Ocena zastosowania systemu CapBuster do przekraczania CTO w tętnicach wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku > 18 lat i kobiety w wieku rozrodczym
2. Rozpoznanie kliniczne choroby wieńcowej wymagającej rewaskularyzacji potwierdzone badaniem Duplex UltraSound, cyfrową angiografią subtrakcyjną, angiografią CT lub angiografią MR
3. Pacjent wymaga jedno- lub wielonaczyniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) de novo lub restenotycznej zmiany docelowej (w tym zmian restenotycznych w stencie).
4. Zmiany chorobowe pacjenta są podatne na leczenie stentem za pomocą obecnie dostępnych stentów zatwierdzonych przez CE lub FDA.
5. Obecność de novo lub restenotycznej przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej (100% zwężenie), z przepływem TIMI 0, potwierdzona angiografią. Naczynie dystalne w stosunku do okluzji należy uwidocznić w odniesieniu do przepływu obocznego lub wstecznego. Na pacjenta można leczyć maksymalnie 1 docelową okluzję. Docelowe okluzje mogą być restenozą w stencie
6. Docelowe naczynie (naczynia) musi mieć średnicę ≥ 2,5 mm i ≤ 3,25 mm proksymalnie do docelowej niedrożności na podstawie wizualnej oceny
7. W ocenie badacza oczekiwana długość życia > 1 rok
8. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa okluzja znajduje się w obrębie pomostu
2. ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST,
3. wstrząs kardiogenny lub pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
4. Podmiot ma oznaki lub objawy ogólnoustrojowej infekcji/posocznicy (temperatura ≥38,0o Celsjusza i WBC ≥12 000 komórek/ul). Jeśli pacjent ma miejscową infekcję, w tym zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku, lub infekcja jest odpowiednio leczona i kontrolowana, według uznania badacza, pacjent może zostać włączony.
5. Znany lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni
6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
7. Pacjentki w wieku rozrodczym.
8. Stwierdzenie STEMI w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia na tętnicy związanej z zawałem lub niezwiązanej z zawałem.
9. Wstrząs kardiogenny przy prezentacji lub w trakcie aktualnej hospitalizacji.
10. Znane alergie lub przeciwwskazania do: środków kontrastowych, terapii przeciwpłytkowej, aspiryny, klopidogrelu (Plavix) i tiklopidyny (Ticlid), heparyny, biwalirudyny, stali nierdzewnej lub środka kontrastowego (które nie mogą być odpowiednio premedykowane).
11. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze).
12. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Dowolne naczynie docelowe, które ma dowody na obecność nadmiernej skrzepliny (np. wymaga trombektomii naczynia docelowego).
14. Każde naczynie docelowe, które wykazuje oznaki nadmiernego skręcenia (kąt większy niż 60 stopni), co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu,
15. Każda docelowa zmiana wymagająca leczenia urządzeniem innym niż przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) przed umieszczeniem stentu (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, rotacyjna aterektomia itp.).