- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05733468
TheraCal LC -koronaalinen pulpotomia ja MTA-koronaalinen pulpotomia kypsissä pysyvissä molaareissa
TheraCal LC -koronaalisen pulpotomian ja MTA-koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen vertaileva arviointi karioosisti paljastetuissa kypsissä pysyvissä poskihampaissa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Pulpiitin aiheuttama kipu on yksi yleisimmistä syistä kiireellisiin hammaslääkärikäyntiin. Hammasmassan elinvoimaisuuden ylläpito on yksi nykyaikaisen hammaslääketieteen tärkeimmistä tavoitteista, joka perustuu minimaalisesti invasiivisen hammaslääketieteen konseptiin. Elinvoimaisen massan säilyttäminen auttaa säilyttämään proprioseptiiviset, korjaavat, hampaiden herkkyyden (hermotuksen), vaskularisaatio- ja vaimennustoiminnot, joita elintärkeä sellu tarjoaa, mikä auttaa suojaamaan haitallisilta ärsykkeiltä. Perinteinen hoitomuoto pysyville kypsille hampaille, joilla on irreversiibeli pulpitis, on ei-kirurginen juurikanavahoito (NSRCT). Lisäksi nämä hoidot ovat pitkiä ja kalliita, ja niitä on usein hoidettava uudelleen. Monet biologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kypsien hampaiden pulppu, joka paljastuu kariesvaurioiden vuoksi, voi parantua, eikä VPT:tä tule rajoittaa vain nuoriin tai oireettomiin hampaisiin. Siksi konservatiivisempaa lähestymistapaa VPT:hen on ehdotettu hampaille, joilla on irreversiibeli pulpitis. Tämän lähestymistavan suotuisa lopputulos riippuu kahdesta tekijästä: jäljellä olevan elintärkeän massan paranemiskyvystä ja käytettyjen massan peittävien aineiden biologisesta yhteensopivuudesta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet onnistumisasteen vaihtelevan 82–95 % nykyaikaisten korjaavien materiaalien avulla kypsissä pysyvissä hampaissa, mikä viittaa siihen, että pulpotomia voi olla hyödyllinen vaihtoehto RCT:lle aikuisilla. Hydraulisia kalsiumsilikaattisementtejä (HCSC:t) suositellaan "kultastandardiksi" paljastetun massan konservatiiviseen käsittelyyn. MTA on yksi yleisimmin käytetyistä ja tutkituimmista materiaaleista tällaisiin tarkoituksiin, jolla on onnistuneet kliiniset tulokset. Tiettyjen MTA:n luontaisten haittojen, kuten pidentyneen kovettumisajan ja hampaiden värjäytymisen, vuoksi on kuitenkin tarvetta kehittää uudempia materiaaleja MTA:han liittyvien haasteiden voittamiseksi. TheraCal LC on materiaali, joka luo uuden hartsimodifioitujen kalsiumsilikaattien luokan. Sillä oli huomattavasti korkeampi kalsiumia vapauttava kyky ja pienempi liukoisuus kuin joko MTA tai kalsiumhydroksidi. Tämän korkean kalsiumin vapautumisen on osoitettu olevan kriittinen apatiitin muodostumisen ja sekundaarisen dentiinisillan muodostumisen stimuloinnissa samalla, kun se tarjoaa mekaanisen tiivistyksen massalle. TheraCal LC ei värjää hampaita ja sillä on myös helppo käsitellä materiaalia nopealla kovettumisajalla. Siksi sitä käytetään tällä hetkellä tässä tutkimuksessa pulpotomia-aineena onnistumisasteen arvioimiseksi.
Tavoite:
Arvioida ja vertailla TheraCal LC:n ja MTA:n kliinistä ja radiografista onnistumisprosenttia kypsien pysyvien poskihammasten koronaalisessa pulpotomiassa 9–14-vuotiailla lapsilla.
Tavoitteet:
- Arvioida MTA:n kliinistä ja radiografista onnistumisprosenttia kypsän pysyvän poskihaavan koronaalisessa pulpotomiassa
- Arvioida TheraCal LC:n kliinisen ja röntgenkuvan onnistumisprosentti kypsän pysyvän poskihaavan koronaalisessa pulpotomiassa.
- MTA:n ja TheraCal LC:n kliinisen ja radiografisen onnistumisprosentin vertaaminen kypsän pysyvän molaarisen pulpotomian koronaalisessa pulpotomiassa välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta (vain kliininen), 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivän ajan.
- Arvioida korrelaatio saavutetun hemostaasin ajoituksen ja koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen välillä.
Materiaalit ja menetelmät:
Asetus: Tutkimus toteutetaan Pedodontian ja Ennaltaehkäisevän Hammaslääketieteen Poliklinikalla, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen kesto: Tämä tutkimus on suoritettava 18 kuukauden ajanjaksolla.
Väestö: 9–14-vuotiaat lapset, mukaan lukien sekä miehet että naiset, joilla on diagnosoitu syvä kariesleesio, johon liittyy irreversiibeli pulpitis, rekrytoitu Pedodontian ja ehkäisevän hammaslääketieteen avohoitoosastolta, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Otoskoko: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 72 potilasta, joista kuhunkin ryhmään jaetaan 36 potilasta.
