관상 동맥에서 CTO의 교차를 위한 CapBuster 시스템의 사용 평가
2023년 2월 17일 업데이트: Praxis Medical Devices Ltd
관상 동맥의 만성 총 폐색의 교차를 위한 CapBuster 시스템 의료 기기의 사용을 평가하는 비무작위 임상 연구
관상동맥의 새로운 교차 또는 재협착성 만성 총폐쇄에서 CapBuster 시스템 의료 기기의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 효능 종점:
재진입 장치를 사용하지 않고 실제 내강에 가이드와이어 배치를 확인하는 혈관조영으로 정의되는 표적 만성 완전 폐색의 성공적인 교차.
유효성 종점은 병변의 최소 80%에서 만성 총 폐색의 성공적인 교차를 입증하도록 설계되었습니다.
1차 안전 종점:
개입 및 흐름 제한(유형 C, D, E) 해부를 필요로 하는 천공 또는 색전술로 정의되는 임상적으로 중요한 천공, 색전술 또는 해부와 관련된 CapBuster 시스템으로부터의 자유.
2차 종점 I. 병원 내/외래 환자 실험실에서 중요한 사건이 없고 임상적으로 유의한 천공, 색전술 또는 해부가 육안 평가로 해결되지 않는 성공적인 CTO 교차로 정의되는 연구 절차 성공.
II. CTO 교차 시간 평가. III. 총 시술 시간, 형광 투시 시간 및 조영제 용량 평가.
IV. 시술 후 30일 동안의 모든 CapBuster 시스템 관련 부작용. V. 시판되는 경피적 치료 양식을 사용하여 표적 병변의 ≤ 30% 최종 잔류 협착증으로 정의되는 병변 치료 성공.
VI. CapBuster 시스템 관련 합병증 또는 이상 반응의 결과로 발생한 사망 또는 표적 혈관 재생술로 정의되는 30일 동안 CapBuster 시스템 관련 중대한 사건으로부터 자유로워졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 환자
- Duplex UltraSound, Digital Subtraction Angiography, CT angiography 또는 MR angiography로 입증된 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환의 임상진단
- 피험자는 신규 또는 재협착 표적 병변(스텐트 내 재협착 병변 포함)의 단일 또는 다중 혈관 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요합니다.
- 피험자의 병변(들)은 현재 이용 가능한 CE 또는 FDA 승인 스텐트로 스텐트 치료를 받을 수 있습니다.
- 혈관 조영술로 확인된 TIMI 0 흐름의 새로운 관상 동맥 또는 재협착성 만성 완전 폐색(100% 협착)의 존재. 폐색에서 말단에 있는 혈관은 측부 또는 역행 흐름별로 시각화해야 합니다. 환자당 최대 1개의 표적 교합을 치료할 수 있습니다. 대상 폐색은 스텐트 내 재협착일 수 있습니다.
- 대상 혈관은 육안 추정에 의해 대상 폐색에 근접한 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.25mm여야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 1년
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 대상 폐색이 바이패스 그래프트 내에 있습니다.
- ST 상승을 동반한 급성 관상 동맥 증후군,
- 심인성 쇼크 또는 병원 외 심정지
- 피험자는 전신 감염/패혈증의 징후 또는 증상이 있습니다(체온 ≥38.0o 섭씨 및 WBC ≥12,000 세포/uL). 피험자가 연조직염 또는 골수염을 포함하는 국소 감염이 있거나 감염이 적절하게 치료되고 통제되는 경우 조사자의 재량에 따라 환자가 등록될 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 알려진 또는 의심되는 심근 경색 또는 뇌졸중
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 가임기 여성 환자.
- 경색 관련 또는 비경색 관련 동맥에 대한 의도된 치료의 72시간 이내에 STEMI의 증거.
- 내원 시 또는 현재 입원 중 심인성 쇼크.
- 알려진 알레르기 또는 금기 사항: 조영제, 항혈소판 요법, 아스피린, 클로피도그렐(Plavix) 및 티클로피딘(Ticlid), 헤파린, 비발리루딘, 스테인리스 스틸 또는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음).
- 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. (참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
- 이전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 과도한 혈전의 증거가 있는 모든 대상 혈관(예: 표적 혈관 혈전 절제술이 필요함).
- 적절한 스텐트 전달 및 배치에 부적합하게 만드는 과도한 비틀림(60도 이상의 각도)의 증거가 있는 대상 혈관,
- 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 이외의 장치로 치료해야 하는 모든 표적 병변(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 관상 동맥 de novo 또는 재협착성 만성 완전 폐색이 있는 환자.
재진입 장치를 사용하지 않고 실제 내강에 가이드와이어 배치를 확인하는 혈관조영으로 정의되는 표적 만성 완전 폐색의 성공적인 교차.
|
CapBuster 시스템은 중재 장치를 사용하기 전에 만성 전체 폐색을 넘어 기존 가이드와이어의 내강 내 배치를 용이하게 하기 위한 의료 기기입니다.
Praxis Medical에서 제조한 이 장치 시스템은 CapBuster 지지 카테터와 나사산으로 결합된 CapBuster 관통 와이어로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 만성 총 폐색의 CTO 교차
기간: 30일 후속 조치
|
재진입 장치를 사용하지 않고 실제 루멘에 가이드와이어 배치를 확인하는 혈관조영으로 정의되는 표적 만성 완전 폐색의 성공적인 교차.
|
30일 후속 조치
|
|
CapBuster 시스템 관련 임상적으로 중요한 이벤트
기간: 30일 후속 조치
|
개입 및 흐름 제한(유형 C, D, E) 해부를 필요로 하는 천공 또는 색전술로 정의되는 임상적으로 중요한 천공, 색전술 또는 해부와 관련된 CapBuster 시스템으로부터의 자유.
|
30일 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 절차
기간: 30일 후속 조치
|
CapBuster 시스템 사용으로 인한 병원 내/외래 실험실의 중요한 이벤트 및 임상적으로 중요한 천공, 색전 또는 박리가 없는 성공적인 CTO 교차로 정의되는 연구 절차 성공
|
30일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 공유할 의도가 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 동맥의 만성 완전 폐색에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인