Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraCal LC -koronaalinen pulpotomia ja MTA-koronaalinen pulpotomia kypsissä pysyvissä molaareissa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

TheraCal LC -koronaalisen pulpotomian ja MTA-koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen vertaileva arviointi karioosisti paljastetuissa kypsissä pysyvissä poskihampaissa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvioida ja vertailla TheraCal LC:n ja MTA:n kliinistä ja radiografista onnistumisprosenttia kypsän pysyvän poskihaavan koronaalisessa pulpotomiassa 9–14-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Pulpiitin aiheuttama kipu on yksi yleisimmistä syistä kiireellisiin hammaslääkärikäyntiin. Hammasmassan elinvoimaisuuden ylläpito on yksi nykyaikaisen hammaslääketieteen tärkeimmistä tavoitteista, joka perustuu minimaalisesti invasiivisen hammaslääketieteen konseptiin. Elinvoimaisen massan säilyttäminen auttaa säilyttämään proprioseptiiviset, korjaavat, hampaiden herkkyyden (hermotuksen), vaskularisaatio- ja vaimennustoiminnot, joita elintärkeä sellu tarjoaa, mikä auttaa suojaamaan haitallisilta ärsykkeiltä. Perinteinen hoitomuoto pysyville kypsille hampaille, joilla on irreversiibeli pulpitis, on ei-kirurginen juurikanavahoito (NSRCT). Lisäksi nämä hoidot ovat pitkiä ja kalliita, ja niitä on usein hoidettava uudelleen. Monet biologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kypsien hampaiden pulppu, joka paljastuu kariesvaurioiden vuoksi, voi parantua, eikä VPT:tä tule rajoittaa vain nuoriin tai oireettomiin hampaisiin. Siksi konservatiivisempaa lähestymistapaa VPT:hen on ehdotettu hampaille, joilla on irreversiibeli pulpitis. Tämän lähestymistavan suotuisa lopputulos riippuu kahdesta tekijästä: jäljellä olevan elintärkeän massan paranemiskyvystä ja käytettyjen massan peittävien aineiden biologisesta yhteensopivuudesta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet onnistumisasteen vaihtelevan 82–95 % nykyaikaisten korjaavien materiaalien avulla kypsissä pysyvissä hampaissa, mikä viittaa siihen, että pulpotomia voi olla hyödyllinen vaihtoehto RCT:lle aikuisilla. Hydraulisia kalsiumsilikaattisementtejä (HCSC:t) suositellaan "kultastandardiksi" paljastetun massan konservatiiviseen käsittelyyn. MTA on yksi yleisimmin käytetyistä ja tutkituimmista materiaaleista tällaisiin tarkoituksiin, jolla on onnistuneet kliiniset tulokset. Tiettyjen MTA:n luontaisten haittojen, kuten pidentyneen kovettumisajan ja hampaiden värjäytymisen, vuoksi on kuitenkin tarvetta kehittää uudempia materiaaleja MTA:han liittyvien haasteiden voittamiseksi. TheraCal LC on materiaali, joka luo uuden hartsimodifioitujen kalsiumsilikaattien luokan. Sillä oli huomattavasti korkeampi kalsiumia vapauttava kyky ja pienempi liukoisuus kuin joko MTA tai kalsiumhydroksidi. Tämän korkean kalsiumin vapautumisen on osoitettu olevan kriittinen apatiitin muodostumisen ja sekundaarisen dentiinisillan muodostumisen stimuloinnissa samalla, kun se tarjoaa mekaanisen tiivistyksen massalle. TheraCal LC ei värjää hampaita ja sillä on myös helppo käsitellä materiaalia nopealla kovettumisajalla. Siksi sitä käytetään tällä hetkellä tässä tutkimuksessa pulpotomia-aineena onnistumisasteen arvioimiseksi.

Tavoite:

Arvioida ja vertailla TheraCal LC:n ja MTA:n kliinistä ja radiografista onnistumisprosenttia kypsien pysyvien poskihammasten koronaalisessa pulpotomiassa 9–14-vuotiailla lapsilla.

Tavoitteet:

  1. Arvioida MTA:n kliinistä ja radiografista onnistumisprosenttia kypsän pysyvän poskihaavan koronaalisessa pulpotomiassa
  2. Arvioida TheraCal LC:n kliinisen ja röntgenkuvan onnistumisprosentti kypsän pysyvän poskihaavan koronaalisessa pulpotomiassa.
  3. MTA:n ja TheraCal LC:n kliinisen ja radiografisen onnistumisprosentin vertaaminen kypsän pysyvän molaarisen pulpotomian koronaalisessa pulpotomiassa välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta (vain kliininen), 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  4. Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivän ajan.
  5. Arvioida korrelaatio saavutetun hemostaasin ajoituksen ja koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen välillä.

Materiaalit ja menetelmät:

Asetus: Tutkimus toteutetaan Pedodontian ja Ennaltaehkäisevän Hammaslääketieteen Poliklinikalla, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen kesto: Tämä tutkimus on suoritettava 18 kuukauden ajanjaksolla.

Väestö: 9–14-vuotiaat lapset, mukaan lukien sekä miehet että naiset, joilla on diagnosoitu syvä kariesleesio, johon liittyy irreversiibeli pulpitis, rekrytoitu Pedodontian ja ehkäisevän hammaslääketieteen avohoitoosastolta, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Otoskoko: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 72 potilasta, joista kuhunkin ryhmään jaetaan 36 potilasta.

Menetelmät: Lapset asetetaan selälleen hammastuolille ja hammaslääkärit tutkivat ne hammastuolin valolla ja suupeileillä. Puuvillapellettien käyttö hampaiden kuivaamiseen ja karkeiden roskien pyyhkimiseen. Hampaat nukutetaan 2 % lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 ja eristetään kumiemolla. Pääsy massakammioon saadaan karieksen poiston ja vitaalisen massan paljastamisen jälkeen käyttämällä vesisuihkulla varustettua nopeaa poranterää. Tämän jälkeen sepelvaltimokudos poistetaan kanavan aukkoja myöten. Massakammio kastellaan kevyellä vesivirralla vesiruiskusta ja kaivetaan pois. Steriiliin keittosuolaliuokseen kostutettu steriili puuvillapelletti asetetaan juurikanavien aukkojen kohdalle. Verenvuoto sellun kannosta arvioidaan värin ja hemostaasin suhteen, joka saavutetaan 25 minuutin kuluessa paineen levittämisestä. Hemostaasin jälkeen testimateriaali asetetaan tutkimusryhmien mukaisesti.

Ryhmä 1 - Verenvuodon hallinnan jälkeen 1-1,5 mm TheraCal LC:tä laitetaan radikulaarisille massan kannoille, jota seuraa valokovetus, minkä jälkeen IRM-sementin ja komposiittikorjausmateriaalin asettaminen 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisten merkkien ja oireiden arvioinnista.

Ryhmä 2 – Verenvuodon hallinnan jälkeen pieni pallomainen konsistenssi, 2-3 mm MTA:ta, asetetaan radikulaarisille massan kannoille, minkä jälkeen IRM ja yhdistelmäkorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisten merkkien ja oireiden arvioinnista.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä ja periapikaaliset röntgenkuvat otetaan välittömästi hoidon jälkeen. Röntgenkuva standardoidaan, jotta röntgenkuva olisi toistettava seurantajakson aikana hoidon jälkeisten periapikaalisten muutosten arvioimiseksi.

Tulostoimenpiteet: Kliinisesti oireeton, eikä uutta periapikaalista patologiaa muodostu hoidon jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot syötetään Microsoft Excel -kaavioon peruskaavion laatimiseksi. Tutkimuksen tilastollinen analyysi tehdään SPSS:llä (Statistical Package for the Social Sciences, Inc., Yhdysvallat). Arvioimaan riippumattoman muuttujan vaikutusta tulosmuuttujiin khin neliötestiä tai fischerin testiä tulee käyttää korrelaatio- ja regressioyhtälön ohella. Tilastollinen merkitsevyys lasketaan ja p-arvo_< 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla 9-14-vuotias
  2. Jaksottainen tai spontaani, terävä tai tylsä, paikallinen, hajautunut tai lähetetty kipu
  3. Pysyvä poskihammas, jossa on syvä karies ja sitä seuraava pulpan verenvuoto, joka ilmenee karieksen kaivettua.
  4. Nopea altistuminen dramaattisille lämpötilan muutoksille aiheutti lisääntyneitä ja pitkittyneitä kipujaksoja jopa lämpöärsykkeen poistamisen jälkeen
  5. Tärkeää verenvuotoa tulee olla kaikissa kanavissa täydellisen pulpotomian jälkeen
  6. Diagnoosin tulisi olla peruuttamaton pulpitis.
  7. Hammas on palautettavissa ja vapaa pitkälle edenneestä parodontaalista
  8. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja ilman turvotusta tai poskiontelotietä
  9. Hemostaasi tulee saavuttaa täydellisen pulpotomian jälkeen
  10. Potilaalla on sairaushistoria, joka ei vaikuta maksuihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaat, joiden juuret ovat epäkypsät
  2. Ei palautettavissa
  3. Patologinen liikkuvuus
  4. Mätävuoto siihen liittyvän poskiontelokanavan kautta
  5. Liittyvien kudosten turvotus
  6. Radiografinen sisäinen tai ulkoinen resorptio tai jokin periapikaalinen harvinaisuus
  7. Nekroottinen massa altistuksen yhteydessä.
  8. Verenvuoto yli 25 minuuttia
  9. Lapset, joilla on vakava systeeminen sairaus (henkinen jälkeenjääneisyys/vakavat psykoottiset häiriöt), aiempi allergia ja mikä tahansa sairaus, joka ei salli interventiota.
  10. Vanhemmat ja potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theracal LC pulpotomia
Tutkimukseen otetaan 36 lasta, joilla on pulpotomiaan osoitetut kariesesti paljastuneet kypsät pysyvät poskihampaat ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja sepelvaltimoleikkaus tehdään juurikanavan aukon tasoon saakka.
Verenvuodon hallinnan jälkeen 1-1,5 mm TheraCal LC:tä laitetaan radikulaarisille massan kannoille, jota seuraa valokovetus, jonka jälkeen IRM ja komposiittikorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Hartsilla modifioitu kalsiumsilikaatti
Active Comparator: MTA Pulpotomia
Tutkimukseen otetaan 36 lasta, joilla on pulpotomiaan osoitetut kariesesti paljastuneet kypsät pysyvät poskihampaat ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja sepelvaltimoleikkaus tehdään juurikanavan aukon tasoon saakka.
Verenvuodon hallinnan jälkeen pieni pallomainen konsistenssi, 2-3 mm MTA:ta asetetaan radikulaaristen massan kantojen päälle, minkä jälkeen IRM ja komposiittikorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Bioaktiivinen kalsiumsilikaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Kliiniset menestyskriteerit:

  1. Ei spontaaneja kipuja tai epämukavuutta, paitsi ensimmäisenä hoidon jälkeisenä päivänä
  2. Ei arkuutta tunnustelulle tai lyönnille ja hammas on toimiva
  3. Normaali liikkuvuus ja mittataskun syvyys
  4. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja ilman turvotusta tai poskiontelotietä
Perustaso 12 kuukauteen
Radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Röntgentutkimuksen onnistumiskriteerit:

  1. Röntgenkuvassa ei havaittu patoosia, kuten juurien resorptio, uusi karvainen tai periapikaalinen patoosi
  2. Ei kanavan tuhoutumista
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Kivun voimakkuuden ja esiintyvyyden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän ajan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pistemäärä on 0-10. Piste 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua.
Perustaso 7 päivään
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Arvioida korrelaatio saavutetun hemostaasin ajoituksen ja koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen välillä
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa