- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733468
TheraCal LC Coronal Pulpotomy och MTA Coronal Pulpotomy i mogna permanenta molarer
Jämförande utvärdering av framgångsfrekvens för TheraCal LC koronal pulpotomi och MTA koronal pulpotomi i kariöst exponerade mogna permanenta molarer - en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Smärta orsakad av pulpit är en av de vanligaste orsakerna till akuta tandläkarbesök. Upprätthållandet av vitaliteten hos tandmassan är ett av de avgörande målen för modern tandvård, baserat på konceptet minimalt invasiv tandvård. Att bevara den vitala pulpan hjälper till att bibehålla proprioceptiva, reparativa, tandkänslighet (innervation), vaskularisering och dämpande funktioner som tillhandahålls av vital pulpa, som hjälper till att skydda mot skadliga stimuli. Den traditionella behandlingsmetoden för permanenta mogna tänder med irreversibel pulpitis är icke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT). Dessa behandlingar är dessutom långa och kostsamma och är ofta föremål för återbehandling. Många biologiska och kliniska studier har visat att pulpan från mogna tänder, som exponeras på grund av kariösa lesioner, kan läka, och att VPT inte bör begränsas endast till unga eller asymtomatiska tänder. Därför har en mer konservativ metod för VPT föreslagits för tänder med irreversibel pulpit. Ett gynnsamt resultat av detta tillvägagångssätt beror på två faktorer: läkningsförmågan hos den återstående vitala pulpan och biokompatibiliteten hos de pulpakapslande medel som används. Nyligen genomförda studier har observerat framgångsfrekvenser som sträcker sig från 82 % till 95 % med moderna reparativa material i mogna permanenta tänder, vilket tyder på att pulpotomi kan vara ett användbart alternativ till RCT hos vuxna. Hydrauliska kalciumsilikatcement (HCSC) rekommenderas som "guldstandard"-material för konservativ behandling av den exponerade massan. MTA är ett av de mest använda och undersökta materialet för sådana ändamål med framgångsrika kliniska resultat. Men på grund av vissa inneboende nackdelar med MTA, såsom förlängd härdningstid och missfärgning av tänderna, finns det ett behov av utveckling av nyare material för att övervinna de utmaningar som är förknippade med MTA. TheraCal LC är ett material som skapar en ny kategori av hartsmodifierade kalciumsilikater. Den visade signifikant högre kalciumfrigörande förmåga och lägre löslighet än antingen MTA eller kalciumhydroxid. Denna höga kalciumfrisättning har visat sig vara avgörande för stimulering av apatitbildning och sekundär dentinbryggbildning samtidigt som den ger en mekanisk tätning av pulpan. TheraCal LC missfärgar inte tänder och har även lätt att hantera materialet med snabb härdningstid. Därför används det för närvarande i denna studie som pulpotomimedel för att utvärdera framgångsfrekvensen.
Syfte:
Att utvärdera och jämföra den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen för TheraCal LC och MTA för koronal pulpotomi av mogna permanenta molarer hos 9-14-åriga barn.
Mål:
- För att utvärdera den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen för MTA för koronal pulpotomi av mogen permanent molar
- För att utvärdera den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen för TheraCal LC för koronal pulpotomi av mogen permanent molar.
- Att jämföra den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen för MTA och TheraCal LC för koronal pulpotomi av mogen permanent molar omedelbart postoperativt, 1 och 3 månader (endast kliniskt), 6 månader och 12 månader efter operationen.
- För att utvärdera den postoperativa smärtan i 7 dagar.
- För att utvärdera korrelationen mellan tidpunkten för uppnådd hemostas och framgångsfrekvensen för koronal pulpotomi.
Material och metoder:
Inställning: Studien kommer att genomföras på polikliniken för pedodonti och förebyggande tandvård, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomiserad klinisk studie
Studietid: Denna studie ska slutföras inom en tidsperiod av 18 månader.
Population: Barn i åldrarna 9-14 år inklusive både män och kvinnor som diagnostiserats med djup karies lesion med irreversibel pulpitis rekryterade från polikliniken för pedodonti och förebyggande tandvård, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Provstorlek: Totalt antal 72 patienter kommer att rekryteras i denna studie, med 36 patienter tilldelade varje grupp
Metoder: Barnen kommer att placeras liggande på tandläkarstolen och undersökas av tandläkarundersökare med hjälp av tandläkarstolens ljus och munspeglar. Användning av bomullspellets för att torka tänderna och torka bort grovt skräp. Tänderna kommer att bedövas med lidokain 2% med epinefrin 1:80000 och isoleras med gummidamm. Tillgång till massakammaren kommer att erhållas efter avlägsnande av karies och exponering av den vitala massan, med hjälp av en höghastighetsborr med vattenspray. Därefter kommer koronalmassavävnaden att avlägsnas ner till kanalöppningarna. Massakammaren kommer att bevattnas med ett lätt flöde av vatten från vattensprutan och grävs ut. En steril bomullspellet fuktad i steril koksaltlösning kommer att placeras mot fruktköttsstubbarna vid öppningarna i rotkanalerna. Blödningen från pulpastubben kommer att utvärderas med avseende på färg och hemostas som uppnås inom 25 minuter efter tryckapplicering. Efter hemostas kommer testmaterialet att placeras enligt studiegrupperna.
Grupp 1- Efter blödningskontroll kommer 1-1,5 mm TheraCal LC att placeras på de radikulära pulpastubbarna följt av ljushärdning, följt av placering av IRM-cement och kompositmaterial efter 2 veckor efter utvärderingen av postoperativa tecken och symtom.
Grupp 2- Efter blödningskontroll kommer en liten bollliknande konsistens på 2-3 mm MTA att placeras på de radikulära pulpastubbarna, följt av placering av IRM och kompositmaterial efter 2 veckor efter utvärderingen av postoperativa tecken och symtom.
Alla ingrepp kommer att utföras i ett besök och periapikala röntgenbilder kommer att tas omedelbart efter behandlingen. Standardisering av röntgen kommer att göras för att ha reproducerbarhet av röntgen under uppföljningsperioden för att utvärdera de periapikala förändringarna efter behandling.
Resultatmått: Kliniskt asymtomatisk och ingen ny periapikal patologi bildas efter behandling.
Statistisk analys: Data som samlas in för varje grupp kommer att läggas in i Microsoft Excel-diagram för att förbereda ett huvuddiagram. Den statistiska analysen för studien kommer att göras med hjälp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., USA). För att bedöma effekten av oberoende variabel på utfallsvariablerna ska chi square test eller fischer test exakt användas tillsammans med korrelations- och regressionsekvationen. Statistisk signifikans kommer att beräknas och p-värde_< 0,05 kommer att anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska vara mellan 9-14 år
- Intermittent eller spontan, skarp eller matt, lokaliserad, diffus eller refererad smärta
- Permanent molar tand med djup karies och efterföljande pulpa blödning uppenbar vid utgrävning av karies.
- Snabb exponering för dramatiska temperaturförändringar framkallade förhöjda och långvariga episoder av smärta även efter att den termiska stimulansen har avlägsnats
- Vital blödande pulpavävnad bör finnas i alla kanaler efter fullständig pulpotomi
- Diagnosen ska vara irreversibel pulpit.
- Tanden är återställbar och fri från avancerad tandlossning
- Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor
- Hemostas bör uppnås efter fullständig pulpotomi
- Patienten har icke bidragsgivande sjukdomshistoria
Exklusions kriterier:
- Tänder med omogna rötter
- Ej återställbar
- Patologisk rörlighet
- Pus urladdning genom en tillhörande sinuskanal
- Svullnad av associerade vävnader
- Radiografisk intern eller extern resorption eller med någon periapikal sällsynthet
- Nekrotisk pulpa vid exponering.
- Blöder mer än 25 minuter
- Barn med allvarlig systemisk sjukdom (psykisk utvecklingsstörning/svåra psykotiska störningar), tidigare allergier och alla medicinska tillstånd som inte tillåter interventionen.
- Föräldrar och patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theracal LC Pulpotomy
36 barn med de kariest exponerade mogna permanenta molartänderna indikerade för pulpotomi och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas för studien och koronal pulpotomi kommer att göras till nivån av rotkanalmynningen.
|
Efter blödningskontroll kommer 1-1,5 mm TheraCal LC att placeras på de radikulära massastubbarna följt av ljushärdning, följt av placering av IRM och kompositmaterial efter 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
36 barn med de kariest exponerade mogna permanenta molartänderna indikerade för pulpotomi och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas för studien och koronal pulpotomi kommer att göras till nivån av rotkanalmynningen.
|
Efter blödningskontroll kommer en liten bollliknande konsistens på 2-3 mm MTA att placeras på de radikulära massastubbarna, följt av placering av IRM och kompositmaterial efter 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Kliniska framgångskriterier:
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Radiografisk framgångsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Radiografiska framgångskriterier:
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Att bedöma intensiteten och förekomsten av smärta postoperativt med var 24:e timmes intervall i 7 dagar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med en poäng från 0-10.
Poäng 0 betyder ingen smärta och poäng 10 betyder maximal smärta.
|
Baslinje till 7 dagar
|
|
Hemostas varaktighet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
För att utvärdera korrelationen mellan tidpunkten för uppnådd hemostas och framgångsfrekvensen för koronal pulpotomi
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Vignesh R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .