- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733468
Pulpotomía coronal TheraCal LC y pulpotomía coronal MTA en molares permanentes maduros
Evaluación comparativa de la tasa de éxito de la pulpotomía coronal TheraCal LC y la pulpotomía coronal MTA en molares permanentes maduros expuestos a caries: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El dolor causado por la pulpitis es una de las razones más comunes de visitas al dentista de emergencia. El mantenimiento de la vitalidad de la pulpa dental es uno de los objetivos cruciales de la odontología moderna, basada en el concepto de odontología mínimamente invasiva. Preservar la pulpa vital ayuda a retener las funciones propioceptiva, reparadora, de sensibilidad dental (inervación), de vascularización y de amortiguación proporcionadas por la pulpa vital, que ayudan a proteger contra estímulos dañinos. La modalidad de tratamiento tradicional para los dientes maduros permanentes con pulpitis irreversible es el tratamiento de conducto no quirúrgico (NSRCT). Además, estos tratamientos son prolongados y costosos, y con frecuencia están sujetos a retratamiento. Muchos estudios biológicos y clínicos han demostrado que la pulpa de los dientes maduros, que está expuesta debido a lesiones cariosas, es capaz de cicatrizar, y que la TVP no debe limitarse solo a dientes jóvenes o asintomáticos. Por lo tanto, se ha propuesto un enfoque más conservador de VPT para dientes con pulpitis irreversible. Un resultado favorable de este enfoque depende de dos factores: la capacidad de cicatrización de la pulpa vital remanente y la biocompatibilidad de los agentes de recubrimiento pulpar utilizados. Estudios recientes han observado tasas de éxito que oscilan entre el 82 % y el 95 % utilizando materiales de restauración modernos en dientes permanentes maduros, lo que sugiere que la pulpotomía puede ser una alternativa útil a la RCT en adultos. Los cementos de silicato de calcio hidráulico (HCSC) se recomiendan como el material "estándar de oro" para el tratamiento conservador de la pulpa expuesta. El MTA es uno de los materiales más utilizados e investigados para tales fines con resultados clínicos exitosos. Sin embargo, debido a ciertos inconvenientes inherentes del MTA, como el tiempo de fraguado prolongado y la decoloración de los dientes, existe la necesidad de desarrollar materiales más nuevos para superar los desafíos asociados con el MTA. TheraCal LC es un material que crea una nueva categoría de silicatos de calcio modificados con resina. Mostró una capacidad de liberación de calcio significativamente mayor y una solubilidad más baja que el MTA o el hidróxido de calcio. Se ha demostrado que esta alta liberación de calcio es fundamental para la estimulación de la formación de apatito y la formación de puentes de dentina secundarios al mismo tiempo que proporciona un sello mecánico de la pulpa. TheraCal LC no decolora los dientes y también tiene facilidad para manejar el material con un tiempo de fraguado rápido. Por lo tanto, actualmente se utiliza en este estudio como agente de pulpotomía para evaluar la tasa de éxito.
Apuntar:
Evaluar y comparar la tasa de éxito clínico y radiográfico de TheraCal LC y MTA para la pulpotomía coronal de molares permanentes maduros en niños de 9 a 14 años.
Objetivos :
- Evaluar la tasa de éxito clínico y radiográfico de MTA para pulpotomía coronal de molar permanente maduro
- Evaluar la tasa de éxito clínico y radiográfico de TheraCal LC para pulpotomía coronal de molares permanentes maduros.
- Comparar la tasa de éxito clínico y radiográfico de MTA y TheraCal LC para la pulpotomía coronal de molares permanentes maduros en el postoperatorio inmediato, 1 y 3 meses (solo clínico), 6 meses y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
- Evaluar el dolor postoperatorio durante 7 días.
- Evaluar la correlación entre el momento de la hemostasia lograda y la tasa de éxito de la pulpotomía coronal.
Materiales y métodos:
Ámbito: El estudio se llevará a cabo en el departamento ambulatorio de odontología preventiva y odontología, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Diseño del estudio: estudio clínico aleatorizado
Duración del estudio: Este estudio se completará en un lapso de 18 meses.
Población: niños de 9 a 14 años, incluidos hombres y mujeres diagnosticados con lesión cariosa profunda con pulpitis irreversible reclutados del departamento ambulatorio de odontología preventiva y odontología, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Tamaño de la muestra: en este estudio se reclutará un número total de 72 pacientes, con 36 pacientes asignados a cada grupo
Métodos: Los niños se colocarán en decúbito supino en el sillón dental y los examinadores dentales los examinarán utilizando la luz del sillón dental y espejos bucales. Uso de bolitas de algodón para secar los dientes y limpiar los desechos gruesos. Los dientes serán anestesiados con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80000 y aislados con dique de goma. El acceso a la cámara pulpar se obtendrá después de la remoción de la caries y exposición de la pulpa vital, utilizando una fresa de alta velocidad con un rociador de agua. Posteriormente, el tejido pulpar coronal se eliminará hasta los orificios del canal. La cámara pulpar se irrigará con un flujo ligero de agua de la jeringa de agua y se excavará. Se colocará una bolita de algodón estéril humedecida en solución salina estéril contra los muñones pulpares en los orificios de los conductos radiculares. El sangrado del muñón pulpar se evaluará con respecto al color y la hemostasia lograda dentro de los 25 minutos posteriores a la aplicación de presión. Después de la hemostasia, el material de prueba se colocará según los grupos de estudio.
Grupo 1: después del control de la hemorragia, se colocarán 1-1,5 mm de TheraCal LC en los muñones de pulpa radicular seguido de fotopolimerización, seguido de la colocación de cemento IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas después de la evaluación de los signos y síntomas posoperatorios.
Grupo 2: después del control de la hemorragia, se colocará una pequeña bola de 2-3 mm de MTA en los muñones pulpares radiculares, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas después de la evaluación de los signos y síntomas postoperatorios.
Todos los procedimientos se realizarán en una sola visita y se obtendrán radiografías periapicales inmediatamente después del tratamiento. Se realizará la estandarización de la radiografía para tener reproducibilidad de la radiografía durante el período de seguimiento para evaluar los cambios periapicales posteriores al tratamiento.
Medidas de resultado: Clínicamente asintomático y no se forma nueva patología periapical después del tratamiento.
Análisis estadístico: Los datos recopilados para cada grupo se ingresarán en el gráfico de Microsoft Excel para preparar un gráfico maestro. El análisis estadístico para el estudio se realizará mediante SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., Estados Unidos). Para evaluar el efecto de la variable independiente en las variables de resultado, se utilizará la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fischer junto con la ecuación de correlación y regresión. Se calculará la significación estadística y se considerará significativo un valor de p_< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 9 y 14 años de edad.
- Dolor intermitente o espontáneo, agudo o sordo, localizado, difuso o referido
- Diente molar permanente con caries profunda y sangrado pulpar posterior evidente al excavar la caries.
- La exposición rápida a cambios drásticos de temperatura provocó episodios intensos y prolongados de dolor incluso después de que se eliminó el estímulo térmico.
- El tejido pulpar sangrado vital debe estar presente en todos los conductos después de una pulpotomía completa.
- El diagnóstico debe ser pulpitis irreversible.
- El diente es restaurable y no tiene enfermedad periodontal avanzada.
- Los tejidos blandos alrededor del diente son normales sin hinchazón ni sinusitis.
- La hemostasia debe lograrse después de una pulpotomía completa.
- El paciente tiene antecedentes médicos no contributivos.
Criterio de exclusión:
- Dientes con raíces inmaduras
- no restaurable
- Movilidad patológica
- Descarga de pus a través de un tracto sinusal asociado
- Hinchazón de los tejidos asociados
- Resorción radiográfica interna o externa o con cualquier rarefacción periapical
- Pulpa necrótica tras la exposición.
- Sangrado más allá de los 25 minutos
- Niños con enfermedad sistémica severa (retraso mental/trastornos psicóticos severos), historia previa de alergia y cualquier condición médica que no permita la intervención.
- Padres y pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía Theracal LC
Se tomarán para el estudio 36 niños con molares permanentes maduros expuestos a caries indicados para pulpotomía y que cumplan con los criterios de inclusión y se les realizará pulpotomía coronal hasta el nivel del orificio del conducto radicular.
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Después del control de la hemorragia, se colocarán 1-1,5 mm de TheraCal LC en los muñones de pulpa radicular, seguido de fotopolimerización, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulpotomía MTA
Se tomarán para el estudio 36 niños con molares permanentes maduros expuestos a caries indicados para pulpotomía y que cumplan con los criterios de inclusión y se les realizará pulpotomía coronal hasta el nivel del orificio del conducto radicular.
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Después del control de la hemorragia, se colocará una pequeña bola de 2-3 mm de MTA en los muñones pulpares radiculares, seguido de la colocación de IRM y material de restauración compuesto después de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Criterios de éxito clínico:
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Línea de base a 12 meses
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Criterios de éxito radiográfico:
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Evaluar la intensidad y la incidencia del dolor posoperatorio en cada intervalo de 24 horas durante 7 días utilizando una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 a 10.
La puntuación 0 significa que no hay dolor y la puntuación 10 significa dolor máximo.
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Línea de base a 7 días
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Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar la correlación entre el momento de la hemostasia lograda y la tasa de éxito de la pulpotomía coronal
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Vignesh R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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