Menetelmät: Lapset asetetaan selälleen hammastuolille ja hammaslääkärit tutkivat ne hammastuolin valolla ja suupeileillä. Puuvillapellettien käyttö hampaiden kuivaamiseen ja karkeiden roskien pyyhkimiseen. Hampaat nukutetaan 2 % lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 ja eristetään kumiemolla. Pääsy massakammioon saadaan karieksen poiston ja vitaalisen massan paljastamisen jälkeen käyttämällä vesisuihkulla varustettua nopeaa poranterää. Tämän jälkeen sepelvaltimokudos poistetaan kanavan aukkoja myöten. Massakammio kastellaan kevyellä vesivirralla vesiruiskusta ja kaivetaan pois. Steriiliin keittosuolaliuokseen kostutettu steriili puuvillapelletti asetetaan juurikanavien aukkojen kohdalle. Verenvuoto sellun kannosta arvioidaan värin ja hemostaasin suhteen, joka saavutetaan 25 minuutin kuluessa paineen levittämisestä. Hemostaasin jälkeen testimateriaali asetetaan tutkimusryhmien mukaisesti.
Ryhmä 1 - Verenvuodon hallinnan jälkeen 1-1,5 mm TheraCal LC:tä laitetaan radikulaarisille massan kannoille, jota seuraa valokovetus, minkä jälkeen IRM-sementin ja komposiittikorjausmateriaalin asettaminen 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisten merkkien ja oireiden arvioinnista.
Ryhmä 2 – Verenvuodon hallinnan jälkeen pieni pallomainen konsistenssi, 2-3 mm MTA:ta, asetetaan radikulaarisille massan kannoille, minkä jälkeen IRM ja yhdistelmäkorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisten merkkien ja oireiden arvioinnista.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä ja periapikaaliset röntgenkuvat otetaan välittömästi hoidon jälkeen. Röntgenkuva standardoidaan, jotta röntgenkuva olisi toistettava seurantajakson aikana hoidon jälkeisten periapikaalisten muutosten arvioimiseksi.
Tulostoimenpiteet: Kliinisesti oireeton, eikä uutta periapikaalista patologiaa muodostu hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi: Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot syötetään Microsoft Excel -kaavioon peruskaavion laatimiseksi. Tutkimuksen tilastollinen analyysi tehdään SPSS:llä (Statistical Package for the Social Sciences, Inc., Yhdysvallat). Arvioimaan riippumattoman muuttujan vaikutusta tulosmuuttujiin khin neliötestiä tai fischerin testiä tulee käyttää korrelaatio- ja regressioyhtälön ohella. Tilastollinen merkitsevyys lasketaan ja p-arvo_< 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 9-14-vuotias
- Jaksottainen tai spontaani, terävä tai tylsä, paikallinen, hajautunut tai lähetetty kipu
- Pysyvä poskihammas, jossa on syvä karies ja sitä seuraava pulpan verenvuoto, joka ilmenee karieksen kaivettua.
- Nopea altistuminen dramaattisille lämpötilan muutoksille aiheutti lisääntyneitä ja pitkittyneitä kipujaksoja jopa lämpöärsykkeen poistamisen jälkeen
- Tärkeää verenvuotoa tulee olla kaikissa kanavissa täydellisen pulpotomian jälkeen
- Diagnoosin tulisi olla peruuttamaton pulpitis.
- Hammas on palautettavissa ja vapaa pitkälle edenneestä parodontaalista
- Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja ilman turvotusta tai poskiontelotietä
- Hemostaasi tulee saavuttaa täydellisen pulpotomian jälkeen
- Potilaalla on sairaushistoria, joka ei vaikuta maksuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden juuret ovat epäkypsät
- Ei palautettavissa
- Patologinen liikkuvuus
- Mätävuoto siihen liittyvän poskiontelokanavan kautta
- Liittyvien kudosten turvotus
- Radiografinen sisäinen tai ulkoinen resorptio tai jokin periapikaalinen harvinaisuus
- Nekroottinen massa altistuksen yhteydessä.
- Verenvuoto yli 25 minuuttia
- Lapset, joilla on vakava systeeminen sairaus (henkinen jälkeenjääneisyys/vakavat psykoottiset häiriöt), aiempi allergia ja mikä tahansa sairaus, joka ei salli interventiota.
- Vanhemmat ja potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theracal LC pulpotomia
Tutkimukseen otetaan 36 lasta, joilla on pulpotomiaan osoitetut kariesesti paljastuneet kypsät pysyvät poskihampaat ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja sepelvaltimoleikkaus tehdään juurikanavan aukon tasoon saakka.
|
Verenvuodon hallinnan jälkeen 1-1,5 mm TheraCal LC:tä laitetaan radikulaarisille massan kannoille, jota seuraa valokovetus, jonka jälkeen IRM ja komposiittikorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MTA Pulpotomia
Tutkimukseen otetaan 36 lasta, joilla on pulpotomiaan osoitetut kariesesti paljastuneet kypsät pysyvät poskihampaat ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja sepelvaltimoleikkaus tehdään juurikanavan aukon tasoon saakka.
|
Verenvuodon hallinnan jälkeen pieni pallomainen konsistenssi, 2-3 mm MTA:ta asetetaan radikulaaristen massan kantojen päälle, minkä jälkeen IRM ja komposiittikorjausmateriaali asetetaan 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kliiniset menestyskriteerit:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Röntgentutkimuksen onnistumiskriteerit:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Kivun voimakkuuden ja esiintyvyyden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän ajan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pistemäärä on 0-10.
Piste 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioida korrelaatio saavutetun hemostaasin ajoituksen ja koronaalisen pulpotomian onnistumisasteen välillä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Vignesh R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .