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Pulpotomie coronale TheraCal LC et pulpotomie coronale MTA dans les molaires permanentes matures

16 février 2023 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation comparative du taux de réussite de la pulpotomie coronale TheraCal LC et de la pulpotomie coronale MTA dans des molaires permanentes matures exposées à la carie - Une étude clinique randomisée

Évaluer et comparer le taux de réussite clinique et radiographique de TheraCal LC et MTA pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature chez les enfants de 9 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Raisonnement:

La douleur causée par la pulpite est l'une des raisons les plus courantes des visites dentaires d'urgence. Le maintien de la vitalité de la pulpe dentaire est l'un des objectifs cruciaux de la dentisterie moderne, basée sur le concept de dentisterie mini-invasive. La préservation de la pulpe vitale aide à conserver les fonctions proprioceptives, réparatrices, de sensibilité dentaire (innervation), de vascularisation et d'amortissement fournies par la pulpe vitale, qui aident à protéger contre les stimuli nocifs. La modalité de traitement traditionnelle pour les dents matures permanentes présentant une pulpite irréversible est le traitement de canal non chirurgical (NSRCT). De plus, ces traitements sont longs et coûteux, et font souvent l'objet d'un retraitement. De nombreuses études biologiques et cliniques ont montré que la pulpe des dents matures, qui est exposée en raison de lésions carieuses, est capable de cicatriser, et que la TPV ne doit pas être limitée aux seules dents jeunes ou asymptomatiques. Par conséquent, une approche plus conservatrice du VPT a été proposée pour les dents présentant une pulpite irréversible. Un résultat favorable de cette approche dépend de deux facteurs : la capacité de cicatrisation de la pulpe vitale restante et la biocompatibilité des agents de coiffage pulpaire utilisés. Des études récentes ont observé des taux de réussite allant de 82 % à 95 % en utilisant des matériaux de restauration modernes sur des dents permanentes matures, suggérant ainsi que la pulpotomie peut être une alternative utile à la RCT chez les adultes. Les ciments hydrauliques au silicate de calcium (HCSC) sont recommandés comme matériau "de référence" pour le traitement conservateur de la pulpe exposée. Le MTA est l'un des matériaux les plus couramment utilisés et recherchés à de telles fins avec des résultats cliniques réussis. Cependant, en raison de certains inconvénients inhérents au MTA, tels que le temps de prise prolongé et la décoloration des dents, il est nécessaire de développer de nouveaux matériaux pour surmonter les défis associés au MTA. TheraCal LC est un matériau qui crée une nouvelle catégorie de silicates de calcium modifiés à la résine. Il a montré une capacité de libération de calcium significativement plus élevée et une solubilité plus faible que le MTA ou l'hydroxyde de calcium. Cette libération élevée de calcium s'est avérée essentielle pour la stimulation de la formation d'apatite et de la formation de ponts dentinaires secondaires tout en assurant une étanchéité mécanique de la pulpe. TheraCal LC ne décolore pas les dents et a également une facilité de manipulation du matériau avec un temps de prise rapide. Par conséquent, il est actuellement utilisé dans cette étude comme agent de pulpotomie pour évaluer le taux de réussite.

But:

Évaluer et comparer le taux de réussite clinique et radiographique de TheraCal LC et MTA pour la pulpotomie coronale des molaires permanentes matures chez les enfants de 9 à 14 ans.

Objectifs :

  1. Évaluer le taux de réussite clinique et radiographique de la MTA pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature
  2. Évaluer le taux de réussite clinique et radiographique de TheraCal LC pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature.
  3. Comparer le taux de réussite clinique et radiographique de MTA et de TheraCal LC pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature immédiatement après l'opération, 1 et 3 mois (uniquement clinique), 6 mois et 12 mois de suivi postopératoire.
  4. Évaluer la douleur post-opératoire pendant 7 jours.
  5. Évaluer la corrélation entre le moment de l'hémostase obtenue et le taux de réussite de la pulpotomie coronale.

Matériels et méthodes:

Cadre : L'étude sera réalisée dans le service ambulatoire de pédodontie et de dentisterie préventive, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Conception de l'étude : Étude clinique randomisée

Durée de l'étude : cette étude doit être achevée dans un délai de 18 mois.

Population : enfants âgés de 9 à 14 ans, hommes et femmes, diagnostiqués avec une lésion carieuse profonde avec pulpite irréversible recrutés dans le service ambulatoire de pédodontie et de dentisterie préventive, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Taille de l'échantillon : 72 patients au total seront recrutés dans cette étude, 36 patients étant répartis dans chaque groupe

Méthodes : Les enfants seront placés en décubitus dorsal sur un fauteuil dentaire et examinés par les examinateurs dentaires à l'aide d'une lampe de fauteuil dentaire et de miroirs buccaux. Utilisation de boulettes de coton pour sécher les dents et essuyer les gros débris. Les dents seront anesthésiées à l'aide de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:80 000 et isolées avec une digue en caoutchouc. L'accès à la chambre pulpaire sera obtenu après élimination des caries et exposition de la pulpe vitale, à l'aide d'une fraise à grande vitesse avec un jet d'eau. Par la suite, le tissu pulpaire coronal sera retiré jusqu'aux orifices du canal. La chambre pulpaire sera irriguée avec un léger débit d'eau de la seringue à eau et excavée. Une boulette de coton stérile imbibée de solution saline stérile sera placée contre les moignons de pulpe au niveau des orifices des canaux radiculaires. Le saignement du moignon de pulpe sera évalué en fonction de la couleur et de l'hémostase obtenue dans les 25 minutes suivant l'application de la pression. Après l'hémostase, le matériel de test sera placé selon les groupes d'étude.

Groupe 1 - Après le contrôle de l'hémorragie, 1 à 1,5 mm de TheraCal LC sera placé sur les moignons de pulpe radiculaire suivi d'une photopolymérisation, suivi de la mise en place du ciment IRM et du matériau de restauration composite après 2 semaines suivant l'évaluation des signes et symptômes postopératoires.

Groupe 2 - Après le contrôle de l'hémorragie, une petite boule de consistance de 2-3 mm de MTA sera placée sur les moignons de pulpe radiculaire, suivie de la mise en place de l'IRM et du matériau de restauration composite après 2 semaines après l'évaluation des signes et symptômes postopératoires.

Toutes les procédures seront effectuées en une seule visite et des radiographies périapicales seront obtenues immédiatement après le traitement. La standardisation de la radiographie sera effectuée pour avoir une reproductibilité de la radiographie pendant la période de suivi pour évaluer les modifications périapicales après le traitement.

Mesures des résultats : Cliniquement asymptomatique et aucune nouvelle pathologie périapicale n'est formée après le traitement.

Analyse statistique : Les données recueillies pour chaque groupe seront saisies dans un tableau Microsoft Excel pour préparer un tableau principal. L'analyse statistique de l'étude sera effectuée à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., États-Unis). Pour évaluer l'effet de la variable indépendante sur les variables de résultat, le test du chi carré ou le test de Fischer exact doit être utilisé avec l'équation de corrélation et de régression. La signification statistique sera calculée et la valeur p_< 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir entre 9 et 14 ans
  2. Douleur intermittente ou spontanée, aiguë ou sourde, localisée, diffuse ou référée
  3. Dent molaire permanente avec carie profonde et saignement pulpaire ultérieur évident lors de l'excavation de la carie.
  4. Une exposition rapide à des changements de température spectaculaires a provoqué des épisodes de douleur accrus et prolongés même après la suppression du stimulus thermique
  5. Le tissu pulpaire saignant vital doit être présent dans tous les canaux après une pulpotomie complète
  6. Le diagnostic doit être une pulpite irréversible.
  7. La dent est restaurable et exempte de maladie parodontale avancée
  8. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni tractus sinusal
  9. L'hémostase doit être obtenue après pulpotomie complète
  10. Le patient a des antécédents médicaux non contributifs

Critère d'exclusion:

  1. Dents aux racines immatures
  2. Non restaurable
  3. Mobilité pathologique
  4. Écoulement de pus à travers un tractus sinusal associé
  5. Gonflement des tissus associés
  6. Résorption radiographique interne ou externe ou avec toute raréfaction périapicale
  7. Pulpe nécrotique à l'exposition.
  8. Saignement au-delà de 25 minutes
  9. Enfants atteints d'une maladie systémique grave (retard mental / troubles psychotiques graves), antécédents d'allergie et toute condition médicale ne permettant pas l'intervention.
  10. Parents et patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulpotomie LC thérapeutique
36 enfants avec les molaires permanentes matures carieusement exposées indiquées pour la pulpotomie et remplissant les critères d'inclusion seront pris pour l'étude et la pulpotomie coronale sera effectuée jusqu'au niveau de l'orifice du canal radiculaire.
Après le contrôle de l'hémorragie, 1 à 1,5 mm de TheraCal LC seront placés sur les moignons de pulpe radiculaire, suivis d'une photopolymérisation, suivis de la mise en place d'IRM et d'un matériau de restauration composite après 2 semaines
Autres noms:
  • Silicate de calcium modifié à la résine
Comparateur actif: Pulpotomie MTA
36 enfants avec les molaires permanentes matures carieusement exposées indiquées pour la pulpotomie et remplissant les critères d'inclusion seront pris pour l'étude et la pulpotomie coronale sera effectuée jusqu'au niveau de l'orifice du canal radiculaire.
Après le contrôle de l'hémorragie, une petite boule de consistance de 2 à 3 mm de MTA sera placée sur les moignons de pulpe radiculaire, suivie de la mise en place d'IRM et de matériau de restauration composite après 2 semaines
Autres noms:
  • Silicate de calcium bioactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: De base à 12 mois

Critères de succès clinique :

  1. Aucun antécédent de douleur ou d'inconfort spontané sauf le premier jour après le traitement
  2. Pas de sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle
  3. Mobilité normale et profondeur de poche au sondage
  4. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni tractus sinusal
De base à 12 mois
Taux de réussite radiographique
Délai: De base à 12 mois

Critères de réussite radiographique :

  1. Aucune pathologie évidente sur la radiographie telle qu'une résorption radiculaire, une nouvelle pathologie furcale ou périapicale
  2. Pas d'oblitération du canal
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Baseline à 7 jours
Évaluer l'intensité et l'incidence de la douleur après l'opération à chaque intervalle de 24 heures pendant 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ayant un score de 0 à 10. Le score 0 signifie aucune douleur et le score 10 signifie une douleur maximale.
Baseline à 7 jours
Durée de l'hémostase
Délai: De base à 12 mois
Évaluer la corrélation entre le moment de l'hémostase obtenue et le taux de réussite de la pulpotomie coronale
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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