- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733468
TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i modne permanente kindtænder
Sammenlignende evaluering af succesrate for TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i kariously eksponerede modne permanente kindtænder - en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Smerter forårsaget af pulpitis er en af de mest almindelige årsager til akutte tandlægebesøg. Opretholdelse af vitaliteten af dental pulpa er et af de afgørende mål for moderne tandpleje, baseret på konceptet om minimalt invasiv tandpleje. Bevarelse af den vitale pulp hjælper med at bibeholde proprioceptive, reparerende, tandfølsomhed (innervation), vaskularisering og dæmpende funktioner leveret af vital pulp, som hjælper med at beskytte mod skadelige stimuli. Den traditionelle behandlingsmodalitet for permanente modne tænder med irreversibel pulpitis er ikke-kirurgisk rodbehandling (NSRCT). Desuden er disse behandlinger langvarige og dyre og er ofte genstand for genbehandling. Mange biologiske og kliniske undersøgelser har vist, at pulpa af modne tænder, som blotlægges på grund af karieslæsioner, er i stand til at heles, og at VPT ikke kun bør begrænses til unge eller asymptomatiske tænder. Derfor er en mere konservativ tilgang til VPT blevet foreslået til tænder med irreversibel pulpitis. Et gunstigt resultat af denne tilgang afhænger af to faktorer: helingsevnen af den resterende vitale pulp og biokompatibiliteten af de anvendte pulp-afdækningsmidler. Nylige undersøgelser har observeret succesrater, der spænder fra 82 % til 95 % ved brug af moderne genoprettende materialer i modne permanente tænder, hvilket tyder på, at pulpotomi kan være et nyttigt alternativ til RCT hos voksne. Hydrauliske calciumsilikatcementer (HCSC'er) anbefales som "guldstandard"-materiale til konservativ behandling af den eksponerede pulp. MTA er et af de mest almindeligt anvendte og undersøgte materialer til sådanne formål med succesfulde kliniske resultater. På grund af visse iboende ulemper ved MTA, såsom forlænget hærdningstid og tandmisfarvning, er der imidlertid behov for udvikling af nyere materialer for at overvinde udfordringerne forbundet med MTA. TheraCal LC er et materiale, der skaber en ny kategori af harpiksmodificerede calciumsilikater. Det viste signifikant højere calciumfrigørende evne og lavere opløselighed end enten MTA eller calciumhydroxid. Denne høje calciumfrigivelse har vist sig at være kritisk for stimulering af apatitdannelse og sekundær dentinbrodannelse, mens den giver en mekanisk tætning af pulpen. TheraCal LC misfarver ikke tænder og har også let ved at håndtere materialet med hurtig hærdningstid. Derfor er det i øjeblikket blevet brugt i denne undersøgelse som pulpotomimiddel til at evaluere succesraten.
Sigte:
At evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske succesrate for TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi af modne permanente kindtænder hos 9-14-årige børn.
Mål:
- At evaluere den kliniske og radiografiske succesrate af MTA for koronal pulpotomi af moden permanent molar
- At evaluere den kliniske og radiografiske succesrate af TheraCal LC til koronal pulpotomi af moden permanent molar.
- At sammenligne den kliniske og radiografiske succesrate for MTA og TheraCal LC for koronal pulpotomi af moden permanent molær umiddelbart postoperativt, 1 og 3 måneder (kun klinisk), 6 måneder og 12 måneder postoperative opfølgninger.
- For at evaluere den postoperative smerte i 7 dage.
- At evaluere sammenhængen mellem tidspunktet for opnået hæmostase og succesraten for koronal pulpotomi.
Materialer og metoder:
Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i ambulatoriet for pedodonti og forebyggende tandpleje, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomiseret klinisk undersøgelse
Studievarighed: Denne undersøgelse skal afsluttes inden for en tidsperiode på 18 måneder.
Befolkning: Børn i alderen 9-14 år inklusive både mænd og kvinder diagnosticeret med dyb karieslæsion med irreversibel pulpitis rekrutteret fra ambulant afdeling for pædagogik og forebyggende tandpleje, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Prøvestørrelse: Samlet antal på 72 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, med 36 patienter allokeret til hver gruppe
Metoder: Børnene vil blive anbragt ryglænet på tandlægestolen og undersøgt af tandlægerne ved hjælp af tandlægestolens lys og mundspejle. Brug af bomuldspellets til at tørre tænderne og tørre groft snavs væk. Tænderne vil blive bedøvet med lidocain 2% med adrenalin 1:80000 og isoleret med kofferdam. Adgang til pulpakammeret opnås efter fjernelse af caries og eksponering af den vitale pulpa ved hjælp af en højhastighedsbor med vandspray. Efterfølgende vil koronalpulpavævet blive fjernet ned til kanalåbningerne. Pulpkammeret vil blive vandet med en let strøm af vand fra vandsprøjten og udgravet. En steril bomuldspellet, der er fugtet i sterilt saltvand, vil blive placeret mod pulpstumpene ved rodkanalernes åbninger. Blødningen fra pulpstumpen vil blive evalueret med hensyn til farven og hæmostasen opnået inden for 25 minutter efter trykpåføring. Efter hæmostase vil testmaterialet blive placeret i henhold til undersøgelsesgrupperne.
Gruppe 1- Efter blødningskontrol vil 1-1,5 mm TheraCal LC blive placeret på de radikulære pulpstumper efterfulgt af lyshærdning, efterfulgt af placering af IRM-cement og kompositmateriale efter 2 uger efter evalueringen af postoperative tegn og symptomer.
Gruppe 2- Efter blødningskontrol vil en lille kuglelignende konsistens på 2-3 mm MTA blive placeret på de radikulære pulpstumper, efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger efter evalueringen af postoperative tegn og symptomer.
Alle procedurer vil blive udført i ét besøg, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget umiddelbart efter behandlingen. Standardisering af røntgenbilledet vil blive udført for at have reproducerbarhed af røntgenbilledet i opfølgningsperioden for evaluering af de periapikale ændringer efter behandling.
Resultatmål: Klinisk asymptomatisk og ingen ny periapikal patologi dannes efter behandlingen.
Statistisk analyse: De indsamlede data for hver gruppe vil blive indtastet i Microsoft Excel-diagram for at udarbejde et masterdiagram. Den statistiske analyse til undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., USA). For at vurdere effekten af uafhængig variabel på udfaldsvariabler skal chi square test eller fischer test eksakt anvendes sammen med korrelations- og regressionsligning. Statistisk signifikans vil blive beregnet, og p-værdi_< 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 9-14 år
- Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserede, diffuse eller henviste smerter
- Permanent kindtand med dyb caries og efterfølgende pulpablødning tydelig ved udgravning af caries.
- Hurtig eksponering for dramatiske temperaturændringer fremkaldte øgede og langvarige smerteepisoder, selv efter at den termiske stimulus er blevet fjernet
- Vitalt blødende pulpavæv bør være til stede i alle kanaler efter fuldstændig pulpotomi
- Diagnosen skal være irreversibel pulpitis.
- Tanden er genoprettelig og fri for fremskreden paradentose
- Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal
- Hæmostase bør opnås efter fuldstændig pulpotomi
- Patienten har ikke-medvirkende sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med umodne rødder
- Ikke-genoprettelig
- Patologisk mobilitet
- Pusudledning gennem en tilhørende bihulekanal
- Hævelse af tilhørende væv
- Radiografisk intern eller ekstern resorption eller med enhver periapikal sjældenhed
- Nekrotisk pulp ved eksponering.
- Blødning ud over 25 minutter
- Børn med alvorlig systemisk sygdom (psykisk retardering/svære psykotiske lidelser), tidligere allergi og enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader interventionen.
- Forældre og patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Theracal LC Pulpotomi
36 børn med de kariest eksponerede modne permanente kindtænder, der er indiceret til pulpotomi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget til undersøgelsen, og koronal pulpotomi vil blive udført indtil niveauet af rodkanalåbningen.
|
Efter blødningskontrol vil 1-1,5 mm TheraCal LC blive placeret på de radikulære pulpstubber efterfulgt af lyshærdning efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
36 børn med de kariest eksponerede modne permanente kindtænder, der er indiceret til pulpotomi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget til undersøgelsen, og koronal pulpotomi vil blive udført indtil niveauet af rodkanalåbningen.
|
Efter blødningskontrol vil en lille kuglelignende konsistens på 2-3 mm MTA blive placeret på de radikulære pulpstubbe, efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kliniske succeskriterier:
|
Baseline til 12 måneder
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Radiografiske succeskriterier:
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dage
|
At vurdere intensiteten og forekomsten af smerte postoperativt ved hver 24 timers interval i 7 dage ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) med en score fra 0-10.
Score 0 betyder ingen smerte og score 10 betyder maksimal smerte.
|
Baseline til 7 dage
|
Hæmostasens varighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem tidspunktet for opnået hæmostase og succesraten for koronal pulpotomi
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr. Vignesh R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb karies
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina
Kliniske forsøg med Theracal LC
-
Near East University, TurkeyAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDyb karies | Direkte pulpafdækning | Nedbrudte tænder | Indirekte Pulp-afdækning | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyAfsluttetCaries hos børnRumænien
-
Cairo UniversityUkendtTandcaries, der strækker sig ind i dentinEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet