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TheraCal LC Koronale Pulpotomie und MTA Koronale Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren

16. Februar 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie TheraCal LC und der koronalen MTA Pulpotomie bei kariös exponierten reifen bleibenden Molaren – eine randomisierte klinische Studie

Bewertung und Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von TheraCal LC und MTA für die koronale Pulpotomie von reifen bleibenden Molaren bei Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Durch Pulpitis verursachte Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Notfall-Zahnarztbesuche. Die Erhaltung der Vitalität der Zahnpulpa ist eines der entscheidenden Ziele der modernen Zahnheilkunde, basierend auf dem Konzept der minimal-invasiven Zahnheilkunde. Die Erhaltung der vitalen Pulpa hilft bei der Aufrechterhaltung der propriozeptiven, reparativen, Zahnempfindlichkeit (Innervation), Vaskularisierung und Dämpfungsfunktionen der vitalen Pulpa, die zum Schutz vor schädlichen Reizen beitragen. Die traditionelle Behandlungsmethode für bleibende reife Zähne mit irreversibler Pulpitis ist die nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung (NSRCT). Darüber hinaus sind diese Behandlungen langwierig und kostspielig und müssen häufig erneut behandelt werden. Viele biologische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Pulpa reifer Zähne, die durch kariöse Läsionen freigelegt ist, heilen kann und dass die VPT nicht nur auf junge oder asymptomatische Zähne beschränkt werden sollte. Daher wurde für Zähne mit irreversibler Pulpitis ein konservativerer Ansatz der VPT vorgeschlagen. Ein günstiges Ergebnis dieses Ansatzes hängt von zwei Faktoren ab: der Heilungsfähigkeit der verbleibenden vitalen Pulpa und der Biokompatibilität der verwendeten Pulpenüberkappungsmittel. Jüngste Studien haben Erfolgsraten von 82 % bis 95 % bei Verwendung moderner Restaurationsmaterialien bei reifen bleibenden Zähnen beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Pulpotomie eine nützliche Alternative zur RCT bei Erwachsenen sein kann. Hydraulische Calciumsilikatzemente (HCSCs) werden als „Goldstandard“-Material zur konservativen Behandlung der freigelegten Pulpa empfohlen. MTA ist eines der am häufigsten verwendeten und erforschten Materialien für solche Zwecke mit erfolgreichen klinischen Ergebnissen. Aufgrund bestimmter inhärenter Nachteile von MTA, wie z. B. verlängerte Abbindezeit und Zahnverfärbung, besteht jedoch ein Bedarf an der Entwicklung neuer Materialien, um die mit MTA verbundenen Herausforderungen zu bewältigen. TheraCal LC ist ein Material, das eine neue Kategorie von harzmodifizierten Calciumsilikaten schafft. Es zeigte eine signifikant höhere Calciumfreisetzungsfähigkeit und eine geringere Löslichkeit als entweder MTA oder Calciumhydroxid. Es hat sich gezeigt, dass diese hohe Calciumfreisetzung entscheidend für die Stimulierung der Apatitbildung und der sekundären Dentinbrückenbildung ist, während gleichzeitig eine mechanische Versiegelung der Pulpa bereitgestellt wird. TheraCal LC verfärbt die Zähne nicht und lässt sich dank der schnellen Abbindezeit leicht handhaben. Daher wird es derzeit in dieser Studie als Pulpotomie-Mittel verwendet, um die Erfolgsrate zu bewerten.

Ziel:

Bewertung und Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von TheraCal LC und MTA für die koronale Pulpotomie von reifen bleibenden Molaren bei Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren.

Ziele :

  1. Bewertung der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von MTA für die koronale Pulpotomie eines reifen bleibenden Molaren
  2. Bewertung der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von TheraCal LC für die koronale Pulpotomie eines reifen bleibenden Molaren.
  3. Vergleich der klinischen und röntgenologischen Erfolgsrate von MTA und TheraCal LC für die koronale Pulpotomie von reifen bleibenden Molaren unmittelbar nach der Operation, 1 und 3 Monate (nur klinisch), 6 Monate und 12 Monate postoperative Nachsorge.
  4. Bewertung der postoperativen Schmerzen für 7 Tage.
  5. Bewertung der Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der erreichten Hämostase und der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie.

Materialen und Methoden:

Setting: Die Studie wird in der Ambulanz für Pedodontie und präventive Zahnheilkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana durchgeführt.

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie

Studiendauer: Diese Studie soll in einer Zeitspanne von 18 Monaten abgeschlossen werden.

Population: Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren, einschließlich Männer und Frauen, bei denen eine tiefe kariöse Läsion mit irreversibler Pulpitis diagnostiziert wurde, rekrutiert aus der Ambulanz für Pedodontie und präventive Zahnheilkunde, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 72 Patienten in diese Studie aufgenommen, wobei jeder Gruppe 36 Patienten zugeteilt werden

Methoden: Die Kinder werden in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl positioniert und von den zahnärztlichen Untersuchern mit Behandlungsstuhlbeleuchtung und Mundspiegeln untersucht. Verwendung von Wattepellets zum Trocknen der Zähne und Abwischen grober Ablagerungen. Die Zähne werden mit Lidocain 2% mit Epinephrin 1:80000 betäubt und mit Kofferdam isoliert. Der Zugang zur Pulpakammer erfolgt nach Entfernung der Karies und Freilegung der vitalen Pulpa mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer mit Wasserspray. Anschließend wird das koronale Pulpagewebe bis zu den Kanalöffnungen entfernt. Die Pulpenkammer wird mit einem leichten Wasserstrahl aus der Wasserspritze gespült und exkaviert. Ein in steriler Kochsalzlösung angefeuchtetes steriles Wattepellet wird gegen die Pulpastümpfe an den Öffnungen der Wurzelkanäle gelegt. Die Blutung aus dem Pulpastumpf wird hinsichtlich Farbe und Hämostase innerhalb von 25 Minuten nach Druckanwendung bewertet. Nach der Blutstillung wird das Testmaterial gemäß den Studiengruppen platziert.

Gruppe 1 – Nach der Blutungskontrolle werden 1–1,5 mm TheraCal LC auf die radikulären Pulpenstümpfe aufgebracht, gefolgt von Lichthärtung, gefolgt von der Platzierung von IRM-Zement und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen nach der Bewertung der postoperativen Anzeichen und Symptome.

Gruppe 2 – Nach der Blutungskontrolle wird eine kleine kugelähnliche Konsistenz von 2-3 mm MTA auf die radikulären Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen nach der Bewertung der postoperativen Anzeichen und Symptome.

Alle Verfahren werden in einem Besuch durchgeführt und unmittelbar nach der Behandlung werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht. Es wird eine Standardisierung der Röntgenaufnahme durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Röntgenaufnahme während der Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der periapikalen Veränderungen nach der Behandlung zu gewährleisten.

Ergebnismessungen: Klinisch asymptomatisch und keine neue periapikale Pathologie wird nach der Behandlung gebildet.

Statistische Analyse: Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden in ein Microsoft-Excel-Diagramm eingegeben, um ein Master-Diagramm zu erstellen. Die statistische Auswertung der Studie erfolgt mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, Inc., USA). Um die Wirkung der unabhängigen Variablen auf die Ergebnisvariablen zu bewerten, müssen der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fischer-Test zusammen mit der Korrelations- und Regressionsgleichung verwendet werden. Die statistische Signifikanz wird berechnet und ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte zwischen 9 und 14 Jahre alt sein
  2. Intermittierender oder spontaner, scharfer oder dumpfer, lokalisierter, diffuser oder ausstrahlender Schmerz
  3. Bleibender Backenzahn mit tiefer Karies und anschließender Pulpablutung, die bei der Exkavation der Karies sichtbar wird.
  4. Eine schnelle Exposition gegenüber dramatischen Temperaturänderungen löste verstärkte und anhaltende Schmerzepisoden aus, selbst nachdem der thermische Stimulus entfernt wurde
  5. Vital blutendes Pulpagewebe sollte nach vollständiger Pulpotomie in allen Kanälen vorhanden sein
  6. Die Diagnose sollte irreversible Pulpitis sein.
  7. Der Zahn ist restaurierbar und frei von fortgeschrittener Parodontitis
  8. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt
  9. Eine Hämostase sollte nach vollständiger Pulpotomie erreicht werden
  10. Der Patient hat eine nicht beitragspflichtige Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit unreifen Wurzeln
  2. Nicht wiederherstellbar
  3. Pathologische Mobilität
  4. Eiterausfluss durch einen zugehörigen Sinustrakt
  5. Schwellung des assoziierten Gewebes
  6. Röntgenologische interne oder externe Resorption oder mit periapikaler Verdünnung
  7. Nekrotische Pulpa bei Exposition.
  8. Blutungen über 25 Minuten hinaus
  9. Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen (geistige Behinderung/schwere psychotische Störungen), Allergien in der Vorgeschichte und jeglichen medizinischen Bedingungen, die den Eingriff nicht zulassen.
  10. Eltern und Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therakale LC Pulpotomie
36 Kinder mit kariös freigelegten reifen bleibenden Backenzähnen, die für eine Pulpotomie indiziert sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und es wird eine koronale Pulpotomie bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung durchgeführt.
Nach der Blutungskontrolle werden 1–1,5 mm TheraCal LC auf die radikulären Pulpenstümpfe aufgetragen, gefolgt von Lichthärtung, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen
Andere Namen:
  • Harzmodifiziertes Calciumsilikat
Aktiver Komparator: MTA Pulpotomie
36 Kinder mit kariös freigelegten reifen bleibenden Backenzähnen, die für eine Pulpotomie indiziert sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und es wird eine koronale Pulpotomie bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung durchgeführt.
Nach der Blutungskontrolle wird eine kleine kugelähnliche Konsistenz von 2-3 mm MTA auf die radikulären Pulpenstümpfe gelegt, gefolgt von der Platzierung von IRM und Komposit-Restaurationsmaterial nach 2 Wochen
Andere Namen:
  • Bioaktives Calciumsilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Klinische Erfolgskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder Beschwerden außer am ersten Tag nach der Behandlung
  2. Keine Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und der Zahn ist funktionsfähig
  3. Normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe
  4. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt
Baseline bis 12 Monate
Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Röntgenerfolgskriterien:

  1. Keine auf dem Röntgenbild erkennbare Pathose wie Wurzelresorption, neue furkale oder periapikale Pathose
  2. Keine Kanalverstopfung
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Bewertung der Intensität und des Auftretens von Schmerzen nach der Operation alle 24 Stunden für 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von 0-10. Punktzahl 0 bedeutet keine Schmerzen und Punktzahl 10 bedeutet maximale Schmerzen.
Basislinie bis 7 Tage
Hämostasedauer
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem Zeitpunkt der erreichten Hämostase und der Erfolgsrate der koronalen Pulpotomie
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Karies

Klinische Studien zur Therakal LC

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