- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733468
TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i modne permanente molarer
Sammenlignende evaluering av suksessraten for TheraCal LC koronal pulpotomi og MTA koronal pulpotomi i kariously eksponerte modne permanente molarer - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Smerter forårsaket av pulpitt er en av de vanligste årsakene til akutte tannlegebesøk. Opprettholdelse av vitaliteten til tannkjøttet er et av de avgjørende målene for moderne tannbehandling, basert på konseptet minimalt invasiv tannbehandling. Bevaring av den vitale massen hjelper til med å opprettholde proprioseptive, reparative, tannfølsomhet (innervasjon), vaskularisering og dempende funksjoner levert av vital masse, som hjelper til med å beskytte mot skadelige stimuli. Den tradisjonelle behandlingsmetoden for permanent modne tenner med irreversibel pulpitt er ikke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT). Dessuten er disse behandlingene langvarige og kostbare, og er ofte gjenstand for gjenbehandling. Mange biologiske og kliniske studier har vist at pulpa av modne tenner, som er eksponert på grunn av karieslesjoner, er i stand til å leges, og at VPT ikke bør begrenses kun til unge eller asymptomatiske tenner. Derfor har en mer konservativ tilnærming av VPT blitt foreslått for tenner med irreversibel pulpitt. Et gunstig resultat av denne tilnærmingen avhenger av to faktorer: den helbredende evnen til den gjenværende vitale massen og biokompatibiliteten til de pulpdekkende midlene som brukes. Nyere studier har observert suksessrater som varierer fra 82 % til 95 % ved bruk av moderne restaureringsmaterialer i modne permanente tenner, og antyder dermed at pulpotomi kan være et nyttig alternativ til RCT hos voksne. Hydrauliske kalsiumsilikatsementer (HCSCs) anbefales som "gullstandard"-materiale for konservativ behandling av den eksponerte massen. MTA er et av de mest brukte og undersøkte materialet for slike formål med vellykkede kliniske resultater. På grunn av visse iboende ulemper med MTA, som forlenget herdetid og misfarging av tenner, er det imidlertid behov for utvikling av nyere materialer for å overvinne utfordringene forbundet med MTA. TheraCal LC er et materiale som skaper en ny kategori av harpiksmodifiserte kalsiumsilikater. Det viste betydelig høyere kalsiumfrigjørende evne og lavere løselighet enn enten MTA eller kalsiumhydroksid. Denne høye kalsiumfrigjøringen har vist seg å være kritisk for stimulering av apatittdannelse og sekundær dentinbrodannelse, samtidig som den gir en mekanisk forsegling av massen. TheraCal LC misfarger ikke tenner og har også enkel håndtering av materialet med rask herdetid. Derfor er det for tiden brukt i denne studien som pulpotomimiddel for å evaluere suksessraten.
Mål:
For å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske suksessraten til TheraCal LC og MTA for koronal pulpotomi av modne permanente molarer hos 9-14 år barn.
Mål:
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessraten til MTA for koronal pulpotomi av moden permanent molar
- For å evaluere den kliniske og radiografiske suksessraten til TheraCal LC for koronal pulpotomi av moden permanent molar.
- For å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessraten til MTA og TheraCal LC for koronal pulpotomi av moden permanent molar umiddelbart postoperativ, 1 og 3 måneder (kun klinisk), 6 måneder og 12 måneder postoperativ oppfølging.
- For å evaluere postoperativ smerte i 7 dager.
- For å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for oppnådd hemostase og suksessraten for koronal pulpotomi.
Materialer og metoder:
Innstilling: Studien vil bli utført i poliklinisk avdeling for pedodonti og forebyggende tannbehandling, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomisert klinisk studie
Studievarighet: Denne studien skal fullføres i et tidsrom på 18 måneder.
Populasjon: Barn i alderen 9-14 år inkludert både menn og kvinner diagnostisert med dyp karieslesjon med irreversibel pulpitt rekruttert fra poliklinisk avdeling for pedodonti og forebyggende tannbehandling, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Prøvestørrelse: Totalt antall 72 pasienter vil bli rekruttert i denne studien, med 36 pasienter tildelt hver gruppe
Metoder: Barna vil bli plassert liggende på tannlegestol og undersøkt av tannlegene ved hjelp av tannlegestollys og munnspeil. Bruk av bomullspellets for å tørke tennene og tørke bort grovt rusk. Tennene vil bli bedøvet med lidokain 2% med adrenalin 1:80000 og isolert med kofferdam. Tilgang til massekammeret vil bli oppnådd etter fjerning av karies og eksponering av den vitale massen, ved bruk av høyhastighetsbor med vannspray. Deretter vil koronalmassevevet fjernes ned til kanalåpningene. Massekammeret vil bli vannet med en lett vannstrøm fra vannsprøyten og gravd ut. En steril bomullspellet fuktet i sterilt saltvann vil bli plassert mot fruktkjøttstubbene ved åpningene i rotkanalene. Blødningen fra pulpasubben vil bli evaluert med hensyn til fargen og hemostase oppnådd innen 25 minutter etter trykkpåføring. Etter hemostase vil testmaterialet bli plassert i henhold til studiegruppene.
Gruppe 1- Etter blødningskontroll vil 1-1,5 mm TheraCal LC plasseres på de radikulære pulpasubbene etterfulgt av lysherding, etterfulgt av plassering av IRM-sement og kompositt-restorativt materiale etter 2 uker etter evaluering av postoperative tegn og symptomer.
Gruppe 2- Etter blødningskontroll vil en liten ball-lignende konsistens på 2-3 mm MTA plasseres på de radikulære pulpstubbene, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker etter evalueringen av postoperative tegn og symptomer.
Alle prosedyrer vil bli utført i ett besøk og periapikale røntgenbilder vil bli tatt umiddelbart etter behandling. Standardisering av røntgen vil bli gjort for å ha reproduserbarhet av røntgen i oppfølgingsperioden for å evaluere de periapikale endringene etter behandling.
Utfallsmål: Klinisk asymptomatisk og ingen ny periapikal patologi dannes etter behandling.
Statistisk analyse: Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli lagt inn i Microsoft Excel-diagram for å utarbeide et hoveddiagram. Den statistiske analysen for studien vil bli gjort ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, inc., USA). For å vurdere effekten av uavhengig variabel på utfallsvariablene skal chi square test eller fischer test eksakt benyttes sammen med korrelasjons- og regresjonsligning. Statistisk signifikans vil bli beregnet og p-verdi_< 0,05 vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør være mellom 9-14 år
- Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserte, diffuse eller refererte smerter
- Permanent molar tann med dyp karies og påfølgende pulpablødning tydelig ved utgraving av karies.
- Rask eksponering for dramatiske temperaturendringer fremkalte økte og langvarige smerteepisoder selv etter at den termiske stimulansen er fjernet
- Vitalt blødende pulpavev bør være tilstede i alle kanaler etter fullstendig pulpotomi
- Diagnosen bør være irreversibel pulpitt.
- Tannen er restaurerbar og fri for avansert periodontal sykdom
- Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal
- Hemostase bør oppnås etter fullstendig pulpotomi
- Pasienten har ikke-medvirkende sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med umodne røtter
- Ikke restaurerbar
- Patologisk mobilitet
- Pussutslipp gjennom en tilhørende bihulekanal
- Hevelse av tilhørende vev
- Radiografisk intern eller ekstern resorpsjon eller med en hvilken som helst periapikal rarfaksjon
- Nekrotisk masse ved eksponering.
- Blødning i mer enn 25 minutter
- Barn med alvorlig systemisk sykdom (psykisk utviklingshemming/alvorlige psykotiske lidelser), tidligere allergiske historier og enhver medisinsk tilstand som ikke tillater intervensjonen.
- Foreldre og pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theracal LC Pulpotomi
36 barn med de karisk eksponerte modne permanente molartennene indikert for pulpotomi og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt for studien og koronal pulpotomi vil bli utført til nivået av rotkanalåpningen.
|
Etter blødningskontroll vil 1-1,5 mm TheraCal LC plasseres på de radikulære massestubbene etterfulgt av lysherding, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi
36 barn med de karisk eksponerte modne permanente molartennene indikert for pulpotomi og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt for studien og koronal pulpotomi vil bli utført til nivået av rotkanalåpningen.
|
Etter blødningskontroll vil en liten kuleliknende konsistens på 2-3 mm MTA plasseres på de radikulære pulpstubbene, etterfulgt av plassering av IRM og kompositt restaureringsmateriale etter 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kliniske suksesskriterier:
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Radiografisk suksessrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Radiografiske suksesskriterier:
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
For å vurdere intensiteten og forekomsten av smerte postoperativt ved hvert 24-timers intervall i 7 dager ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) med en score fra 0-10.
Poeng 0 betyr ingen smerte og poeng 10 betyr maksimal smerte.
|
Baseline til 7 dager
|
|
Varighet av hemostase
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for oppnådd hemostase og suksessraten for koronal pulpotomi
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vignesh R, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES Rohtak,Haryana, India- 124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. Vignesh R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .