
Nach der Blutungskontrolle wird eine kleine kugelähnliche Konsistenz von 2-3 mm MTA auf die radikulären Pulpenstümpfe gelegt, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Klinische Erfolgskriterien:
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Röntgenerfolgskriterien:
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
|
Bewertung der Intensität und des Auftretens von Schmerzen nach der Operation alle 24 Stunden für 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von 0-10.
Punktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen und Punktzahl 10 bedeutet maximale Schmerzen.
|
Basislinie bis 7 Tage
|
|
Hämostasedauer
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Bewertung der Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der erreichten Hämostase und der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr. Vignesh R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Karies
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvAktiv, nicht rekrutierendFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche IntelligenzChina
-
Yale UniversityZurückgezogenDeep Minderior Epigastric Perforator Flap Brustrekonstruktion
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEndodontie | KI (Künstliche Intelligenz) | Deep-Learning-Modell | Zähnung | Verpasste Kanäle | Endodontische Nachbehandlung | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
-
Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Seoul National University Bundang HospitalNoch keine RekrutierungVariation des Schlagvolumens | Pulsdruckvariation | Deep-Learning-Modell | Arterielle Wellenreflexionen | Periphere VeneKorea, Republik von
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
University of ZurichRekrutierungVorhersage des Schlaganfallergebnisses unterstützt durch Deep-Learning-AlgorithmusSchweiz
Klinische Studien zur Therakal LC
-
DR SURINDER SACHDEVARekrutierungReversible PulpitisIndien
-
Al-Azhar UniversityNoch keine RekrutierungVergleich von Hyaluronsäure-, Therakal- und Mineraltrioxid -Aggregat als Pulpotomie in PrimärmolarenPulpa-Krankheit, Zahn | Pulpotomien PrimärzähneÄgypten
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossen
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutierung
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenZahnkaries bei KindernRumänien
-
Izmir Katip Celebi UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierungTiefe Karies | Direkte Zellstoffüberkappung | Verfallene Zähne | Indirekte Pulpaüberkappung | Reversible Pulpitis | Vitale Pulpa-TherapieÄgypten
-
Tanta UniversityAbgeschlossenZellstoffdeckel | Biodentin | TheracalÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekannt