Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i modne permanente kindtænder

Sammenlignende evaluering af succesrate for TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i kariously eksponerede modne permanente kindtænder - en randomiseret klinisk undersøgelse

At evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske succesrate for TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi af moden permanent molar hos 9-14-årige børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Smerter forårsaget af pulpitis er en af ​​de mest almindelige årsager til akutte tandlægebesøg. Opretholdelse af vitaliteten af ​​dental pulpa er et af de afgørende mål for moderne tandpleje, baseret på konceptet om minimalt invasiv tandpleje. Bevarelse af den vitale pulp hjælper med at bibeholde proprioceptive, reparerende, tandfølsomhed (innervation), vaskularisering og dæmpende funktioner leveret af vital pulp, som hjælper med at beskytte mod skadelige stimuli. Den traditionelle behandlingsmodalitet for permanente modne tænder med irreversibel pulpitis er ikke-kirurgisk rodbehandling (NSRCT). Desuden er disse behandlinger langvarige og dyre og er ofte genstand for genbehandling. Mange biologiske og kliniske undersøgelser har vist, at pulpa af modne tænder, som blotlægges på grund af karieslæsioner, er i stand til at heles, og at VPT ikke kun bør begrænses til unge eller asymptomatiske tænder. Derfor er en mere konservativ tilgang til VPT blevet foreslået til tænder med irreversibel pulpitis. Et gunstigt resultat af denne tilgang afhænger af to faktorer: helingsevnen af ​​den resterende vitale pulp og biokompatibiliteten af ​​de anvendte pulp-afdækningsmidler. Nylige undersøgelser har observeret succesrater, der spænder fra 82 % til 95 % ved brug af moderne genoprettende materialer i modne permanente tænder, hvilket tyder på, at pulpotomi kan være et nyttigt alternativ til RCT hos voksne. Hydrauliske calciumsilikatcementer (HCSC'er) anbefales som "guldstandard"-materiale til konservativ behandling af den eksponerede pulp. MTA er et af de mest almindeligt anvendte og undersøgte materialer til sådanne formål med succesfulde kliniske resultater. På grund af visse iboende ulemper ved MTA, såsom forlænget hærdningstid og tandmisfarvning, er der imidlertid behov for udvikling af nyere materialer for at overvinde udfordringerne forbundet med MTA. TheraCal LC er et materiale, der skaber en ny kategori af harpiksmodificerede calciumsilikater. Det viste signifikant højere calciumfrigørende evne og lavere opløselighed end enten MTA eller calciumhydroxid. Denne høje calciumfrigivelse har vist sig at være kritisk for stimulering af apatitdannelse og sekundær dentinbrodannelse, mens den giver en mekanisk tætning af pulpen. TheraCal LC misfarver ikke tænder og har også let ved at håndtere materialet med hurtig hærdningstid. Derfor er det i øjeblikket blevet brugt i denne undersøgelse som pulpotomimiddel til at evaluere succesraten.

Sigte:

At evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske succesrate for TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi af modne permanente kindtænder hos 9-14-årige børn.

Mål:

  1. At evaluere den kliniske og radiografiske succesrate af MTA for koronal pulpotomi af moden permanent molar
  2. At evaluere den kliniske og radiografiske succesrate af TheraCal LC til koronal pulpotomi af moden permanent molar.
  3. At sammenligne den kliniske og radiografiske succesrate for MTA og TheraCal LC for koronal pulpotomi af moden permanent molær umiddelbart postoperativt, 1 og 3 måneder (kun klinisk), 6 måneder og 12 måneder postoperative opfølgninger.
  4. For at evaluere den postoperative smerte i 7 dage.
  5. At evaluere sammenhængen mellem tidspunktet for opnået hæmostase og succesraten for koronal pulpotomi.

Materialer og metoder:

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i ambulatoriet for pedodonti og forebyggende tandpleje, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Studiedesign: Randomiseret klinisk undersøgelse

Studievarighed: Denne undersøgelse skal afsluttes inden for en tidsperiode på 18 måneder.

Befolkning: Børn i alderen 9-14 år inklusive både mænd og kvinder diagnosticeret med dyb karieslæsion med irreversibel pulpitis rekrutteret fra ambulant afdeling for pædagogik og forebyggende tandpleje, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Prøvestørrelse: Samlet antal på 72 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, med 36 patienter allokeret til hver gruppe

Metoder: Børnene vil blive anbragt ryglænet på tandlægestolen og undersøgt af tandlægerne ved hjælp af tandlægestolens lys og mundspejle. Brug af bomuldspellets til at tørre tænderne og tørre groft snavs væk. Tænderne vil blive bedøvet med lidocain 2% med adrenalin 1:80000 og isoleret med kofferdam. Adgang til pulpakammeret opnås efter fjernelse af caries og eksponering af den vitale pulpa ved hjælp af en højhastighedsbor med vandspray. Efterfølgende vil koronalpulpavævet blive fjernet ned til kanalåbningerne. Pulpkammeret vil blive vandet med en let strøm af vand fra vandsprøjten og udgravet. En steril bomuldspellet, der er fugtet i sterilt saltvand, vil blive placeret mod pulpstumpene ved rodkanalernes åbninger. Blødningen fra pulpstumpen vil blive evalueret med hensyn til farven og hæmostasen opnået inden for 25 minutter efter trykpåføring. Efter hæmostase vil testmaterialet blive placeret i henhold til undersøgelsesgrupperne.

Gruppe 1- Efter blødningskontrol vil 1-1,5 mm TheraCal LC blive placeret på de radikulære pulpstumper efterfulgt af lyshærdning, efterfulgt af placering af IRM-cement og kompositmateriale efter 2 uger efter evalueringen af ​​postoperative tegn og symptomer.

Gruppe 2- Efter blødningskontrol vil en lille kuglelignende konsistens på 2-3 mm MTA blive placeret på de radikulære pulpstumper, efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger efter evalueringen af ​​postoperative tegn og symptomer.

Alle procedurer vil blive udført i ét besøg, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget umiddelbart efter behandlingen. Standardisering af røntgenbilledet vil blive udført for at have reproducerbarhed af røntgenbilledet i opfølgningsperioden for evaluering af de periapikale ændringer efter behandling.

Resultatmål: Klinisk asymptomatisk og ingen ny periapikal patologi dannes efter behandlingen.

Statistisk analyse: De indsamlede data for hver gruppe vil blive indtastet i Microsoft Excel-diagram for at udarbejde et masterdiagram. Den statistiske analyse til undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., USA). For at vurdere effekten af ​​uafhængig variabel på udfaldsvariabler skal chi square test eller fischer test eksakt anvendes sammen med korrelations- og regressionsligning. Statistisk signifikans vil blive beregnet, og p-værdi_< 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mellem 9-14 år
  2. Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserede, diffuse eller henviste smerter
  3. Permanent kindtand med dyb caries og efterfølgende pulpablødning tydelig ved udgravning af caries.
  4. Hurtig eksponering for dramatiske temperaturændringer fremkaldte øgede og langvarige smerteepisoder, selv efter at den termiske stimulus er blevet fjernet
  5. Vitalt blødende pulpavæv bør være til stede i alle kanaler efter fuldstændig pulpotomi
  6. Diagnosen skal være irreversibel pulpitis.
  7. Tanden er genoprettelig og fri for fremskreden paradentose
  8. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal
  9. Hæmostase bør opnås efter fuldstændig pulpotomi
  10. Patienten har ikke-medvirkende sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Tænder med umodne rødder
  2. Ikke-genoprettelig
  3. Patologisk mobilitet
  4. Pusudledning gennem en tilhørende bihulekanal
  5. Hævelse af tilhørende væv
  6. Radiografisk intern eller ekstern resorption eller med enhver periapikal sjældenhed
  7. Nekrotisk pulp ved eksponering.
  8. Blødning ud over 25 minutter
  9. Børn med alvorlig systemisk sygdom (psykisk retardering/svære psykotiske lidelser), tidligere allergi og enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader interventionen.
  10. Forældre og patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theracal LC Pulpotomi
36 børn med de kariest eksponerede modne permanente kindtænder, der er indiceret til pulpotomi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget til undersøgelsen, og koronal pulpotomi vil blive udført indtil niveauet af rodkanalåbningen.
Efter blødningskontrol vil 1-1,5 mm TheraCal LC blive placeret på de radikulære pulpstubber efterfulgt af lyshærdning efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger
Andre navne:
  • Harpiksmodificeret calciumsilicat
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
36 børn med de kariest eksponerede modne permanente kindtænder, der er indiceret til pulpotomi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget til undersøgelsen, og koronal pulpotomi vil blive udført indtil niveauet af rodkanalåbningen.
Efter blødningskontrol vil en lille kuglelignende konsistens på 2-3 mm MTA blive placeret på de radikulære pulpstubbe, efterfulgt af placering af IRM og komposit genoprettende materiale efter 2 uger
Andre navne:
  • Bioaktivt calciumsilikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Kliniske succeskriterier:

  1. Ingen historie med spontan smerte eller ubehag undtagen den første dag efter behandling
  2. Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel
  3. Normal mobilitet og sonderende lommedybde
  4. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal
Baseline til 12 måneder
Radiografisk succesrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Radiografiske succeskriterier:

  1. Ingen patose synlig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, ny furcal eller periapikal patose
  2. Ingen kanal udslettelse
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dage
At vurdere intensiteten og forekomsten af ​​smerte postoperativt ved hver 24 timers interval i 7 dage ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) med en score fra 0-10. Score 0 betyder ingen smerte og score 10 betyder maksimal smerte.
Baseline til 7 dage
Hæmostasens varighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem tidspunktet for opnået hæmostase og succesraten for koronal pulpotomi
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb karies

Kliniske forsøg med Theracal LC

3
Abonner