Hodnocení použití systému CapBuster pro křížení CTO v koronárních tepnách

Kritéria pro zařazení:

1. Muži > 18 let a pacientky ve fertilním věku
2. Klinická diagnóza onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, jak je prokázáno duplexním ultrazvukem, digitální subtrakční angiografií, CT angiografií nebo MR angiografií
3. Subjekt vyžaduje jedno- nebo vícecévní perkutánní koronární intervenci (PCI) de novo nebo restenotické cílové léze (včetně restenotických lézí ve stentu).
4. Léze (léze) subjektu jsou (jsou) vhodné pro léčbu stentem pomocí aktuálně dostupných stentů schválených CE nebo FDA.
5. Přítomnost koronární arteriální de novo nebo restenotické chronické totální okluze (100% stenóza), s průtokem TIMI 0, potvrzená angiografií. Céva distální k okluzi (okluzím) musí být vizualizována pomocí kolaterálního nebo retrográdního průtoku. Na jednoho pacienta lze léčit maximálně 1 cílovou okluzi. Cílová okluze (okluze) může být restenóza ve stentu
6. Cílová céva(y) musí mít ≥ 2,5 mm a ≤ 3,25 mm v průměru proximálně k cílové okluzi (okluzi) podle vizuálního odhadu
7. Podle názoru vyšetřovatele očekávaná délka života > 1 rok
8. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Cílová okluze je uvnitř bypassového štěpu
2. akutní koronární syndrom s elevací ST,
3. kardiogenního šoku nebo srdeční zástavy mimo nemocnici
4. Subjekt má známky nebo příznaky systémové infekce/sepse (teplota ≥38,0o Celsia a WBC ≥12 000 buněk/ul). Pokud má subjekt lokalizovanou infekci, včetně celulitidy nebo osteomyelitidy, nebo je infekce adekvátně léčena a kontrolována, podle uvážení zkoušejícího může být pacient zařazen.
5. Známý nebo suspektní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů
6. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
7. Pacientky ve fertilním věku.
8. Důkaz STEMI do 72 hodin od zamýšlené léčby na tepně související s infarktem nebo bez něj.
9. Kardiogenní šok při prezentaci nebo během současné hospitalizace.
10. Známé alergie nebo kontraindikace na: kontrastní látky, protidestičkovou léčbu, aspirin, klopidogrel (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, nerezovou ocel nebo kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat).
11. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují).
12. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 3 měsíců.
13. Jakákoli cílová céva, která má známky nadměrného trombu (např. vyžaduje trombektomii cílové cévy).
14. Jakákoli cílová céva, která vykazuje známky nadměrné točivosti (úhel větší než 60 stupňů), což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a nasazení stentu,
15. Jakákoli cílová léze, která vyžaduje ošetření jiným zařízením než perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) před umístěním stentu (např., ale bez omezení na ně, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).