Evaluando el Uso del Sistema CapBuster para el Cruce de CTO's en Arterias Coronarias

Criterios de inclusión:

1. Varones > 18 años de edad y Mujeres pacientes en edad fértil
2. Diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria que requiere revascularización según lo evidenciado por ultrasonido dúplex, angiografía por sustracción digital, angiografía por TC o angiografía por RM
3. El sujeto requiere una intervención coronaria percutánea (ICP) de uno o varios vasos de una lesión diana reestenótica o de novo (incluidas las lesiones reestenóticas dentro del stent).
4. La(s) lesión(es) del sujeto es(son) susceptible(s) de tratamiento con stent con los stents aprobados por la FDA o la CE actualmente disponibles.
5. Presencia de oclusión total crónica arterial coronaria de novo u restenótica (100% estenosis), con flujo TIMI 0, confirmada por angiografía. El vaso distal a la(s) oclusión(es) debe(n) visualizarse por flujo colateral o retrógrado. Se puede tratar un máximo de 1 oclusión diana por paciente. La(s) oclusión(es) objetivo puede(n) ser una reestenosis dentro del stent
6. Los vasos objetivo deben tener ≥ 2,5 mm y ≤ 3,25 mm de diámetro proximal a la(s) oclusión(es) objetivo según la estimación visual
7. En opinión del investigador, esperanza de vida > 1 año
8. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. La oclusión objetivo está dentro de un injerto de derivación
2. síndrome coronario agudo con elevación del ST,
3. shock cardiogénico o paro cardíaco fuera del hospital
4. El sujeto tiene signos o síntomas de infección sistémica/sepsis (temperatura ≥38,0o Celsius y WBC ≥12,000 células/uL). Si el sujeto tiene una infección localizada, incluidas celulitis u osteomielitis, o si la infección se trata y controla adecuadamente, según el criterio del investigador, se puede inscribir al paciente.
5. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular conocido o sospechado en los últimos 30 días
6. Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
7. Pacientes mujeres en edad fértil.
8. Evidencia de STEMI dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto en una arteria relacionada con el infarto o no relacionada con el infarto.
9. Shock cardiogénico en la presentación o durante la hospitalización actual.
10. Alergias o contraindicaciones conocidas a: materiales de contraste, terapia antiplaquetaria, aspirina, clopidogrel (Plavix) y ticlopidina (Ticlid), heparina, bivalirudina, acero inoxidable o agente de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
11. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
12. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores.
13. Cualquier vaso objetivo que tenga evidencia de un trombo excesivo (p. requiere trombectomía del vaso diana).
14. Cualquier vaso objetivo que tenga evidencia de tortuosidad excesiva (ángulo superior a 60 grados) que lo haga inadecuado para la colocación y el despliegue adecuados del stent,
15. Cualquier lesión diana que requiera tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) antes de la colocación del stent (p. ej., entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).