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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733468
Pulpotomie coronale TheraCal LC et pulpotomie coronale MTA dans les molaires permanentes matures
Évaluation comparative du taux de réussite de la pulpotomie coronale TheraCal LC et de la pulpotomie coronale MTA dans des molaires permanentes matures exposées à la carie - Une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La douleur causée par la pulpite est l'une des raisons les plus courantes des visites dentaires d'urgence. Le maintien de la vitalité de la pulpe dentaire est l'un des objectifs cruciaux de la dentisterie moderne, basée sur le concept de dentisterie mini-invasive. La préservation de la pulpe vitale aide à conserver les fonctions proprioceptives, réparatrices, de sensibilité dentaire (innervation), de vascularisation et d'amortissement fournies par la pulpe vitale, qui aident à protéger contre les stimuli nocifs. La modalité de traitement traditionnelle pour les dents matures permanentes présentant une pulpite irréversible est le traitement de canal non chirurgical (NSRCT). De plus, ces traitements sont longs et coûteux, et font souvent l'objet d'un retraitement. De nombreuses études biologiques et cliniques ont montré que la pulpe des dents matures, qui est exposée en raison de lésions carieuses, est capable de cicatriser, et que la TPV ne doit pas être limitée aux seules dents jeunes ou asymptomatiques. Par conséquent, une approche plus conservatrice du VPT a été proposée pour les dents présentant une pulpite irréversible. Un résultat favorable de cette approche dépend de deux facteurs : la capacité de cicatrisation de la pulpe vitale restante et la biocompatibilité des agents de coiffage pulpaire utilisés. Des études récentes ont observé des taux de réussite allant de 82 % à 95 % en utilisant des matériaux de restauration modernes sur des dents permanentes matures, suggérant ainsi que la pulpotomie peut être une alternative utile à la RCT chez les adultes. Les ciments hydrauliques au silicate de calcium (HCSC) sont recommandés comme matériau "de référence" pour le traitement conservateur de la pulpe exposée. Le MTA est l'un des matériaux les plus couramment utilisés et recherchés à de telles fins avec des résultats cliniques réussis. Cependant, en raison de certains inconvénients inhérents au MTA, tels que le temps de prise prolongé et la décoloration des dents, il est nécessaire de développer de nouveaux matériaux pour surmonter les défis associés au MTA. TheraCal LC est un matériau qui crée une nouvelle catégorie de silicates de calcium modifiés à la résine. Il a montré une capacité de libération de calcium significativement plus élevée et une solubilité plus faible que le MTA ou l'hydroxyde de calcium. Cette libération élevée de calcium s'est avérée essentielle pour la stimulation de la formation d'apatite et de la formation de ponts dentinaires secondaires tout en assurant une étanchéité mécanique de la pulpe. TheraCal LC ne décolore pas les dents et a également une facilité de manipulation du matériau avec un temps de prise rapide. Par conséquent, il est actuellement utilisé dans cette étude comme agent de pulpotomie pour évaluer le taux de réussite.
But:
Évaluer et comparer le taux de réussite clinique et radiographique de TheraCal LC et MTA pour la pulpotomie coronale des molaires permanentes matures chez les enfants de 9 à 14 ans.
Objectifs :
- Évaluer le taux de réussite clinique et radiographique de la MTA pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature
- Évaluer le taux de réussite clinique et radiographique de TheraCal LC pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature.
- Comparer le taux de réussite clinique et radiographique de MTA et de TheraCal LC pour la pulpotomie coronale d'une molaire permanente mature immédiatement après l'opération, 1 et 3 mois (uniquement clinique), 6 mois et 12 mois de suivi postopératoire.
- Évaluer la douleur post-opératoire pendant 7 jours.
- Évaluer la corrélation entre le moment de l'hémostase obtenue et le taux de réussite de la pulpotomie coronale.
Matériels et méthodes:
Cadre : L'étude sera réalisée dans le service ambulatoire de pédodontie et de dentisterie préventive, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Conception de l'étude : Étude clinique randomisée
Durée de l'étude : cette étude doit être achevée dans un délai de 18 mois.
Population : enfants âgés de 9 à 14 ans, hommes et femmes, diagnostiqués avec une lésion carieuse profonde avec pulpite irréversible recrutés dans le service ambulatoire de pédodontie et de dentisterie préventive, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Taille de l'échantillon : 72 patients au total seront recrutés dans cette étude, 36 patients étant répartis dans chaque groupe
Méthodes : Les enfants seront placés en décubitus dorsal sur un fauteuil dentaire et examinés par les examinateurs dentaires à l'aide d'une lampe de fauteuil dentaire et de miroirs buccaux. Utilisation de boulettes de coton pour sécher les dents et essuyer les gros débris. Les dents seront anesthésiées à l'aide de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:80 000 et isolées avec une digue en caoutchouc. L'accès à la chambre pulpaire sera obtenu après élimination des caries et exposition de la pulpe vitale, à l'aide d'une fraise à grande vitesse avec un jet d'eau. Par la suite, le tissu pulpaire coronal sera retiré jusqu'aux orifices du canal. La chambre pulpaire sera irriguée avec un léger débit d'eau de la seringue à eau et excavée. Une boulette de coton stérile imbibée de solution saline stérile sera placée contre les moignons de pulpe au niveau des orifices des canaux radiculaires. Le saignement du moignon de pulpe sera évalué en fonction de la couleur et de l'hémostase obtenue dans les 25 minutes suivant l'application de la pression. Après l'hémostase, le matériel de test sera placé selon les groupes d'étude.
Groupe 1 - Après le contrôle de l'hémorragie, 1 à 1,5 mm de TheraCal LC sera placé sur les moignons de pulpe radiculaire suivi d'une photopolymérisation, suivi de la mise en place du ciment IRM et du matériau de restauration composite après 2 semaines suivant l'évaluation des signes et symptômes postopératoires.
Groupe 2 - Après le contrôle de l'hémorragie, une petite boule de consistance de 2-3 mm de MTA sera placée sur les moignons de pulpe radiculaire, suivie de la mise en place de l'IRM et du matériau de restauration composite après 2 semaines après l'évaluation des signes et symptômes postopératoires.
Toutes les procédures seront effectuées en une seule visite et des radiographies périapicales seront obtenues immédiatement après le traitement. La standardisation de la radiographie sera effectuée pour avoir une reproductibilité de la radiographie pendant la période de suivi pour évaluer les modifications périapicales après le traitement.
Mesures des résultats : Cliniquement asymptomatique et aucune nouvelle pathologie périapicale n'est formée après le traitement.
Analyse statistique : Les données recueillies pour chaque groupe seront saisies dans un tableau Microsoft Excel pour préparer un tableau principal. L'analyse statistique de l'étude sera effectuée à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., États-Unis). Pour évaluer l'effet de la variable indépendante sur les variables de résultat, le test du chi carré ou le test de Fischer exact doit être utilisé avec l'équation de corrélation et de régression. La signification statistique sera calculée et la valeur p_< 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir entre 9 et 14 ans
- Douleur intermittente ou spontanée, aiguë ou sourde, localisée, diffuse ou référée
- Dent molaire permanente avec carie profonde et saignement pulpaire ultérieur évident lors de l'excavation de la carie.
- Une exposition rapide à des changements de température spectaculaires a provoqué des épisodes de douleur accrus et prolongés même après la suppression du stimulus thermique
- Le tissu pulpaire saignant vital doit être présent dans tous les canaux après une pulpotomie complète
- Le diagnostic doit être une pulpite irréversible.
- La dent est restaurable et exempte de maladie parodontale avancée
- Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni tractus sinusal
- L'hémostase doit être obtenue après pulpotomie complète
- Le patient a des antécédents médicaux non contributifs
Critère d'exclusion:
- Dents aux racines immatures
- Non restaurable
- Mobilité pathologique
- Écoulement de pus à travers un tractus sinusal associé
- Gonflement des tissus associés
- Résorption radiographique interne ou externe ou avec toute raréfaction périapicale
- Pulpe nécrotique à l'exposition.
- Saignement au-delà de 25 minutes
- Enfants atteints d'une maladie systémique grave (retard mental / troubles psychotiques graves), antécédents d'allergie et toute condition médicale ne permettant pas l'intervention.
- Parents et patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie LC thérapeutique
36 enfants avec les molaires permanentes matures carieusement exposées indiquées pour la pulpotomie et remplissant les critères d'inclusion seront pris pour l'étude et la pulpotomie coronale sera effectuée jusqu'au niveau de l'orifice du canal radiculaire.
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Après le contrôle de l'hémorragie, 1 à 1,5 mm de TheraCal LC seront placés sur les moignons de pulpe radiculaire, suivis d'une photopolymérisation, suivis de la mise en place d'IRM et d'un matériau de restauration composite après 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpotomie MTA
36 enfants avec les molaires permanentes matures carieusement exposées indiquées pour la pulpotomie et remplissant les critères d'inclusion seront pris pour l'étude et la pulpotomie coronale sera effectuée jusqu'au niveau de l'orifice du canal radiculaire.
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Après le contrôle de l'hémorragie, une petite boule de consistance de 2 à 3 mm de MTA sera placée sur les moignons de pulpe radiculaire, suivie de la mise en place d'IRM et de matériau de restauration composite après 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: De base à 12 mois
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Critères de succès clinique :
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De base à 12 mois
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Taux de réussite radiographique
Délai: De base à 12 mois
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Critères de réussite radiographique :
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Baseline à 7 jours
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Évaluer l'intensité et l'incidence de la douleur après l'opération à chaque intervalle de 24 heures pendant 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ayant un score de 0 à 10.
Le score 0 signifie aucune douleur et le score 10 signifie une douleur maximale.
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Baseline à 7 jours
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Durée de l'hémostase
Délai: De base à 12 mois
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Évaluer la corrélation entre le moment de l'hémostase obtenue et le taux de réussite de la pulpotomie coronale
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Vignesh R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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