Evaluering af brugen af ​​CapBuster-systemet til krydsning af CTO'er i kranspulsårer

Inklusionskriterier:

1. Mænd > 18 år og kvindelige patienter i ikke-fertil alder
2. Klinisk diagnose af koronar arteriel sygdom, der kræver revaskularisering som påvist ved duplex ultralyd, digital subtraktionsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi
3. Individet kræver enkelt- eller multi-kar perkutan koronar intervention (PCI) af de novo eller restenotisk mållæsion (herunder restenotiske læsioner i stent).
4. Forsøgspersonens læsion(er) er modtagelige for stentbehandling med aktuelt tilgængelige CE- eller FDA-godkendte stenter.
5. Tilstedeværelse af koronar arteriel de novo eller restenotisk kronisk total okklusion (100 % stenose), med TIMI 0 flow, bekræftet ved angiografi. Kar distalt for okklusion(erne) skal visualiseres pr. collateral eller retrograd flow. Der kan maksimalt behandles 1 målokklusion pr. patient. Målokklusion(er) kan være in-stent-restenose
6. Målkar(e) skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,25 mm i diameter proksimalt i forhold til målokklusion(erne) ved visuel vurdering
7. Efter efterforskerens vurdering er forventet levetid > 1 år
8. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Målokklusion er inden for et bypass-transplantat
2. akut koronarsyndrom med ST-forhøjelse,
3. kardiogent chok eller hjertestop uden for hospitalet
4. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på systemisk infektion/sepsis (temperatur ≥38,0o Celsius og WBC ≥12.000 celler/uL). Hvis forsøgspersonen har lokaliseret infektion, herunder cellulitis eller osteomyelitis, eller infektion er tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret, kan patienten blive tilmeldt.
5. Kendt eller mistænkt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage
6. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
8. Bevis for STEMI inden for 72 timer efter den påtænkte behandling på infarktrelateret eller ikke-infarktrelateret arterie.
9. Kardiogent shock ved præsentation eller under nuværende indlæggelse.
10. Kendte allergier eller kontraindikationer over for: kontraststoffer, trombocythæmmende behandling, aspirin, clopidogrel (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rustfrit stål eller kontrastmiddel (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).
11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg).
12. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 3 måneder.
13. Ethvert målkar, der har tegn på overdreven trombe (f.eks. kræver målkar-trombektomi).
14. Ethvert målkar, der har tegn på overdreven snoethed (større end 60 graders vinkel), der gør det uegnet til korrekt stentlevering og -placering,
15. Enhver mållæsion, der kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) før stentplacering (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar atherektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).