冠状動脈の CTO の交差のための CapBuster システムの使用の評価

包含基準:

1. -18歳以上の男性および出産の可能性のない女性患者
2. -Duplex UltraSound、デジタル減算血管造影法、CT 血管造影法、または MR 血管造影法によって証明される、血行再建術を必要とする冠動脈疾患の臨床診断
3. -被験者は、デノボまたは再狭窄標的病変（ステント内再狭窄病変を含む）の単一または複数血管の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とします。
4. -被験者の病変は、現在利用可能なCEまたはFDA承認のステントによるステント治療に適しています。
5. -血管造影法によって確認されたTIMI 0の流れを伴う、冠動脈のde novoまたは再狭窄性の慢性完全閉塞（100％狭窄）の存在。 閉塞の遠位の血管は、側副流または逆流ごとに視覚化する必要があります。 患者ごとに最大 1 つのターゲット閉塞を治療できます。 標的閉塞はステント内再狭窄の可能性がある
6. 標的血管は、視覚的推定により、標的閉塞の近位で直径が 2.5 mm 以上かつ 3.25 mm 以下でなければなりません
7. -研究者の意見では、平均余命は1年以上
8. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

1. 標的咬合はバイパス移植片内にある
2. ST上昇を伴う急性冠症候群、
3. 心原性ショックまたは院外心停止
4. -被験者は全身感染/敗血症の徴候または症状を持っています（体温≥38.0o 摂氏および白血球≧12,000細胞/μL）。 被験者が蜂窩織炎または骨髄炎を含む局所感染症を患っている場合、または感染症が適切に治療および管理されている場合、治験責任医師の裁量により、患者を登録することができます。
5. -過去30日以内に既知または疑われる心筋梗塞または脳卒中
6. 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
7. 出産の可能性のある女性患者。
8. -梗塞関連または非梗塞関連動脈に対する意図された治療の72時間以内のSTEMIの証拠。
9. プレゼンテーションまたは現在の入院中の心原性ショック。
10. -既知のアレルギーまたは禁忌：造影剤、抗血小板療法、アスピリン、クロピドグレル（Plavix）およびチクロピジン（Ticlid）、ヘパリン、ビバリルジン、ステンレス鋼、または造影剤（適切に前投薬できない）。
11. -被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています。 （注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなされません）。
12. -過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
13. 過剰な血栓の証拠がある標的血管 (例: 標的血管血栓切除術が必要です)。
14. 適切なステントの送達および配置に適さない過度の曲がりくねった (角度 60 度を超える) 証拠がある標的血管、
15. -ステント留置前に経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）以外の装置による治療が必要な標的病変（例えば、指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術など）。