A CapBuster rendszer használatának értékelése a CTO-k keresztezésére koszorúérben
2023. február 17. frissítette: Praxis Medical Devices Ltd
Nem véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely értékeli a CapBuster System orvosi eszköz használatát a koszorúerek krónikus teljes elzáródásának keresztezésére
Értékelje a CapBuster System orvostechnikai eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a koszorúerek de novo vagy restenotikus krónikus teljes elzáródásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges hatékonysági végpontok:
A megcélzott krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezése, amely angiográfiával megerősítette a vezetődrót elhelyezését a valódi lumenben, re-entry eszköz használata nélkül.
A hatékonysági végpontot úgy alakították ki, hogy a léziók legalább 80%-ában igazolja a krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezését.
Elsődleges biztonsági végpontok:
A CapBuster rendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős perforáció, embolizáció vagy disszekció alóli mentesség, amely beavatkozást és áramláskorlátozó (C, D, E) disszekciót igénylő perforáció vagy embolizáció.
Másodlagos végpontok I. A vizsgálati eljárás sikeressége, amelyet úgy definiálnak, mint a sikeres CTO-keresztezést kórházi/ambuláns laboratóriumi szignifikáns események és klinikailag jelentős perforáció, embolizáció vagy disszekció hiányával, amelyet vizuális becsléssel nem sikerült megoldani.
II. A CTO átlépési idejének értékelése. III. A teljes eljárási idő, a fluoroszkópos idő és a kontraszttérfogat értékelése.
IV. Minden CapBuster rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény az eljárást követő 30 napon keresztül. V. A lézió kezelésének sikere, definíció szerint a céllézió ≤ 30%-os végső reziduális szűkülete a kereskedelemben kapható perkután kezelési módok alkalmazásával.
VI. A CapBuster rendszerhez kapcsolódó jelentős eseményektől való mentesség 30 napon keresztül, amely halál vagy célér revaszkularizáció, amely CapBuster rendszerrel kapcsolatos szövődmény vagy nemkívánatos esemény következtében következett be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nem fogamzóképes korú nők
- Duplex ultrahanggal, digitális kivonásos angiográfiával, CT angiográfiával vagy MR angiográfiával alátámasztott revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség klinikai diagnózisa
- Az alany egy- vagy többeres perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) igényel de novo vagy restenotikus céllézió (beleértve az in-stent restenotikus léziókat is).
- Az alany elváltozása(i) alkalmas(ak) stentkezelésre a jelenleg elérhető CE vagy FDA által jóváhagyott sztentekkel.
- Koronária de novo vagy restenotikus krónikus teljes elzáródás (100% szűkület), TIMI 0 áramlással, angiográfiával igazolva. Az elzáródás(ok)tól távolabbi ereket mellék- vagy retrográd áramlásonként kell megjeleníteni. Betegenként legfeljebb 1 célelzáródás kezelhető. A célelzáródás(ok) lehetnek in-stent resztenózis
- A cél ér(ek)nek vizuális becslés szerint ≥ 2,5 mm-nek és ≤ 3,25 mm átmérőjűnek kell lenniük a célelzáródás(ok) közelében
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam > 1 év
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A célelzáródás egy bypass grafton belül van
- akut koszorúér-szindróma ST-elevációval,
- kardiogén sokk vagy kórházon kívüli szívmegállás
- Az alanynak szisztémás fertőzés/szepszis jelei vagy tünetei vannak (hőmérséklet ≥38,0o) Celsius és WBC ≥12 000 sejt/uL). Ha az alanynak lokalizált fertőzése van, beleértve a cellulitist vagy osteomyelitist, vagy a fertőzést megfelelően kezelik és kontrollálják, a vizsgáló belátása szerint, a beteg bevonható.
- Ismert vagy gyanított szívinfarktus vagy stroke az előző 30 napon belül
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
- Fogamzóképes korú nőbetegek.
- STEMI bizonyítéka a tervezett kezelést követő 72 órán belül infarktussal összefüggő vagy nem infarktusos artérián.
- Kardiogén sokk a bemutatáskor vagy a jelenlegi kórházi kezelés alatt.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat: kontrasztanyagok, thrombocyta-aggregáció gátló terápia, aszpirin, klopidogrél (Plavix) és tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rozsdamentes acél vagy kontrasztanyag (amelyek nem premedikálhatók megfelelően).
- Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek).
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 3 hónapon belül.
- Bármely cél ér, amelyen túlzott thrombus jele van (pl. célér thrombectomiát igényel).
- Bármely cél ér, amelyen túlzott kanyargósság (60 fokos szögnél nagyobb) van, ami alkalmatlanná teszi a stent megfelelő behelyezését és behelyezését,
- Bármilyen céllézió, amely a stent behelyezése előtt a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikától (PTCA) eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan irányított koszorúér-atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A koszorúér de novo vagy restenoticus krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek.
A megcélzott krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezése, amely angiográfiával megerősítette a vezetődrót elhelyezését a valódi lumenben, re-entry eszköz használata nélkül.
|
A CapBuster System egy olyan orvosi eszköz, amely a hagyományos vezetődrótok intraluminális elhelyezését segíti elő a krónikus teljes elzáródáson túl az intervenciós eszközök alkalmazása előtt.
A Praxis Medical által gyártott eszközrendszer a CapBuster tartókatéterből és a CapBuster áthatoló huzalból áll, amelyek csavarmenettel vannak összekapcsolva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott krónikus teljes elzáródás CTO-keresztezése
Időkeret: 30 napos követés
|
A megcélzott krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezése, amely angiográfiával megerősítette a vezetődrót elhelyezését a valódi lumenben, re-entry eszköz használata nélkül.
|
30 napos követés
|
|
A CapBuster rendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős események
Időkeret: 30 napos követés
|
A CapBuster rendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős perforáció, embolizáció vagy disszekció alóli mentesség, amely beavatkozást és áramláskorlátozó (C, D, E) disszekciót igénylő perforáció vagy embolizáció.
|
30 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi eljárás
Időkeret: 30 napos követés
|
A vizsgálati eljárás sikeressége: sikeres CTO-keresztezés a kórházi/ambuláns laboratóriumi szignifikáns események, valamint a CapBuster rendszer használata által okozott klinikailag jelentős perforáció, embolizáció vagy disszekció hiányával.
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem szándékozik megosztani az egyes betegek adatait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .