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Pulpotomía coronal TheraCal LC y pulpotomía coronal MTA en molares permanentes maduros

16 de febrero de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa de la tasa de éxito de la pulpotomía coronal TheraCal LC y la pulpotomía coronal MTA en molares permanentes maduros expuestos a caries: un estudio clínico aleatorizado

Evaluar y comparar la tasa de éxito clínico y radiográfico de TheraCal LC y MTA para la pulpotomía coronal de molares permanentes maduros en niños de 9 a 14 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

El dolor causado por la pulpitis es una de las razones más comunes de visitas al dentista de emergencia. El mantenimiento de la vitalidad de la pulpa dental es uno de los objetivos cruciales de la odontología moderna, basada en el concepto de odontología mínimamente invasiva. Preservar la pulpa vital ayuda a retener las funciones propioceptiva, reparadora, de sensibilidad dental (inervación), de vascularización y de amortiguación proporcionadas por la pulpa vital, que ayudan a proteger contra estímulos dañinos. La modalidad de tratamiento tradicional para los dientes maduros permanentes con pulpitis irreversible es el tratamiento de conducto no quirúrgico (NSRCT). Además, estos tratamientos son prolongados y costosos, y con frecuencia están sujetos a retratamiento. Muchos estudios biológicos y clínicos han demostrado que la pulpa de los dientes maduros, que está expuesta debido a lesiones cariosas, es capaz de cicatrizar, y que la TVP no debe limitarse solo a dientes jóvenes o asintomáticos. Por lo tanto, se ha propuesto un enfoque más conservador de VPT para dientes con pulpitis irreversible. Un resultado favorable de este enfoque depende de dos factores: la capacidad de cicatrización de la pulpa vital remanente y la biocompatibilidad de los agentes de recubrimiento pulpar utilizados. Estudios recientes han observado tasas de éxito que oscilan entre el 82 % y el 95 % utilizando materiales de restauración modernos en dientes permanentes maduros, lo que sugiere que la pulpotomía puede ser una alternativa útil a la RCT en adultos. Los cementos de silicato de calcio hidráulico (HCSC) se recomiendan como el material "estándar de oro" para el tratamiento conservador de la pulpa expuesta. El MTA es uno de los materiales más utilizados e investigados para tales fines con resultados clínicos exitosos. Sin embargo, debido a ciertos inconvenientes inherentes del MTA, como el tiempo de fraguado prolongado y la decoloración de los dientes, existe la necesidad de desarrollar materiales más nuevos para superar los desafíos asociados con el MTA. TheraCal LC es un material que crea una nueva categoría de silicatos de calcio modificados con resina. Mostró una capacidad de liberación de calcio significativamente mayor y una solubilidad más baja que el MTA o el hidróxido de calcio. Se ha demostrado que esta alta liberación de calcio es fundamental para la estimulación de la formación de apatito y la formación de puentes de dentina secundarios al mismo tiempo que proporciona un sello mecánico de la pulpa. TheraCal LC no decolora los dientes y también tiene facilidad para manejar el material con un tiempo de fraguado rápido. Por lo tanto, actualmente se utiliza en este estudio como agente de pulpotomía para evaluar la tasa de éxito.

Apuntar:

Evaluar y comparar la tasa de éxito clínico y radiográfico de TheraCal LC y MTA para la pulpotomía coronal de molares permanentes maduros en niños de 9 a 14 años.

Objetivos :

  1. Evaluar la tasa de éxito clínico y radiográfico de MTA para pulpotomía coronal de molar permanente maduro
  2. Evaluar la tasa de éxito clínico y radiográfico de TheraCal LC para pulpotomía coronal de molares permanentes maduros.
  3. Comparar la tasa de éxito clínico y radiográfico de MTA y TheraCal LC para la pulpotomía coronal de molares permanentes maduros en el postoperatorio inmediato, 1 y 3 meses (solo clínico), 6 meses y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
  4. Evaluar el dolor postoperatorio durante 7 días.
  5. Evaluar la correlación entre el momento de la hemostasia lograda y la tasa de éxito de la pulpotomía coronal.

Materiales y métodos:

Ámbito: El estudio se llevará a cabo en el departamento ambulatorio de odontología preventiva y odontología, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Diseño del estudio: estudio clínico aleatorizado

Duración del estudio: Este estudio se completará en un lapso de 18 meses.

Población: niños de 9 a 14 años, incluidos hombres y mujeres diagnosticados con lesión cariosa profunda con pulpitis irreversible reclutados del departamento ambulatorio de odontología preventiva y odontología, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Tamaño de la muestra: en este estudio se reclutará un número total de 72 pacientes, con 36 pacientes asignados a cada grupo

Métodos: Los niños se colocarán en decúbito supino en el sillón dental y los examinadores dentales los examinarán utilizando la luz del sillón dental y espejos bucales. Uso de bolitas de algodón para secar los dientes y limpiar los desechos gruesos. Los dientes serán anestesiados con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80000 y aislados con dique de goma. El acceso a la cámara pulpar se obtendrá después de la remoción de la caries y exposición de la pulpa vital, utilizando una fresa de alta velocidad con un rociador de agua. Posteriormente, el tejido pulpar coronal se eliminará hasta los orificios del canal. La cámara pulpar se irrigará con un flujo ligero de agua de la jeringa de agua y se excavará. Se colocará una bolita de algodón estéril humedecida en solución salina estéril contra los muñones pulpares en los orificios de los conductos radiculares. El sangrado del muñón pulpar se evaluará con respecto al color y la hemostasia lograda dentro de los 25 minutos posteriores a la aplicación de presión. Después de la hemostasia, el material de prueba se colocará según los grupos de estudio.

Grupo 1: después del control de la hemorragia, se colocarán 1-1,5 mm de TheraCal LC en los muñones de pulpa radicular seguido de fotopolimerización, seguido de la colocación de cemento IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas después de la evaluación de los signos y síntomas posoperatorios.

Grupo 2: después del control de la hemorragia, se colocará una pequeña bola de 2-3 mm de MTA en los muñones pulpares radiculares, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas después de la evaluación de los signos y síntomas postoperatorios.

Todos los procedimientos se realizarán en una sola visita y se obtendrán radiografías periapicales inmediatamente después del tratamiento. Se realizará la estandarización de la radiografía para tener reproducibilidad de la radiografía durante el período de seguimiento para evaluar los cambios periapicales posteriores al tratamiento.

Medidas de resultado: Clínicamente asintomático y no se forma nueva patología periapical después del tratamiento.

Análisis estadístico: Los datos recopilados para cada grupo se ingresarán en el gráfico de Microsoft Excel para preparar un gráfico maestro. El análisis estadístico para el estudio se realizará mediante SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Estados Unidos). Para evaluar el efecto de la variable independiente en las variables de resultado, se utilizará la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fischer junto con la ecuación de correlación y regresión. Se calculará la significación estadística y se considerará significativo un valor de p_< 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener entre 9 y 14 años de edad.
  2. Dolor intermitente o espontáneo, agudo o sordo, localizado, difuso o referido
  3. Diente molar permanente con caries profunda y sangrado pulpar posterior evidente al excavar la caries.
  4. La exposición rápida a cambios drásticos de temperatura provocó episodios intensos y prolongados de dolor incluso después de que se eliminó el estímulo térmico.
  5. El tejido pulpar sangrado vital debe estar presente en todos los conductos después de una pulpotomía completa.
  6. El diagnóstico debe ser pulpitis irreversible.
  7. El diente es restaurable y no tiene enfermedad periodontal avanzada.
  8. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales sin hinchazón ni sinusitis.
  9. La hemostasia debe lograrse después de una pulpotomía completa.
  10. El paciente tiene antecedentes médicos no contributivos.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes con raíces inmaduras
  2. no restaurable
  3. Movilidad patológica
  4. Descarga de pus a través de un tracto sinusal asociado
  5. Hinchazón de los tejidos asociados
  6. Resorción radiográfica interna o externa o con cualquier rarefacción periapical
  7. Pulpa necrótica tras la exposición.
  8. Sangrado más allá de los 25 minutos
  9. Niños con enfermedad sistémica severa (retraso mental/trastornos psicóticos severos), historia previa de alergia y cualquier condición médica que no permita la intervención.
  10. Padres y pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía Theracal LC
Se tomarán para el estudio 36 niños con molares permanentes maduros expuestos a caries indicados para pulpotomía y que cumplan con los criterios de inclusión y se les realizará pulpotomía coronal hasta el nivel del orificio del conducto radicular.
Después del control de la hemorragia, se colocarán 1-1,5 mm de TheraCal LC en los muñones de pulpa radicular, seguido de fotopolimerización, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Silicato de calcio modificado con resina
Comparador activo: Pulpotomía MTA
Se tomarán para el estudio 36 niños con molares permanentes maduros expuestos a caries indicados para pulpotomía y que cumplan con los criterios de inclusión y se les realizará pulpotomía coronal hasta el nivel del orificio del conducto radicular.
Después del control de la hemorragia, se colocará una pequeña bola de 2-3 mm de MTA en los muñones pulpares radiculares, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Silicato de calcio bioactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Criterios de éxito clínico:

  1. Sin antecedentes de dolor o malestar espontáneo excepto el primer día después del tratamiento
  2. Sin sensibilidad a la palpación o percusión y el diente es funcional
  3. Movilidad normal y profundidad de sondaje de la bolsa
  4. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales sin hinchazón ni sinusitis.
Línea de base a 12 meses
Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Criterios de éxito radiográfico:

  1. Sin patología evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, nueva furcal o patología periapical
  2. Sin obliteración del canal
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
Evaluar la intensidad y la incidencia del dolor posoperatorio en cada intervalo de 24 horas durante 7 días utilizando una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 a 10. La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 10 significa dolor máximo.
Línea de base a 7 días
Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Evaluar la correlación entre el momento de la hemostasia lograda y la tasa de éxito de la pulpotomía coronal
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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