Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i modne permanente molarer

Sammenlignende evaluering av suksessraten for TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i kariously eksponerte modne permanente molarer - en randomisert klinisk studie

For å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske suksessraten til TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi av moden permanent molar hos 9-14 år barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Smerter forårsaket av pulpitt er en av de vanligste årsakene til akutte tannlegebesøk. Opprettholdelse av vitaliteten til tannkjøttet er et av de avgjørende målene for moderne tannbehandling, basert på konseptet minimalt invasiv tannbehandling. Bevaring av den vitale massen hjelper til med å opprettholde proprioseptive, reparative, tannfølsomhet (innervasjon), vaskularisering og dempende funksjoner levert av vital masse, som hjelper til med å beskytte mot skadelige stimuli. Den tradisjonelle behandlingsmetoden for permanent modne tenner med irreversibel pulpitt er ikke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT). Dessuten er disse behandlingene langvarige og kostbare, og er ofte gjenstand for gjenbehandling. Mange biologiske og kliniske studier har vist at pulpa av modne tenner, som er eksponert på grunn av karieslesjoner, er i stand til å leges, og at VPT ikke bør begrenses kun til unge eller asymptomatiske tenner. Derfor har en mer konservativ tilnærming av VPT blitt foreslått for tenner med irreversibel pulpitt. Et gunstig resultat av denne tilnærmingen avhenger av to faktorer: den helbredende evnen til den gjenværende vitale massen og biokompatibiliteten til de pulpdekkende midlene som brukes. Nyere studier har observert suksessrater som varierer fra 82 % til 95 % ved bruk av moderne restaureringsmaterialer i modne permanente tenner, og antyder dermed at pulpotomi kan være et nyttig alternativ til RCT hos voksne. Hydrauliske kalsiumsilikatsementer (HCSCs) anbefales som "gullstandard"-materiale for konservativ behandling av den eksponerte massen. MTA er et av de mest brukte og undersøkte materialet for slike formål med vellykkede kliniske resultater. På grunn av visse iboende ulemper med MTA, som forlenget herdetid og misfarging av tenner, er det imidlertid behov for utvikling av nyere materialer for å overvinne utfordringene forbundet med MTA. TheraCal LC er et materiale som skaper en ny kategori av harpiksmodifiserte kalsiumsilikater. Det viste betydelig høyere kalsiumfrigjørende evne og lavere løselighet enn enten MTA eller kalsiumhydroksid. Denne høye kalsiumfrigjøringen har vist seg å være kritisk for stimulering av apatittdannelse og sekundær dentinbrodannelse, samtidig som den gir en mekanisk forsegling av massen. TheraCal LC misfarger ikke tenner og har også enkel håndtering av materialet med rask herdetid. Derfor er det for tiden brukt i denne studien som pulpotomimiddel for å evaluere suksessraten.

Mål:

For å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske suksessraten til TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi av modne permanente molarer hos 9-14 år barn.

Mål:

  1. For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessraten til MTA for koronal pulpotomi av moden permanent molar
  2. For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessraten til TheraCal LC for koronal pulpotomi av moden permanent molar.
  3. For å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessraten til MTA og TheraCal LC for koronal pulpotomi av moden permanent molar umiddelbart postoperativ, 1 og 3 måneder (kun klinisk), 6 måneder og 12 måneder postoperativ oppfølging.
  4. For å evaluere postoperativ smerte i 7 dager.
  5. For å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for oppnådd hemostase og suksessraten for koronal pulpotomi.

Materialer og metoder:

Innstilling: Studien vil bli utført i poliklinisk avdeling for pedodonti og forebyggende tannbehandling, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Studiedesign: Randomisert klinisk studie

Studievarighet: Denne studien skal fullføres i et tidsrom på 18 måneder.

Populasjon: Barn i alderen 9-14 år inkludert både menn og kvinner diagnostisert med dyp karieslesjon med irreversibel pulpitt rekruttert fra poliklinisk avdeling for pedodonti og forebyggende tannbehandling, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Prøvestørrelse: Totalt antall 72 pasienter vil bli rekruttert i denne studien, med 36 pasienter tildelt hver gruppe

Metoder: Barna vil bli plassert liggende på tannlegestol og undersøkt av tannlegene ved hjelp av tannlegestollys og munnspeil. Bruk av bomullspellets for å tørke tennene og tørke bort grovt rusk. Tennene vil bli bedøvet med lidokain 2% med adrenalin 1:80000 og isolert med kofferdam. Tilgang til massekammeret vil bli oppnådd etter fjerning av karies og eksponering av den vitale massen, ved bruk av høyhastighetsbor med vannspray. Deretter vil koronalmassevevet fjernes ned til kanalåpningene. Massekammeret vil bli vannet med en lett vannstrøm fra vannsprøyten og gravd ut. En steril bomullspellet fuktet i sterilt saltvann vil bli plassert mot fruktkjøttstubbene ved åpningene i rotkanalene. Blødningen fra pulpasubben vil bli evaluert med hensyn til fargen og hemostase oppnådd innen 25 minutter etter trykkpåføring. Etter hemostase vil testmaterialet bli plassert i henhold til studiegruppene.

Gruppe 1- Etter blødningskontroll vil 1-1,5 mm TheraCal LC plasseres på de radikulære pulpasubbene etterfulgt av lysherding, etterfulgt av plassering av IRM-sement og kompositt-restorativt materiale etter 2 uker etter evaluering av postoperative tegn og symptomer.

Gruppe 2- Etter blødningskontroll vil en liten ball-lignende konsistens på 2-3 mm MTA plasseres på de radikulære pulpstubbene, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker etter evalueringen av postoperative tegn og symptomer.

Alle prosedyrer vil bli utført i ett besøk og periapikale røntgenbilder vil bli tatt umiddelbart etter behandling. Standardisering av røntgen vil bli gjort for å ha reproduserbarhet av røntgen i oppfølgingsperioden for å evaluere de periapikale endringene etter behandling.

Utfallsmål: Klinisk asymptomatisk og ingen ny periapikal patologi dannes etter behandling.

Statistisk analyse: Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli lagt inn i Microsoft Excel-diagram for å utarbeide et hoveddiagram. Den statistiske analysen for studien vil bli gjort ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., USA). For å vurdere effekten av uavhengig variabel på utfallsvariablene skal chi square test eller fischer test eksakt benyttes sammen med korrelasjons- og regresjonsligning. Statistisk signifikans vil bli beregnet og p-verdi_< 0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være mellom 9-14 år
  2. Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserte, diffuse eller refererte smerter
  3. Permanent molar tann med dyp karies og påfølgende pulpablødning tydelig ved utgraving av karies.
  4. Rask eksponering for dramatiske temperaturendringer fremkalte økte og langvarige smerteepisoder selv etter at den termiske stimulansen er fjernet
  5. Vitalt blødende pulpavev bør være tilstede i alle kanaler etter fullstendig pulpotomi
  6. Diagnosen bør være irreversibel pulpitt.
  7. Tannen er restaurerbar og fri for avansert periodontal sykdom
  8. Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal
  9. Hemostase bør oppnås etter fullstendig pulpotomi
  10. Pasienten har ikke-medvirkende sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Tenner med umodne røtter
  2. Ikke restaurerbar
  3. Patologisk mobilitet
  4. Pussutslipp gjennom en tilhørende bihulekanal
  5. Hevelse av tilhørende vev
  6. Radiografisk intern eller ekstern resorpsjon eller med en hvilken som helst periapikal rarfaksjon
  7. Nekrotisk masse ved eksponering.
  8. Blødning i mer enn 25 minutter
  9. Barn med alvorlig systemisk sykdom (psykisk utviklingshemming/alvorlige psykotiske lidelser), tidligere allergiske historier og enhver medisinsk tilstand som ikke tillater intervensjonen.
  10. Foreldre og pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theracal LC Pulpotomi
36 barn med de karisk eksponerte modne permanente molartennene indikert for pulpotomi og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt for studien og koronal pulpotomi vil bli utført til nivået av rotkanalåpningen.
Etter blødningskontroll vil 1-1,5 mm TheraCal LC plasseres på de radikulære massestubbene etterfulgt av lysherding, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker
Andre navn:
  • Harpiksmodifisert kalsiumsilikat
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
36 barn med de karisk eksponerte modne permanente molartennene indikert for pulpotomi og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt for studien og koronal pulpotomi vil bli utført til nivået av rotkanalåpningen.
Etter blødningskontroll vil en liten kuleliknende konsistens på 2-3 mm MTA plasseres på de radikulære pulpstubbene, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker
Andre navn:
  • Bioaktivt kalsiumsilikat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Kliniske suksesskriterier:

  1. Ingen historie med spontan smerte eller ubehag bortsett fra den første dagen etter behandling
  2. Ingen ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell
  3. Normal bevegelighet og sonderende lommedybde
  4. Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal
Baseline til 12 måneder
Radiografisk suksessrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Radiografiske suksesskriterier:

  1. Ingen patose synlig på røntgenbildet som rotresorpsjon, ny furcal eller periapikal patose
  2. Ingen kanalutsletting
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dager
For å vurdere intensiteten og forekomsten av smerte postoperativt ved hvert 24-timers intervall i 7 dager ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) med en score fra 0-10. Poeng 0 betyr ingen smerte og poeng 10 betyr maksimal smerte.
Baseline til 7 dager
Varighet av hemostase
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for oppnådd hemostase og suksessraten for koronal pulpotomi
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere