Valutazione dell'uso del sistema CapBuster per l'attraversamento di CTO nelle arterie coronarie

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile > 18 anni e di sesso femminile in età non fertile
2. Diagnosi clinica di malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da Duplex UltraSound, angiografia a sottrazione digitale, angiografia TC o angiografia RM
3. Il soggetto richiede un intervento coronarico percutaneo (PCI) singolo o multivasale di lesione bersaglio de novo o restenotica (comprese lesioni restenotiche interne allo stent).
4. La(e) lesione(i) del soggetto è(sono) suscettibile di trattamento con stent con stent CE o approvati dalla FDA attualmente disponibili.
5. Presenza di occlusione totale arteriosa coronarica de novo o restenotica cronica (100% di stenosi), con flusso TIMI 0, confermata dall'angiografia. I vasi distali rispetto alle occlusioni devono essere visualizzati per flusso collaterale o retrogrado. È possibile trattare un massimo di 1 occlusione target per paziente. Le occlusioni target possono essere restenosi nello stent
6. I vasi bersaglio devono avere un diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 3,25 mm prossimalmente all'occlusione bersaglio mediante stima visiva
7. A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita > 1 anno
8. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. L'occlusione target è all'interno di un innesto di bypass
2. sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST,
3. shock cardiogeno o arresto cardiaco fuori dall'ospedale
4. Il soggetto presenta segni o sintomi di infezione sistemica/sepsi (temperatura ≥38,0o Celsius e WBC ≥12.000 cellule/uL). Se il soggetto ha un'infezione localizzata, inclusa cellulite o osteomielite, o l'infezione è adeguatamente trattata e controllata, a discrezione dello sperimentatore, il paziente può essere arruolato.
5. Infarto del miocardio o ictus noto o sospetto nei 30 giorni precedenti
6. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
7. Pazienti di sesso femminile in età fertile.
8. Evidenza di STEMI entro 72 ore dal trattamento previsto su arteria correlata o non correlata all'infarto.
9. Shock cardiogeno alla presentazione o durante il ricovero in corso.
10. Allergie o controindicazioni note a: materiali di contrasto, terapia antipiastrinica, aspirina, clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), eparina, bivalirudina, acciaio inossidabile o agente di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato).
11. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali).
12. Ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti.
13. Qualsiasi vaso bersaglio con evidenza di trombi eccessivi (ad es. richiede la trombectomia del vaso bersaglio).
14. Qualsiasi vaso bersaglio che presenti segni di eccessiva tortuosità (angolo superiore a 60 gradi) che lo rende inadatto per il corretto rilascio e posizionamento dello stent,
15. Qualsiasi lesione bersaglio che richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) prima del posizionamento dello stent (ad esempio, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).