Bewertung der Verwendung des CapBuster-Systems zur Überquerung von CTOs in Koronararterien

Einschlusskriterien:

1. Männer > 18 Jahre und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter
2. Klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall, digitale Subtraktionsangiographie, CT-Angiographie oder MR-Angiographie
3. Der Proband benötigt eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem oder mehreren Gefäßen von de novo oder restenotischen Zielläsionen (einschließlich restenotischer In-Stent-Läsionen).
4. Die Läsion(en) des Probanden ist (sind) für eine Stentbehandlung mit derzeit erhältlichen CE- oder FDA-zugelassenen Stents geeignet.
5. Vorhandensein eines koronaren arteriellen De-novo- oder restenotischen chronischen Totalverschlusses (100 % Stenose) mit TIMI 0-Fluss, bestätigt durch Angiographie. Gefäße distal der Okklusion(en) müssen per kollateralem oder retrogradem Fluss dargestellt werden. Pro Patient kann maximal 1 Zielokklusion behandelt werden. Zielokklusion(en) können In-Stent-Restenose sein
6. Zielgefäß(e) muss/müssen ≥ 2,5 mm und ≤ 3,25 mm im Durchmesser proximal zu der/den Zielokklusion/en nach visueller Schätzung sein
7. Nach Meinung des Prüfarztes Lebenserwartung > 1 Jahr
8. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielokklusion befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts
2. akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung,
3. kardiogener Schock oder Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
4. Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion/Sepsis (Temperatur ≥38,0o Celsius und WBC ≥12.000 Zellen/µL). Wenn der Proband eine lokalisierte Infektion hat, einschließlich Zellulitis oder Osteomyelitis, oder die Infektion angemessen behandelt und kontrolliert wird, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden.
5. Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
6. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
8. Nachweis von STEMI innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung an infarktbedingter oder nicht infarktbedingter Arterie.
9. Kardiogener Schock bei Vorstellung oder während aktuellem Krankenhausaufenthalt.
10. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen: Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin, Clopidogrel (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin, Bivalirudin, Edelstahl oder Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können).
11. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
12. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Jedes Zielgefäß, das Hinweise auf einen übermäßigen Thrombus aufweist (z. erfordert eine Thrombektomie des Zielgefäßes).
14. Jedes Zielgefäß, das Anzeichen einer übermäßigen Gewundenheit (Winkel von mehr als 60 Grad) aufweist, die es für eine ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet macht,
15. Jede Zielläsion, die vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) behandelt werden muss (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).